Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NuVasive® ACP-systemundersøgelse

16. december 2025 opdateret af: NuVasive

En prospektiv, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af ​​NuVasive® ACP-systemet til behandling af patienter med patologiske tilstande i den cervikale rygsøjle

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​anterior cervikal rygsøjleoperation ved hjælp af NuVasive anterior cervical plate (ACP) System som målt ved rapporterede komplikationer, radiografiske resultater og patientrapporterede resultater (PRO'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, ukontrolleret, multicenterundersøgelse til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​NuVasive ACP-systemet hos patienter, der gennemgår forreste cervikal rygsøjleoperation. Konsekutive patienter på et givet sted, som opfylder berettigelseskravene, vil blive bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Disse patienter vil præsentere patologiske tilstande i den cervikale rygsøjle, der er modtagelige for kirurgisk behandling, og vil blive screenet før studieindskrivning. Når forsøgspersonerne er tilmeldt undersøgelsen, vil de gennemgå forreste cervikal rygsøjleoperation ved hjælp af NuVasive ACP-systemet baseret på kirurgens standard for pleje. Mindst 75 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og vil blive fulgt i 24 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Duly Health and Care
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Atlantic Brain and Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den tilmeldte befolkning vil omfatte alle fag, der opfylder kriterierne for tilmelding, specifikt de fag, der:

  • Opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne,
  • Underskrev det informerede samtykke, og
  • Gennemgik den kirurgiske procedure, som defineret i denne protokol. Forsøgspersoner, der ikke opfylder nogen af ​​disse kriterier, vil ikke blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen og derfor ikke inkluderet i nogen undersøgelsespopulation eller analyse.

De evaluerbare populationer vil omfatte alle fag, der:

  • Blev inkluderet i de indskrevne befolkninger,
  • Fuldførte studiet, og
  • Havde ingen større protokolafvigelser. Hvis der ikke er større protokolafvigelser, og alle forsøgspersoner fuldfører undersøgelsen, vil der ikke blive brugt en evaluerbar population.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er ≥18 år på tidspunktet for samtykke

  2. Har planlagt anterior cervikal (C2 til C7) rygsøjleoperation ved hjælp af NuVasive ACP-systemet i forbindelse med et NuVasive interbody-implantat eller vertebral body replacement device (VBR) eller en strukturel knogleallograft-spacer til behandling af en af ​​følgende tilstande:

    1. degenerativ diskussygdom, som defineret ved nakkesmerter af diskogen oprindelse med degeneration af disken bekræftet af patienthistorie og radiografiske undersøgelser
    2. traumer (inklusive brud)
    3. tumorer, der involverer den cervikale rygsøjle
    4. cervikal spinal deformitet (kyfose, lordose eller skoliose)
    5. mislykket tidligere cervikal fusion(er) (f.eks. pseudoartrose)
    6. cervikal spondylolistese
    7. cervikal spinal stenose
  3. I stand til at gennemgå kirurgi baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie og kirurgens vurdering
  4. Forstår betingelserne for tilmelding og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Procedurer udført med interbody-implantater med integreret vertebral kropsskrue(r)
  2. Patienten er involveret i aktive retssager vedrørende rygsøjlen (arbejdstagers erstatningskrav er tilladt, hvis det ikke bestrides)
  3. Brug af knoglevækststimulatorer postoperativt
  4. Aktiv rygning inden for 6 uger efter operationen
  5. Patienten har kendt følsomhed over for implanterede materialer
  6. Systemisk eller lokal infektion (latent eller aktiv) eller tegn på lokal betændelse
  7. Patienten har utilstrækkelig knoglemasse eller kvalitet, eller en fysisk eller medicinsk tilstand, der ville forhindre gavnligt kirurgisk resultat baseret på kirurgens vurdering
  8. Gravid, eller planlægger at blive gravid
  9. Patienten er en fange
  10. Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
ACP system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer NuVasive ACP System
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer (dvs. sikkerhed), der kan tilskrives brugen af ​​NuVasive ACP-systemet
24 måneder
Radiografisk succes
Tidsramme: 24 måneder

Andel af forsøgspersoner med radiografisk succes på:

  1. Seneste tidspunkt tilgængeligt for patienter, der skal opereres for at behandle fremskredne tumorer
  2. 24 måneder postoperativt for forsøgspersoner, der skal opereres for at behandle ustabilitet, traumatiske spinalfrakturer, mislykkede tidligere fusioner eller degenerativ sygdom
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat succes
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder grænserne for minimal klinisk vigtig forskel (MCID) og/eller væsentlig klinisk fordel (SCB) for hver PRO: nakke- og armsmerter (målt ved visuel analog skala (VAS)), handicap (målt ved nakke-invaliditetsindeks (NDI) ), og overordnet fysisk og mental sundhed (målt ved PROMIS-10)
24 måneder
Hyppighed af postoperativ dysfagi
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​postoperativ dysfagi målt med Eating Assessment Tool (EAT-10)
24 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer, der kan tilskrives brugen af ​​NuVasive-instrumenter, implantater eller teknologier
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer, der kan tilskrives brugen af ​​NuVasive-instrumenter, implantater eller teknologier
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NuVasive

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kyle Malone, MS, Globus Medical Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NUVA.ACP0721

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger