Fase 2-undersøgelse af NV-5138 hos voksne med behandlingsresistent depression

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, i alderen 18 til 70 år på Screening.
• Diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) for enten tilbagevendende eller enkelt episode MDD uden psykotiske træk, som bekræftes af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score på ≥26 for den aktuelle MDE ved alle screeningsbesøg og baseline (dag 1).
• CGI-S score på ≥4 (moderat syg eller værre) ved alle screeningsbesøg og baseline.
• Anamnese med utilstrækkelig respons på ≥2 men ≤4 tidligere ADT-behandlinger (inklusive den aktuelle ADT for den aktuelle MDE) ≥ 2 uger ved screening og ≥ 8 uger ved baseline.
• Stabil terapeutisk dosis af en af ​​følgende ADT'er for den aktuelle MDE i ≥2 uger før screening og bibehold den terapeutiske dosis gennem hele undersøgelsen: citalopram, escitalopram, paroxetin, fluoxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin (IR eller XR), desvenlafaxin, eller vortioxetin.
• Påviselig blodniveau af den godkendte ADT ved besøg 1 og 2 i screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• MADRS Total Score forbedring på ≥25 % fra den højeste til den laveste score ved ethvert besøg i screeningsperioden.
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG'er) i henhold til efterforskerens vurdering.
• Bedømt af efterforskeren til at være i betydelig risiko for selvmord, vold eller mord; eller svarer "Ja" til punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS ved screening eller ved baseline; eller har forsøgt selvmord inden for de 6 måneder forud for screeningen.
• Anamnese med psykotisk lidelse, herunder men ikke begrænset til skizofreni, MDD med psykotiske træk eller bipolar I/II lidelse med psykotiske træk.
• Anamnese med PTSD, OCD, panikangst, intellektuelt handicap, autisme, akut stresslidelse eller klynge A eller B personlighedsforstyrrelse (i henhold til DSM-5 kriterier).
• Enhver tilstand eller procedure, der kan interferere med absorption, metabolisme eller eliminering af undersøgelsesmedicinen (f.eks. kolecystektomi eller gastrisk bypass).
• Efter efterforskerens mening er det usandsynligt, at det overholder protokollen eller er uegnet af anden grund.
• Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelser inden for 6 måneder før screening eller bruger i øjeblikket eller har positive resultater ved screening for misbrug af stoffer eller har et positivt alkoholresultat ved enhver screening eller baselinebesøg.