NuVasive® ACP-systemundersøgelse

Den tilmeldte befolkning vil omfatte alle fag, der opfylder kriterierne for tilmelding, specifikt de fag, der:

• Opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne,
• Underskrev det informerede samtykke, og
• Gennemgik den kirurgiske procedure, som defineret i denne protokol. Forsøgspersoner, der ikke opfylder nogen af ​​disse kriterier, vil ikke blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen og derfor ikke inkluderet i nogen undersøgelsespopulation eller analyse.

De evaluerbare populationer vil omfatte alle fag, der:

• Blev inkluderet i de indskrevne befolkninger,
• Fuldførte studiet, og
• Havde ingen større protokolafvigelser. Hvis der ikke er større protokolafvigelser, og alle forsøgspersoner fuldfører undersøgelsen, vil der ikke blive brugt en evaluerbar population.

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er ≥18 år på tidspunktet for samtykke

2. Har planlagt anterior cervikal (C2 til C7) rygsøjleoperation ved hjælp af NuVasive ACP-systemet i forbindelse med et NuVasive interbody-implantat eller vertebral body replacement device (VBR) eller en strukturel knogleallograft-spacer til behandling af en af ​​følgende tilstande:

   1. degenerativ diskussygdom, som defineret ved nakkesmerter af diskogen oprindelse med degeneration af disken bekræftet af patienthistorie og radiografiske undersøgelser
   2. traumer (inklusive brud)
   3. tumorer, der involverer den cervikale rygsøjle
   4. cervikal spinal deformitet (kyfose, lordose eller skoliose)
   5. mislykket tidligere cervikal fusion(er) (f.eks. pseudoartrose)
   6. cervikal spondylolistese
   7. cervikal spinal stenose
3. I stand til at gennemgå kirurgi baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie og kirurgens vurdering
4. Forstår betingelserne for tilmelding og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Procedurer udført med interbody-implantater med integreret vertebral kropsskrue(r)
2. Patienten er involveret i aktive retssager vedrørende rygsøjlen (arbejdstagers erstatningskrav er tilladt, hvis det ikke bestrides)
3. Brug af knoglevækststimulatorer postoperativt
4. Aktiv rygning inden for 6 uger efter operationen
5. Patienten har kendt følsomhed over for implanterede materialer
6. Systemisk eller lokal infektion (latent eller aktiv) eller tegn på lokal betændelse
7. Patienten har utilstrækkelig knoglemasse eller kvalitet, eller en fysisk eller medicinsk tilstand, der ville forhindre gavnligt kirurgisk resultat baseret på kirurgens vurdering
8. Gravid, eller planlægger at blive gravid
9. Patienten er en fange
10. Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre undersøgelsesdata