Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indtagelsesvarighed Effekter af solbær på kardiovaskulære og metaboliske reaktioner

1. oktober 2021 opdateret af: Mark Eilisabeth Willems, University of Chichester

Effekter af indtagelsesvarighed af New Zealand solbærekstrakt på fysiologiske, kardiovaskulære og metaboliske reaktioner i hvile og under moderat intensiv træning hos raske mænd

Undersøgelsen vil undersøge de metaboliske, fysiologiske og kardiovaskulære ændringer ved indtagelse af newzealandsk solbærekstrakt i hvile og under løbebånd med moderat intensitet hos raske mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil undersøge virkningerne af akut indtagelse, intermitterende indtagelse og kronisk indtagelse af New Zealand solbærekstrakt ved hjælp af indirekte kalorimetri og hæmodynamiske målinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Ikke-rygere
  • Tager ingen kosttilskud
  • Ingen kendt allergi over for bær eller bærprodukter

Eksklusionskriterier

  • Stillesiddende
  • Kendt højt blodtryk
  • Rygning
  • På medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: new zealand solbærekstrakt
Kapslerne tages dagligt eller hver anden dag.
Kosttilskud: New Zealand solbærekstrakt
Kapsler taget dagligt eller intermitterende
Placebo komparator: styring
der leveres ingen kapsler.
Kosttilskud: New Zealand solbærekstrakt
Kapsler taget dagligt eller intermitterende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertefrekvens fra baseline med akut indtagelse, en uges og to ugers indtag af New Zealand solbærekstrakt
Tidsramme: baseline, akut, en uge og to uger

Efterforskerne vil bruge et slag-til-slag blodtryksovervågningssystem (Portapres® Model 2, Finapres Medical Systems BV, Amsterdam, Holland). Portapres® er en beat-to-beat fingertryksanalysator, der tillader ikke-invasiv kontinuerlig måling af hæmodynamiske parametre. Fingermanchetten vil blive placeret omkring den samme finger på venstre hånd for hver test. Alle målinger vil blive taget i hvile og under træning med moderat intensitet.

Pulsen vil blive målt i slag/min.
baseline, akut, en uge og to uger
Ændringer i slagvolumen fra baseline med akut indtagelse, en uges og to ugers indtagelse af New Zealand solbærekstrakt
Tidsramme: baseline, akut, en uge og to uger

Efterforskerne vil bruge et slag-til-slag blodtryksovervågningssystem (Portapres® Model 2, Finapres Medical Systems BV, Amsterdam, Holland). Portapres® er en beat-to-beat fingertryksanalysator, der tillader ikke-invasiv kontinuerlig måling af hæmodynamiske parametre. Fingermanchetten vil blive placeret omkring den samme finger på venstre hånd for hver test. Alle målinger vil blive taget i hvile og under træning med moderat intensitet.

Slagvolumen vil blive målt i ml.
baseline, akut, en uge og to uger
Ændringer i hjertevolumen fra baseline med akut indtagelse, en uges og to ugers indtagelse af New Zealand solbærekstrakt
Tidsramme: baseline, akut, en uge og to uger

Efterforskerne vil bruge et slag-til-slag blodtryksovervågningssystem (Portapres® Model 2, Finapres Medical Systems BV, Amsterdam, Holland). Portapres® er en beat-to-beat fingertryksanalysator, der tillader ikke-invasiv kontinuerlig måling af hæmodynamiske parametre. Fingermanchetten vil blive placeret omkring den samme finger på venstre hånd for hver test. Alle målinger vil blive taget i hvile og under træning med moderat intensitet.

Hjertevolumen vil blive målt i L/min.
baseline, akut, en uge og to uger
Ændringer i blodtryk fra baseline med akut indtagelse, en uges og to ugers indtagelse af New Zealand solbærekstrakt
Tidsramme: baseline, akut, en uge og to uger

Efterforskerne vil bruge et slag-til-slag blodtryksovervågningssystem (Portapres® Model 2, Finapres Medical Systems BV, Amsterdam, Holland). Portapres® er en beat-to-beat fingertryksanalysator, der tillader ikke-invasiv kontinuerlig måling af hæmodynamiske parametre. Fingermanchetten vil blive placeret omkring den samme finger på venstre hånd for hver test. Alle målinger vil blive taget i hvile og under træning med moderat intensitet.

Systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk vil blive målt i mmHg.
baseline, akut, en uge og to uger
Ændringer i total perifer resistens fra baseline med akut indtagelse, en uge og to ugers indtagelse af New Zealand solbærekstrakt
Tidsramme: baseline, akut, en uge og to uger

Efterforskerne vil bruge et slag-til-slag blodtryksovervågningssystem (Portapres® Model 2, Finapres Medical Systems BV, Amsterdam, Holland). Portapres® er en beat-to-beat fingertryksanalysator, der tillader ikke-invasiv kontinuerlig måling af hæmodynamiske parametre. Fingermanchetten vil blive placeret omkring den samme finger på venstre hånd for hver test. Alle målinger vil blive taget i hvile og under træning med moderat intensitet.

Total perifer modstand vil blive målt i (mmHg·min)/L
baseline, akut, en uge og to uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i iltforbrug fra baseline med akut indtag, en uge og to ugers indtag.
Tidsramme: baseline, akut, en uge og to uger

Efterforskerne vil bruge Douglas-poser til at opsamle udåndet luft. Indirekte kalorimetriteknikker vil blive brugt til at måle iltforbrug og kuldioxidproduktion og tillade kvantificering af kulhydrat- og fedtoxidation i hvile og under løbebånd med moderat intensitet.

Iltforbrug vil blive målt i L/min
baseline, akut, en uge og to uger
Ændringer i kuldioxidproduktion fra baseline med akut indtag, en uges og to ugers indtag.
Tidsramme: baseline, akut, en uge og to uger

Efterforskerne vil bruge Douglas-poser til at opsamle udåndet luft. Indirekte kalorimetriteknikker vil blive brugt til at måle iltforbrug og kuldioxidproduktion og tillade kvantificering af kulhydrat- og fedtoxidation i hvile og under løbebånd med moderat intensitet.

Kuldioxidproduktion vil blive målt i L/min.
baseline, akut, en uge og to uger
Ændringer i respiratorisk udvekslingsforhold fra baseline med akut indtagelse, en uge og to ugers indtagelse.
Tidsramme: baseline, akut, en uge og to uger

Efterforskerne vil bruge Douglas-poser til at opsamle udåndet luft. Indirekte kalorimetriteknikker vil blive brugt til at måle iltforbrug og kuldioxidproduktion og tillade kvantificering af kulhydrat- og fedtoxidation i hvile og under løbebånd med moderat intensitet.

Respiratorisk udvekslingsforhold er enhedsløst og beregnes ud fra forholdet mellem kuldioxidproduktion og iltforbrug.
baseline, akut, en uge og to uger
Ændringer i kulhydratoxidation fra baseline med akut indtag, en uges og to ugers indtag.
Tidsramme: baseline, akut, en uge og to uger

Efterforskerne vil bruge Douglas-poser til at opsamle udåndet luft. Indirekte kalorimetriteknikker vil blive brugt til at måle iltforbrug og kuldioxidproduktion og tillade kvantificering af kulhydrat- og fedtoxidation i hvile og under løbebånd med moderat intensitet.

Kulhydratoxidation beregnes ved hjælp af kuldioxidproduktion og iltforbrug og udtrykt i g/min.
baseline, akut, en uge og to uger
Ændringer i fedtoxidation fra baseline med akut indtag, en uges og to ugers indtag.
Tidsramme: baseline, akut, en uge og to uger

Efterforskerne vil bruge Douglas-poser til at opsamle udåndet luft. Indirekte kalorimetriteknikker vil blive brugt til at måle iltforbrug og kuldioxidproduktion og tillade kvantificering af kulhydrat- og fedtoxidation i hvile og under løbebånd med moderat intensitet.

Fedtoxidation beregnes ved hjælp af kuldioxidproduktion og iltforbrug og udtrykt i g/min.
baseline, akut, en uge og to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chichester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark E Willems, PhD, University of Chichester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MW1718NZBCduration

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Men vil blive leveret på forespørgsel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger