Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Nintedanib hos patienter med progressiv fibroserende kulminestøv-induceret interstitiel lungesygdom

20. februar 2025 opdateret af: West Virginia University

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Nintedanib over 52 uger hos patienter med progressiv fibroserende kulminestøv-induceret interstitiel lungesygdom (PF-CMD-ILD)

Vurder effektivitet (målt ved årlig fald i FVC) og sikkerhed. Hypotesen er, at nintedanib vil være sikker og effektiv behandling for patienter med progressiv fibroserende CMD-ILD over en periode på 52 uger. Testartikel - Nintedanib 150 mg administreret PO to gange dagligt eller matchende placebo. I alt 160 patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten oral nintedanib 150 mg (n=80) eller matchende placebo (n=80) to gange dagligt. Der vil blive brugt et randomiseringsskema, der balancerer gruppen for potentielle konfoundere (andel med PMF eller lille opacitet-kun PF-CMD_ILD og andel af nogensinde- eller aldrig-rygere). Dosis af undersøgelseslægemidlet kan reduceres til 100 mg to gange dagligt eller afbrydes midlertidigt for at håndtere bivirkninger (AE'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​nintedanib hos patienter med progressiv fibroserende CMD-ILD over 52 uger. Undersøgelsen vil blive ledet af og baseret på West Virginia University School of Medicine og West Virginia Clinical and Translational Science Institute (WVCTSI) og vil rekruttere deltagere regionalt, herunder fra dets tilknyttede praksisbaserede netværk af 24 sundhedssystemer og 94 individuelle klinikker . Rekruttering vil også blive søgt i samarbejde med Dr. Cohen fra føderalt finansierede Black Lung Clinics i hele regionen og fra partner CTSA'er ved University of Kentucky og University of Virginia. Det er planlagt at randomisere i alt 160 patienter i forholdet 1:1 til enten oral nintedanib 150 mg (n=80) eller matchende placebo (n=80) to gange dagligt. Dosis af undersøgelseslægemidlet kan reduceres til 100 mg to gange dagligt med efterfølgende stigning tilbage til fuld dosis eller afbrydes midlertidigt for at håndtere bivirkninger (AE'er). For hver patient vil undersøgelsen bestå af to dele: del A og del B. Varigheden af ​​del A, et randomiseret prospektivt kontrolleret dobbeltblindet forsøg, vil vare 52 uger.

Efter afslutningen af ​​besøget i uge 52, vil patienterne fortsat have studiebesøg hver 16. uge (del B), indtil den sidste patient afslutter 52 uger. I del B vil patienter forblive i blindet terapi med fortsat dataindsamling.

I del A vil patienter deltage i screeningsundersøgelsesbesøg (-4 til -2 uger) og derefter ved 0, 4, 8, 12, 24, 36 og 52 uger. Derudover vil telesundhedsbesøg blive aflagt ved besøg 2, 18, 30, 44 og 51 uger via telefon af studiekoordinatoren. Del B-besøg vil finde sted med 16 ugers intervaller indtil undersøgelsens afslutning (sidste patient gennemfører 52 uger). For at reducere mængden af ​​manglende data vil patienter, der afbryder forsøgslægemidlet (uanset grund), inden de afslutter den 52-ugers behandlingsperiode, blive bedt om at deltage i alle besøg og gennemgå alle undersøgelser som oprindeligt planlagt. For patienter, der for tidligt afbryder forsøgsmedicin og ikke er i stand til at gennemføre de planlagte besøg, vil der blive gjort ethvert forsøg på at indsamle oplysninger om vital status i uge 52 og på tidspunktet for data cut-off for den primære dataanalyse og ved konklusion af del B. Det anslås, at patientrekruttering vil tage op til 24 mdr.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med international konference om harmonisering, trepartsretningslinjer for god klinisk praksis (ICH-GCP) og lokale love, der er underskrevet før deltagelse i undersøgelsen (og før enhver undersøgelsesprocedure, herunder forsendelse af allerede eksisterende højopløsningscomputertomografi (HRCT) , spirometri eller andre lægejournaler til korrekturlæser).
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >= 18 år ved besøg 1.
  • Progressive Fibrosing Coal Mine Dust-Induced Interstitial Lung Disease (PF-CMD-ILD) baseret på en historie med mindst 5 års arbejde i overflade- eller underjordisk kulminedrift og tilstedeværelse af progressiv massiv fibrose (PMF) inden for 24 måneder efter screeningsbesøg; eller lille opacitetspneumokoniose plus fald i procent forudsagt FVC på > 10 % i forhold til højkvalitetsspirometri udført 12-24 måneder før screeningsbesøget, som vurderet af investigator.
  • Pneumokoniotiske ændringer dokumenteret på screening af HRCT for brystet. Skal omfatte store opaciteter i overensstemmelse med PMF eller små opaciteter i overensstemmelse med pneumokoniose (som beskrevet tidligere).
  • Carbonmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) korrigeret for hæmoglobin (Hb) ≥ 30 % og <80 % forudsagt af normal ved screeningsbesøg.
  • FVC >= 45 % forudsagt ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • For dem med PMF og tidligere spirometridata, stabil lungefunktion baseret på et fald i procent forudsagt FVC på < 10 % i forhold til seneste spirometri af høj kvalitet opnået mindst 12 måneder, men ikke mere end 5 år før screening
  • Fortsat ansættelse i et job som aktiv minedrift i forbindelse med igangværende kulminestøv eller respirabelt krystallinsk silicastøveksponering.
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ved screeningsbesøg.
  • Bilirubin > 1,5 x ULN ved screeningsbesøg.
  • Kreatininclearance <30 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen ved screeningsbesøg.

  • Patienter med underliggende kronisk leversygdom (Child Pugh B eller C leverinsufficiens). Child Pugh A-patienter kan indskrives og startes med en dosis på 100 mg BID

    • Tidligere behandling med nintedanib eller pirfenidon.
    • Anden undersøgelsesterapi modtaget inden for 1 måned eller 6 halveringstider (alt efter hvad der var størst) før screeningsbesøget.
  • Brug af en eller flere af følgende lægemidler til behandling af interstitiel lungesygdom (ILD): azathioprin (AZA), cyclosporin, MMF, tacrolimus, orale kortikosteroider (OCS) >20 mg/dag og kombinationen af ​​OCS+AZA+NAC inden for 4 uger af besøg 2, cyclophosphamid inden for 8 uger efter besøg 2, rituximab inden for 6 måneder efter screeningsbesøg. De berettigede patienter med komorbid leddegigt (RA) eller andre bindevævssygdomme (CTD) forventes at være på sygdomsmodificerende anti-reumatisk lægemiddel (DMARD) f.eks. methotrexat eller TNF-hæmmere. Alle godkendte RA/CTD-medicin er tilladt i stabile doser ved baseline og under undersøgelsen.
  • Diagnose af idiopatisk lungefibrose (IPF) baseret på American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) retningslinjer fra 2011.

  • Signifikant pulmonal arteriel hypertension (PAH) defineret ved et af følgende

    • Tidligere kliniske eller ekkokardiografiske tegn på signifikant højre hjertesvigt
    • Anamnese med kateterisering af højre hjerte, der viser et hjerteindeks <= 2 l/min/m²
    • PAH, der kræver parenteral behandling med epoprostenol/treprostinil
  • Efter investigators mening andre klinisk signifikante lungeabnormiteter.
  • Større ekstrapulmonal fysiologisk restriktion (f. abnormitet i brystvæggen, stor pleuraeffusion)

  • Hjerte-kar-sygdomme, en af ​​følgende:

    • Svær hypertension, ukontrolleret under behandling (≥160/100 mmHg), inden for 6 måneder efter besøg 1
    • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter besøg 1
    • Ustabil hjerteangina inden for 6 måneder efter besøg 1

  • Blødningsrisiko, herunder et af følgende:

    • Kendt genetisk disposition for blødning.

    • Patienter, der har brug for

      • Fibrinolyse, fulddosis terapeutisk antikoagulering (f. vitamin K-antagonister, direkte trombinhæmmere, heparin, hirudin)
      • Højdosis antiblodpladebehandling. [Bemærk: Profylaktisk lavdosis heparin eller heparin skylning efter behov for vedligeholdelse af en indlagt intravenøs enhed (f.eks. enoxaparin 4000 I.U. s.c. dag), samt profylaktisk brug af trombocythæmmende behandling (f.eks. acetylsalicylsyre op til 325 mg/dag eller clopidogrel på 75 mg/dag eller tilsvarende doser af anden trombocythæmmende behandling) er ikke forbudt].
    • Anamnese med hæmoragisk centralnervesystem (CNS) hændelse inden for 12 måneder efter screeningsbesøg.

  • Enhver af følgende inden for 3 måneder efter screeningsbesøg:

    • Hæmoptyse eller hæmaturi
    • Aktiv gastrointestinal (GI) blødning eller GI - sår
    • Større skade eller operation (Investigators dom).
  • Koagulationsparametre: International normaliseret ratio (INR) >2, forlængelse af protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) med >1,5 x ULN ved besøg 1.
  • Anamnese med trombotisk hændelse (inklusive slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald) inden for 12 måneder efter screeningsbesøg.
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller dens komponenter (dvs. sojalecithin)
  • Patienter med jordnøddeallergi.
  • Anden sygdom, der kan interferere med testprocedurer eller efter investigatorens vurdering, kan interferere med forsøgsdeltagelse eller kan sætte patienten i fare, når han deltager i dette forsøg.
  • Forventet levetid for anden sygdom end ILD < 2,5 år (Investigators vurdering).
  • Planlagt større kirurgiske indgreb.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke vil eller er i stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt samt én barrieremetode i 28 dage før og 3 måneder efter administration af nintedanib. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi
  • Efter efterforskerens opfattelse vil aktivt alkohol- eller stofmisbrug, der vil forhindre patienten i at overholde protokollen.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller følge forsøgsprocedurer, herunder udfyldelse af selvadministrerede spørgeskemaer uden hjælp.
  • Et forsøgsperson må ikke deltage i en anden forskningsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nintedanib
Nintedanib 150 mg administreret PO to gange dagligt
Medicin: Nintedanib
Randomiseret i forholdet 1:1 til enten oral nintedanib 150 mg (n=80) eller matchende placebo (n=80) to gange dagligt.
Andre navne:
  • OFEV
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret PO to gange dagligt
Medicin: Placebo
Randomiseret i forholdet 1:1 til enten oral nintedanib 150 mg (n=80) eller matchende placebo (n=80) to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig fald i FVC i ml (absolut)
Tidsramme: Baseline efter første lægemiddelindtagelse (planlagte postbesøg med spirometritest)
Forced Vital Capacity (FVC) er mængden af ​​luft (målt i milliliter), som kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
Baseline efter første lægemiddelindtagelse (planlagte postbesøg med spirometritest)
Årlig fald i FVC i ml (absolut)
Tidsramme: 12 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte postbesøg med spirometritest)
Forced Vital Capacity (FVC) er mængden af ​​luft (målt i milliliter), som kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
12 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte postbesøg med spirometritest)
Årlig fald i FVC i ml (absolut)
Tidsramme: 24 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte postbesøg med spirometritest)
Forced Vital Capacity (FVC) er mængden af ​​luft (målt i milliliter), som kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
24 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte postbesøg med spirometritest)
Årlig fald i FVC i ml (absolut)
Tidsramme: 36 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte postbesøg med spirometritest)
Forced Vital Capacity (FVC) er mængden af ​​luft (målt i milliliter), som kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
36 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte postbesøg med spirometritest)
Årlig fald i FVC i ml (absolut)
Tidsramme: 52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte postbesøg med spirometritest)
Forced Vital Capacity (FVC) er mængden af ​​luft (målt i milliliter), som kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte postbesøg med spirometritest)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FVC-ændring fra baseline
Tidsramme: 52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte postbesøg med spirometritest)
Planlagt med post-besøg spirometri test.
52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte postbesøg med spirometritest)
FVC Ændring fra baseline, forventet relativ fald i %
Tidsramme: 52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte postbesøg med spirometritest)
Planlagt med post-besøg spirometri test.
52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte postbesøg med spirometritest)
Absolut FEV1 årlig faldrate i ml
Tidsramme: 52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte postbesøg med spirometritest)
Planlagt med post-besøg spirometri test
52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte postbesøg med spirometritest)
Relativt fald i FEV1 % forudsagt
Tidsramme: 52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte postbesøg med spirometritest)
Planlagt med post-besøg spirometri test
52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte postbesøg med spirometritest)
Ændring fra baseline i FEV1 ændring % forudsagt
Tidsramme: 52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte postbesøg med spirometritest)
Planlagt med post-besøg spirometri test
52 uger efter første lægemiddelindtagelse (planlagte postbesøg med spirometritest)
Absolut ændring fra baseline i at leve med lungefibrose (L-PF) symptomer hostedomæne score
Tidsramme: Baseline
Leve med lungefibrose (L-PF) spørgeskema er et 44 punkters spørgeskema med to moduler Symptomer (23 punkter) og Impacts (21 emner), hvor symptommodulet giver tre domæne scores dyspnø, hoste og træthed samt en samlet symptomscore ( effektmodul giver en enkelt effektscore). L-PF Symptomer hostedomæne-score (hoste-score) varierer fra 0-100, jo højere score, jo større svækkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % inden for en score, blev den tilsvarende score sat til manglende. Absolut ændring fra baseline i hostescore i uge 52 er baseret på en blandet model gentaget mål med faste effekter for baseline hostescore, HRCT fibrotisk mønster, besøg, behandling-for-besøg interaktion, baseline hoste score-for-besøg interaktion og tilfældig effekt for deltager, besøg som gentaget foranstaltning. Det justerede gennemsnit er baseret på alle analyserede deltagere i modellen.
Baseline
Absolut ændring fra baseline i at leve med lungefibrose (L-PF) symptomer hostedomæne score
Tidsramme: Uge 2
Leve med lungefibrose (L-PF) spørgeskema er et 44 punkters spørgeskema med to moduler Symptomer (23 punkter) og Impacts (21 emner), hvor symptommodulet giver tre domæne scores dyspnø, hoste og træthed samt en samlet symptomscore ( effektmodul giver en enkelt effektscore). L-PF Symptomer hostedomæne-score (hoste-score) varierer fra 0-100, jo højere score, jo større svækkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % inden for en score, blev den tilsvarende score sat til manglende. Absolut ændring fra baseline i hostescore i uge 52 er baseret på en blandet model gentaget mål med faste effekter for baseline hostescore, HRCT fibrotisk mønster, besøg, behandling-for-besøg interaktion, baseline hoste score-for-besøg interaktion og tilfældig effekt for deltager, besøg som gentaget foranstaltning. Det justerede gennemsnit er baseret på alle analyserede deltagere i modellen.
Uge 2
Absolut ændring fra baseline i at leve med lungefibrose (L-PF) symptomer hostedomæne score
Tidsramme: Uge 18
Leve med lungefibrose (L-PF) spørgeskema er et 44 punkters spørgeskema med to moduler Symptomer (23 punkter) og Impacts (21 emner), hvor symptommodulet giver tre domæne scores dyspnø, hoste og træthed samt en samlet symptomscore ( effektmodul giver en enkelt effektscore). L-PF Symptomer hostedomæne-score (hoste-score) varierer fra 0-100, jo højere score, jo større svækkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % inden for en score, blev den tilsvarende score sat til manglende. Absolut ændring fra baseline i hostescore i uge 52 er baseret på en blandet model gentaget mål med faste effekter for baseline hostescore, HRCT fibrotisk mønster, besøg, behandling-for-besøg interaktion, baseline hoste score-for-besøg interaktion og tilfældig effekt for deltager, besøg som gentaget foranstaltning. Det justerede gennemsnit er baseret på alle analyserede deltagere i modellen.
Uge 18
Absolut ændring fra baseline i at leve med lungefibrose (L-PF) symptomer hostedomæne score
Tidsramme: Uge 30
Leve med lungefibrose (L-PF) spørgeskema er et 44 punkters spørgeskema med to moduler Symptomer (23 punkter) og Impacts (21 emner), hvor symptommodulet giver tre domæne scores dyspnø, hoste og træthed samt en samlet symptomscore ( effektmodul giver en enkelt effektscore). L-PF Symptomer hostedomæne-score (hoste-score) varierer fra 0-100, jo højere score, jo større svækkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % inden for en score, blev den tilsvarende score sat til manglende. Absolut ændring fra baseline i hostescore i uge 52 er baseret på en blandet model gentaget mål med faste effekter for baseline hostescore, HRCT fibrotisk mønster, besøg, behandling-for-besøg interaktion, baseline hoste score-for-besøg interaktion og tilfældig effekt for deltager, besøg som gentaget foranstaltning. Det justerede gennemsnit er baseret på alle analyserede deltagere i modellen.
Uge 30
Absolut ændring fra baseline i at leve med lungefibrose (L-PF) symptomer hostedomæne score
Tidsramme: Uge 44
Leve med lungefibrose (L-PF) spørgeskema er et 44 punkters spørgeskema med to moduler Symptomer (23 punkter) og Impacts (21 emner), hvor symptommodulet giver tre domæne scores dyspnø, hoste og træthed samt en samlet symptomscore ( effektmodul giver en enkelt effektscore). L-PF Symptomer hostedomæne-score (hoste-score) varierer fra 0-100, jo højere score, jo større svækkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % inden for en score, blev den tilsvarende score sat til manglende. Absolut ændring fra baseline i hostescore i uge 52 er baseret på en blandet model gentaget mål med faste effekter for baseline hostescore, HRCT fibrotisk mønster, besøg, behandling-for-besøg interaktion, baseline hoste score-for-besøg interaktion og tilfældig effekt for deltager, besøg som gentaget foranstaltning. Det justerede gennemsnit er baseret på alle analyserede deltagere i modellen.
Uge 44
Absolut ændring fra baseline i at leve med lungefibrose (L-PF) symptomer hostedomæne score
Tidsramme: Uge 51
Leve med lungefibrose (L-PF) spørgeskema er et 44 punkters spørgeskema med to moduler Symptomer (23 punkter) og Impacts (21 emner), hvor symptommodulet giver tre domæne scores dyspnø, hoste og træthed samt en samlet symptomscore ( effektmodul giver en enkelt effektscore). L-PF Symptomer hostedomæne-score (hoste-score) varierer fra 0-100, jo højere score, jo større svækkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % inden for en score, blev den tilsvarende score sat til manglende. Absolut ændring fra baseline i hostescore i uge 52 er baseret på en blandet model gentaget mål med faste effekter for baseline hostescore, HRCT fibrotisk mønster, besøg, behandling-for-besøg interaktion, baseline hoste score-for-besøg interaktion og tilfældig effekt for deltager, besøg som gentaget foranstaltning. Det justerede gennemsnit er baseret på alle analyserede deltagere i modellen.
Uge 51
Absolut ændring fra baseline i at leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer dyspnø domæne score
Tidsramme: Baseline
Leve med lungefibrose (L-PF) spørgeskema er et 44 punkters spørgeskema med to moduler Symptomer (23 punkter) og Impacts (21 emner), hvor symptommodulet giver tre domæne scores dyspnø, hoste og træthed samt en samlet symptomscore ( effektmodul giver en enkelt effektscore). L-PF Symptomer dyspnø domæne score (dyspnø score) varierer fra 0-100, jo højere score jo større svækkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % inden for en score, blev den tilsvarende score sat til manglende. Absolut ændring fra baseline i dyspnø-score i uge 52 er baseret på en Mixed Model Repeated Measures, med faste effekter for baseline-dyspnø-score, HRCT fibrotisk mønster, besøg, behandling-for-besøg interaktion, baseline dyspnø score-for-besøg interaktion og tilfældig effekt for deltager, besøg som gentaget foranstaltning. Det justerede gennemsnit er baseret på alle analyserede deltagere i modellen.
Baseline
Absolut ændring fra baseline i at leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer dyspnø domæne score
Tidsramme: Uge 2
Leve med lungefibrose (L-PF) spørgeskema er et 44 punkters spørgeskema med to moduler Symptomer (23 punkter) og Impacts (21 emner), hvor symptommodulet giver tre domæne scores dyspnø, hoste og træthed samt en samlet symptomscore ( effektmodul giver en enkelt effektscore). L-PF Symptomer dyspnø domæne score (dyspnø score) varierer fra 0-100, jo højere score jo større svækkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % inden for en score, blev den tilsvarende score sat til manglende. Absolut ændring fra baseline i dyspnø-score i uge 52 er baseret på en Mixed Model Repeated Measures, med faste effekter for baseline-dyspnø-score, HRCT fibrotisk mønster, besøg, behandling-for-besøg interaktion, baseline dyspnø score-for-besøg interaktion og tilfældig effekt for deltager, besøg som gentaget foranstaltning. Det justerede gennemsnit er baseret på alle analyserede deltagere i modellen.
Uge 2
Absolut ændring fra baseline i at leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer dyspnø domæne score
Tidsramme: Uge 18
Leve med lungefibrose (L-PF) spørgeskema er et 44 punkters spørgeskema med to moduler Symptomer (23 punkter) og Impacts (21 emner), hvor symptommodulet giver tre domæne scores dyspnø, hoste og træthed samt en samlet symptomscore ( effektmodul giver en enkelt effektscore). L-PF Symptomer dyspnø domæne score (dyspnø score) varierer fra 0-100, jo højere score jo større svækkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % inden for en score, blev den tilsvarende score sat til manglende. Absolut ændring fra baseline i dyspnø-score i uge 52 er baseret på en Mixed Model Repeated Measures, med faste effekter for baseline-dyspnø-score, HRCT fibrotisk mønster, besøg, behandling-for-besøg interaktion, baseline dyspnø score-for-besøg interaktion og tilfældig effekt for deltager, besøg som gentaget foranstaltning. Det justerede gennemsnit er baseret på alle analyserede deltagere i modellen.
Uge 18
Absolut ændring fra baseline i at leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer dyspnø domæne score
Tidsramme: Uge 30
Leve med lungefibrose (L-PF) spørgeskema er et 44 punkters spørgeskema med to moduler Symptomer (23 punkter) og Impacts (21 emner), hvor symptommodulet giver tre domæne scores dyspnø, hoste og træthed samt en samlet symptomscore ( effektmodul giver en enkelt effektscore). L-PF Symptomer dyspnø domæne score (dyspnø score) varierer fra 0-100, jo højere score jo større svækkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % inden for en score, blev den tilsvarende score sat til manglende. Absolut ændring fra baseline i dyspnø-score i uge 52 er baseret på en Mixed Model Repeated Measures, med faste effekter for baseline-dyspnø-score, HRCT fibrotisk mønster, besøg, behandling-for-besøg interaktion, baseline dyspnø score-for-besøg interaktion og tilfældig effekt for deltager, besøg som gentaget foranstaltning. Det justerede gennemsnit er baseret på alle analyserede deltagere i modellen.
Uge 30
Absolut ændring fra baseline i at leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer dyspnø domæne score
Tidsramme: Uge 44
Leve med lungefibrose (L-PF) spørgeskema er et 44 punkters spørgeskema med to moduler Symptomer (23 punkter) og Impacts (21 emner), hvor symptommodulet giver tre domæne scores dyspnø, hoste og træthed samt en samlet symptomscore ( effektmodul giver en enkelt effektscore). L-PF Symptomer dyspnø domæne score (dyspnø score) varierer fra 0-100, jo højere score jo større svækkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % inden for en score, blev den tilsvarende score sat til manglende. Absolut ændring fra baseline i dyspnø-score i uge 52 er baseret på en Mixed Model Repeated Measures, med faste effekter for baseline-dyspnø-score, HRCT fibrotisk mønster, besøg, behandling-for-besøg interaktion, baseline dyspnø score-for-besøg interaktion og tilfældig effekt for deltager, besøg som gentaget foranstaltning. Det justerede gennemsnit er baseret på alle analyserede deltagere i modellen.
Uge 44
Absolut ændring fra baseline i at leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer dyspnø domæne score
Tidsramme: Uge 51
Leve med lungefibrose (L-PF) spørgeskema er et 44 punkters spørgeskema med to moduler Symptomer (23 punkter) og Impacts (21 emner), hvor symptommodulet giver tre domæne scores dyspnø, hoste og træthed samt en samlet symptomscore ( effektmodul giver en enkelt effektscore). L-PF Symptomer dyspnø domæne score (dyspnø score) varierer fra 0-100, jo højere score jo større svækkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % inden for en score, blev den tilsvarende score sat til manglende. Absolut ændring fra baseline i dyspnø-score i uge 52 er baseret på en Mixed Model Repeated Measures, med faste effekter for baseline-dyspnø-score, HRCT fibrotisk mønster, besøg, behandling-for-besøg interaktion, baseline dyspnø score-for-besøg interaktion og tilfældig effekt for deltager, besøg som gentaget foranstaltning. Det justerede gennemsnit er baseret på alle analyserede deltagere i modellen.
Uge 51
Absolut ændring fra baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) totalscore
Tidsramme: Baseline
King's Brief Interstitial Lung Disease-spørgeskema (K-BILD) består af 15 emner og 3 domæner: åndenød og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer. Mulig score spænder fra 0-100, score på 100 repræsenterer den bedste sundhedsstatus. Hvis manglende elementer var >50 % pr. domæne, blev domænets score sat til manglende. Hvis nogen af ​​domæneresultaterne manglede, blev den samlede score sat til at mangle. Absolut ændring fra baseline i K-BILD Total score ved uge 52 i den samlede population. Mild frustration kan opleves af deltageren, når de udfylder spørgeskemaet over telefonen med studiekoordinatoren. Deltageren har lov til at springe spørgsmål over og ikke udfylde spørgeskemaet, hvis det ønskes.
Baseline
Absolut ændring fra baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) totalscore
Tidsramme: Uge 2
King's Brief Interstitial Lung Disease spørgeskema (K-BILD) består af 15 emner og 3 domæner: åndenød og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer. Mulig score spænder fra 0-100, score på 100 repræsenterer den bedste sundhedsstatus. Hvis manglende elementer var >50 % pr. domæne, blev domænets score sat til manglende. Hvis nogen af ​​domæneresultaterne manglede, blev den samlede score sat til at mangle. Absolut ændring fra baseline i K-BILD Total score ved uge 52 i den samlede population. Mild frustration kan opleves af deltageren, når de udfylder spørgeskemaet over telefonen med studiekoordinatoren. Deltageren har lov til at springe spørgsmål over og ikke udfylde spørgeskemaet, hvis det ønskes.
Uge 2
Absolut ændring fra baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) totalscore
Tidsramme: Uge 18
King's Brief Interstitial Lung Disease spørgeskema (K-BILD) består af 15 emner og 3 domæner: åndenød og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer. Mulig score spænder fra 0-100, score på 100 repræsenterer den bedste sundhedsstatus. Hvis manglende elementer var >50 % pr. domæne, blev domænets score sat til manglende. Hvis nogen af ​​domæneresultaterne manglede, blev den samlede score sat til at mangle. Absolut ændring fra baseline i K-BILD Total score ved uge 52 i den samlede population. Mild frustration kan opleves af deltageren, når de udfylder spørgeskemaet over telefonen med studiekoordinatoren. Deltageren har lov til at springe spørgsmål over og ikke udfylde spørgeskemaet, hvis det ønskes.
Uge 18
Absolut ændring fra baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) totalscore
Tidsramme: Uge 30
King's Brief Interstitial Lung Disease spørgeskema (K-BILD) består af 15 emner og 3 domæner: åndenød og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer. Mulig score spænder fra 0-100, score på 100 repræsenterer den bedste sundhedsstatus. Hvis manglende elementer var >50 % pr. domæne, blev domænets score sat til manglende. Hvis nogen af ​​domæneresultaterne manglede, blev den samlede score sat til at mangle. Absolut ændring fra baseline i K-BILD Total score ved uge 52 i den samlede population. Mild frustration kan opleves af deltageren, når de udfylder spørgeskemaet over telefonen med studiekoordinatoren. Deltageren har lov til at springe spørgsmål over og ikke udfylde spørgeskemaet, hvis det ønskes.
Uge 30
Absolut ændring fra baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) totalscore
Tidsramme: Uge 44
King's Brief Interstitial Lung Disease spørgeskema (K-BILD) består af 15 emner og 3 domæner: åndenød og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer. Mulig score spænder fra 0-100, score på 100 repræsenterer den bedste sundhedsstatus. Hvis manglende elementer var >50 % pr. domæne, blev domænets score sat til manglende. Hvis nogen af ​​domæneresultaterne manglede, blev den samlede score sat til at mangle. Absolut ændring fra baseline i K-BILD Total score ved uge 52 i den samlede population. Mild frustration kan opleves af deltageren, når de udfylder spørgeskemaet over telefonen med studiekoordinatoren. Deltageren har lov til at springe spørgsmål over og ikke udfylde spørgeskemaet, hvis det ønskes.
Uge 44
Absolut ændring fra baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) totalscore
Tidsramme: Uge 51
King's Brief Interstitial Lung Disease spørgeskema (K-BILD) består af 15 emner og 3 domæner: åndenød og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer. Mulig score spænder fra 0-100, score på 100 repræsenterer den bedste sundhedsstatus. Hvis manglende elementer var >50 % pr. domæne, blev domænets score sat til manglende. Hvis nogen af ​​domæneresultaterne manglede, blev den samlede score sat til at mangle. Absolut ændring fra baseline i K-BILD Total score ved uge 52 i den samlede population. Mild frustration kan opleves af deltageren, når de udfylder spørgeskemaet over telefonen med studiekoordinatoren. Deltageren har lov til at springe spørgsmål over og ikke udfylde spørgeskemaet, hvis det ønskes.
Uge 51
Progression af HRCT-resultater i brystet klassificeret i henhold til International Classification of High-Resolution Computed Tomography for Occupational and Environmental Respiratory Diseases (ICOERD) system
Tidsramme: Uge 52
Ændringer i HRCT-resultater for brystet klassificeret i henhold til den internationale klassifikation af computertomografi med høj opløsning for erhvervsmæssige og miljømæssige luftvejssygdomme (ICOERD)
Uge 52
6 minutters gangtest
Tidsramme: Uge 52
Ændring i gåafstand fra baseline.
Uge 52
Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 52 uger efter første lægemiddelindtagelse
Tid til død over 52 uger defineret som tiden fra datoen for første lægemiddelindtagelse til datoen for død af enhver årsag for deltagere med kendt dødsdato (uanset årsag).
52 uger efter første lægemiddelindtagelse
Tid til respiratorisk dødelighed over 52 uger
Tidsramme: 52 uger efter første lægemiddelindtagelse
Tid til død på grund af respiratorisk årsag over 52 uger er defineret som tiden fra datoen for første lægemiddelindtagelse til datoen for døden tilskrevet respiratoriske årsager.
52 uger efter første lægemiddelindtagelse
Tid til progression (defineret et ≥10 %absolut fald i forudsagt Forced Vital Capacity (FVC) %) eller død
Tidsramme: Over 52 uger
Tid til progression eller død over 52 uger er defineret som tiden fra datoen for første lægemiddelindtagelse til datoen for progression eller dødsdatoen (af enhver årsag), hvis en deltager døde tidligere. Dato for progression er defineret som den dato, hvor ≥ 10 % af det absolutte fald i FVC procent forudsagt sammenlignet med baseline forekom for første gang målt ved spirometritest
Over 52 uger
Andel af patienter med et relativt fald fra baseline i FEV1 og/eller FVC % forudsagt på mere end 10 procent i uge 52
Tidsramme: Op til 52 uger efter første lægemiddelindtagelse
Målt med spirometri test i løbet af studiet
Op til 52 uger efter første lægemiddelindtagelse
Andel af patienter med et relativt fald fra baseline i FEV1 og/eller FVC % forudsagt på mere end 5 procent i uge 52
Tidsramme: Op til 52 uger efter første lægemiddelindtagelse
Målt med spirometri test i løbet af studiet
Op til 52 uger efter første lægemiddelindtagelse
Andel af patienter med et absolut fald fra baseline i FVC % forudsagt på >10 % i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Målt med spirometri test i løbet af studiet
Uge 52
Andel af patienter med et absolut fald fra baseline i FVC % forudsagt på >5 % i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Målt med spirometri test i løbet af studiet
Uge 52
Absolut ændring fra baseline i at leve med lungefibrose (L-PF) Samlet score i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Hostesymptom-scoren vil blive beregnet ved hjælp af spørgeskemaet til levende med lungefibrose (L-PF). L-PF hostesymptom score spænder fra 0 til 92; jo højere score, jo større værdiforringelse.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West Virginia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rahul Sangani, MD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012199067

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger