Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af NV-5138 hos voksne med behandlingsresistent depression

3. april 2026 opdateret af: Navitor Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NV-5138 hos voksne med behandlingsresistent depression

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NV-5138 hos voksne med TRD

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fleksibel-dosis, placebo-kontrolleret, parallelt design af adjunktiv NV-5138 hos voksne med TRD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 til 70 år på Screening.
  • Diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) for enten tilbagevendende eller enkelt episode MDD uden psykotiske træk, som bekræftes af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score på ≥26 for den aktuelle MDE ved alle screeningsbesøg og baseline (dag 1).
  • CGI-S score på ≥4 (moderat syg eller værre) ved alle screeningsbesøg og baseline.
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på ≥2 men ≤4 tidligere ADT-behandlinger (inklusive den aktuelle ADT for den aktuelle MDE) ≥ 2 uger ved screening og ≥ 8 uger ved baseline.
  • Stabil terapeutisk dosis af en af ​​følgende ADT'er for den aktuelle MDE i ≥2 uger før screening og bibehold den terapeutiske dosis gennem hele undersøgelsen: citalopram, escitalopram, paroxetin, fluoxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin (IR eller XR), desvenlafaxin, eller vortioxetin.
  • Påviselig blodniveau af den godkendte ADT ved besøg 1 og 2 i screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • MADRS Total Score forbedring på ≥25 % fra den højeste til den laveste score ved ethvert besøg i screeningsperioden.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG'er) i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Bedømt af efterforskeren til at være i betydelig risiko for selvmord, vold eller mord; eller svarer "Ja" til punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS ved screening eller ved baseline; eller har forsøgt selvmord inden for de 6 måneder forud for screeningen.
  • Anamnese med psykotisk lidelse, herunder men ikke begrænset til skizofreni, MDD med psykotiske træk eller bipolar I/II lidelse med psykotiske træk.
  • Anamnese med PTSD, OCD, panikangst, intellektuelt handicap, autisme, akut stresslidelse eller klynge A eller B personlighedsforstyrrelse (i henhold til DSM-5 kriterier).
  • Enhver tilstand eller procedure, der kan interferere med absorption, metabolisme eller eliminering af undersøgelsesmedicinen (f.eks. kolecystektomi eller gastrisk bypass).
  • Efter efterforskerens mening er det usandsynligt, at det overholder protokollen eller er uegnet af anden grund.
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelser inden for 6 måneder før screening eller bruger i øjeblikket eller har positive resultater ved screening for misbrug af stoffer eller har et positivt alkoholresultat ved enhver screening eller baselinebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NV-5138 400 mg orale kapsler

Deltagerne modtog enten 800 eller 1600 mg NV-5138 (2 eller 4 kapsler på 400 mg) én gang dagligt i 4 uger.

I den første uge af behandlingsperioden tog alle deltagere 1600 mg én gang dagligt. Deltagere, der oplevede en utålelig bivirkning ved 1600 mg i uge 2, kunne få deres dosis reduceret til 800 mg. Deltagere, der havde utilstrækkelig respons på 800 mg, kunne få deres dosis øget igen til 1600 mg efter undersøgelseslederens skøn for at maksimere deres behandlingsrespons; dog var ingen dosisjusteringer tilladt efter uge 3. Dosis i uge 4 var den samme som den stabile dosis i uge 3. Efter afslutningen af den 4-ugers behandling modtog alle deltagere placebo på en dobbeltblind måde og fortsatte behandlingen i en uge.
Medicin: NV-5138
NV-5138 er en ny, oral bioavailable, selektiv, direkte forstærker af mTORC1 cellulær signalering
Andre navne:
  • SPN820
Placebo komparator: matchet placebo
Deltagerne modtog enten 2 eller 4 kapsler af placebo én gang dagligt i 5 uger.
Medicin: matchet placebo
matchede placebo orale kapsler
Andre navne:
  • placebo
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore.
Tidsramme: Baseline til uge 4
MADRS er en 10-punkts skala (Rapporteret tristhed, Synlig tristhed, Indre spændinger, Nedsat søvn, Nedsat appetit, Koncentrationsvanskeligheder, Træthed, Uformåen til at føle, Pessimistiske tanker og Selvmordstanker), hvor hvert punkt vurderes fra 0 til 6. Den samlede score er summen af de 10 punkter, som spænder fra 0 til 60, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig depression, og lavere scorer er bedre udfald. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af depressive symptomer.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til hver planlagte uge i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore.
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2 og 3
MADRS er en 10-punkts skala (Rapporteret tristhed, Tilsyneladende tristhed, Indre spænding, Reduceret søvn, Reduceret appetit, Koncentrationsvanskeligheder, Træthed, Manglende evne til at føle, Pessimistiske tanker og Selvmordstanker), hvor hvert punkt scores fra 0 til 6. Den samlede score er summen af de 10 punkter, som spænder fra 0 til 60, hvor højere scores indikerer mere alvorlig depression, og lavere scores er bedre resultater. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af depressive symptomer.
Baseline til uge 1, 2 og 3
Ændring fra baseline til hver planlagte uge i Clinical Global Impression - Severity of Illness Score (CGI-S).
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3 og 4
CGI-S er en enkeltkomponentbedømmelse af klinikerens vurdering af symptomers alvorlighed i forhold til klinikerens samlede erfaring med patienter med den pågældende tilstand. CGI-I bedømmes på en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1 = "normal, slet ikke syg" og 7 = "blandt de mest ekstremt syge patienter". Succesfuld terapi indikeres af en lavere samlet score. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af depressive symptomer.
Baseline til uge 1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline til hver planlagte uge i The Hamilton Depression Rating Scale - 6 Items (HAM-D6) totalscore.
Tidsramme: Baseline til ugerne 1, 2, 3 og 4
Hamilton Depression Rating Scale - 6 Items er en diagnostisk spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder. Den består af 6 punkter (deprimeret humør, arbejde og aktiviteter, generelle somatiske symptomer, skyldfølelse, psykisk angst, retardation) og hvert spørgsmål scores fra 0 til 4, bortset fra ét punkt, generelle somatiske symptomer, som scores fra 0 til 2, for en samlet score på 0 til 22. Højere score indikerer mere alvorlige tilstande. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af depressive symptomer.
Baseline til ugerne 1, 2, 3 og 4
Suicidal Ideation og Adfærd som målt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3 og 4
C-SSRS-vurderingen inkluderede "ja" eller "nej" svar på 5 spørgsmål, som hver især relaterede sig til selvmordstanker (ønsker om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med enhver metode, aktive selvmordstanker med en vis hensigt, aktive selvmordstanker med specifik plan) og selvmordsadfærd (forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg, selvmord). Antallet af deltagere med et svar på 'ja' til ethvert selvmordstanker- eller selvmordsadfærdspørgsmål målt ved C-SSRS rapporteres.
Baseline til uge 1, 2, 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Navitor Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Thomas Laage, MD, Medical Monitor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAV-17A-007
  • 820P201 (Anden identifikator: Supernus Pharmaceuticals, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger