Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af NV-5138 hos voksne med behandlingsresistent depression

3. april 2026 opdateret af: Navitor Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NV-5138 hos voksne med behandlingsresistent depression

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NV-5138 hos voksne med TRD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fleksibel-dosis, placebo-kontrolleret, parallelt design af adjunktiv NV-5138 hos voksne med TRD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 til 70 år på Screening.
  • Diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) for enten tilbagevendende eller enkelt episode MDD uden psykotiske træk, som bekræftes af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score på ≥26 for den aktuelle MDE ved alle screeningsbesøg og baseline (dag 1).
  • CGI-S score på ≥4 (moderat syg eller værre) ved alle screeningsbesøg og baseline.
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på ≥2 men ≤4 tidligere ADT-behandlinger (inklusive den aktuelle ADT for den aktuelle MDE) ≥ 2 uger ved screening og ≥ 8 uger ved baseline.
  • Stabil terapeutisk dosis af en af ​​følgende ADT'er for den aktuelle MDE i ≥2 uger før screening og bibehold den terapeutiske dosis gennem hele undersøgelsen: citalopram, escitalopram, paroxetin, fluoxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin (IR eller XR), desvenlafaxin, eller vortioxetin.
  • Påviselig blodniveau af den godkendte ADT ved besøg 1 og 2 i screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • MADRS Total Score forbedring på ≥25 % fra den højeste til den laveste score ved ethvert besøg i screeningsperioden.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG'er) i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Bedømt af efterforskeren til at være i betydelig risiko for selvmord, vold eller mord; eller svarer "Ja" til punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS ved screening eller ved baseline; eller har forsøgt selvmord inden for de 6 måneder forud for screeningen.
  • Anamnese med psykotisk lidelse, herunder men ikke begrænset til skizofreni, MDD med psykotiske træk eller bipolar I/II lidelse med psykotiske træk.
  • Anamnese med PTSD, OCD, panikangst, intellektuelt handicap, autisme, akut stresslidelse eller klynge A eller B personlighedsforstyrrelse (i henhold til DSM-5 kriterier).
  • Enhver tilstand eller procedure, der kan interferere med absorption, metabolisme eller eliminering af undersøgelsesmedicinen (f.eks. kolecystektomi eller gastrisk bypass).
  • Efter efterforskerens mening er det usandsynligt, at det overholder protokollen eller er uegnet af anden grund.
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelser inden for 6 måneder før screening eller bruger i øjeblikket eller har positive resultater ved screening for misbrug af stoffer eller har et positivt alkoholresultat ved enhver screening eller baselinebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NV-5138 400 mg orale kapsler

Deltagerne modtog enten 800 eller 1600 mg NV-5138 (2 eller 4 kapsler på 400 mg) én gang dagligt i 4 uger.

I den første uge af behandlingsperioden tog alle deltagere 1600 mg én gang dagligt. Deltagere, der oplevede en utålelig bivirkning ved 1600 mg i uge 2, kunne få deres dosis reduceret til 800 mg. Deltagere, der havde utilstrækkelig respons på 800 mg, kunne få deres dosis øget igen til 1600 mg efter undersøgelseslederens skøn for at maksimere deres behandlingsrespons; dog var ingen dosisjusteringer tilladt efter uge 3. Dosis i uge 4 var den samme som den stabile dosis i uge 3. Efter afslutningen af den 4-ugers behandling modtog alle deltagere placebo på en dobbeltblind måde og fortsatte behandlingen i en uge.
Medicin: NV-5138
NV-5138 er en ny, oral bioavailable, selektiv, direkte forstærker af mTORC1 cellulær signalering
Andre navne:
  • SPN820
Placebo komparator: matchet placebo
Deltagerne modtog enten 2 eller 4 kapsler af placebo én gang dagligt i 5 uger.
Medicin: matchet placebo
matchede placebo orale kapsler
Andre navne:
  • placebo
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore.
Tidsramme: Baseline til uge 4
MADRS er en 10-punkts skala (Rapporteret tristhed, Synlig tristhed, Indre spændinger, Nedsat søvn, Nedsat appetit, Koncentrationsvanskeligheder, Træthed, Uformåen til at føle, Pessimistiske tanker og Selvmordstanker), hvor hvert punkt vurderes fra 0 til 6. Den samlede score er summen af de 10 punkter, som spænder fra 0 til 60, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig depression, og lavere scorer er bedre udfald. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af depressive symptomer.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til hver planlagte uge i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore.
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2 og 3
MADRS er en 10-punkts skala (Rapporteret tristhed, Tilsyneladende tristhed, Indre spænding, Reduceret søvn, Reduceret appetit, Koncentrationsvanskeligheder, Træthed, Manglende evne til at føle, Pessimistiske tanker og Selvmordstanker), hvor hvert punkt scores fra 0 til 6. Den samlede score er summen af de 10 punkter, som spænder fra 0 til 60, hvor højere scores indikerer mere alvorlig depression, og lavere scores er bedre resultater. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af depressive symptomer.
Baseline til uge 1, 2 og 3
Ændring fra baseline til hver planlagte uge i Clinical Global Impression - Severity of Illness Score (CGI-S).
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3 og 4
CGI-S er en enkeltkomponentbedømmelse af klinikerens vurdering af symptomers alvorlighed i forhold til klinikerens samlede erfaring med patienter med den pågældende tilstand. CGI-I bedømmes på en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1 = "normal, slet ikke syg" og 7 = "blandt de mest ekstremt syge patienter". Succesfuld terapi indikeres af en lavere samlet score. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af depressive symptomer.
Baseline til uge 1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline til hver planlagte uge i The Hamilton Depression Rating Scale - 6 Items (HAM-D6) totalscore.
Tidsramme: Baseline til ugerne 1, 2, 3 og 4
Hamilton Depression Rating Scale - 6 Items er en diagnostisk spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder. Den består af 6 punkter (deprimeret humør, arbejde og aktiviteter, generelle somatiske symptomer, skyldfølelse, psykisk angst, retardation) og hvert spørgsmål scores fra 0 til 4, bortset fra ét punkt, generelle somatiske symptomer, som scores fra 0 til 2, for en samlet score på 0 til 22. Højere score indikerer mere alvorlige tilstande. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af depressive symptomer.
Baseline til ugerne 1, 2, 3 og 4
Suicidal Ideation og Adfærd som målt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3 og 4
C-SSRS-vurderingen inkluderede "ja" eller "nej" svar på 5 spørgsmål, som hver især relaterede sig til selvmordstanker (ønsker om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med enhver metode, aktive selvmordstanker med en vis hensigt, aktive selvmordstanker med specifik plan) og selvmordsadfærd (forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg, selvmord). Antallet af deltagere med et svar på 'ja' til ethvert selvmordstanker- eller selvmordsadfærdspørgsmål målt ved C-SSRS rapporteres.
Baseline til uge 1, 2, 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navitor Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Laage, MD, Medical Monitor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAV-17A-007
  • 820P201 (Anden identifikator: Supernus Pharmaceuticals, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med matchet placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner