Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Nintedanib nei pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva indotta da polveri di miniera di carbone

20 febbraio 2025 aggiornato da: West Virginia University

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Nintedanib per 52 settimane in pazienti con malattia polmonare interstiziale indotta da polvere di carbone fibrosante progressiva (PF-CMD-ILD)

Valutare l'efficacia (misurata dal tasso annuo di declino della FVC) e la sicurezza. L'ipotesi è che nintedanib sarà una terapia sicura ed efficace per i pazienti con CMD-ILD fibrosante progressiva per un periodo di 52 settimane. Articolo di prova - Nintedanib 150 mg somministrato PO due volte al giorno o placebo corrispondente. Un totale di 160 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sarà randomizzato in un rapporto 1:1 a nintedanib orale 150 mg (n=80) o placebo corrispondente (n=80) due volte al giorno. Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione che bilancia il gruppo per potenziali fattori confondenti (proporzione con PMF o PF-CMD_ILD a bassa opacità e proporzione di fumatori che non hanno mai fumato o che non hanno mai fumato). La dose del farmaco in studio può essere ridotta a 100 mg due volte al giorno o interrotta temporaneamente per gestire gli eventi avversi (AE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di nintedanib in pazienti con CMD-ILD fibrosante progressiva nell'arco di 52 settimane. Lo studio sarà condotto e basato presso la West Virginia University School of Medicine e il West Virginia Clinical and Translational Science Institute (WVCTSI) e recluterà partecipanti a livello regionale, anche dalla sua rete associata basata sulla pratica di 24 sistemi sanitari e 94 singole cliniche . Il reclutamento sarà cercato anche in collaborazione con il Dr. Cohen dalle Black Lung Clinics finanziate dal governo federale in tutta la regione e dai CTSA partner presso l'Università del Kentucky e l'Università della Virginia. Si prevede di randomizzare un totale di 160 pazienti in un rapporto 1:1 a nintedanib orale 150 mg (n=80) o placebo corrispondente (n=80) due volte al giorno. La dose del farmaco in studio può essere ridotta a 100 mg due volte al giorno con successivo aumento alla dose completa o interrotta temporaneamente per gestire gli eventi avversi (AE). Per ogni paziente, lo studio sarà composto da due parti: parte A e parte B. La durata della parte A, uno studio randomizzato prospettico controllato in doppio cieco, sarà di 52 settimane.

Dopo il completamento della visita della settimana 52, i pazienti continueranno a ricevere visite di studio ogni 16 settimane (Parte B) fino a quando l'ultimo paziente non avrà completato le 52 settimane. Nella parte B, i pazienti rimarranno in terapia in cieco con la raccolta continua dei dati.

Nella parte A, i pazienti parteciperanno alle visite dello studio di screening (da -4 a -2 settimane) e poi alle settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 52. Inoltre, le visite di telemedicina saranno condotte alle visite 2, 18, 30, 44 e 51 settimane via telefono dal coordinatore dello studio. Le visite della Parte B si svolgeranno a intervalli di 16 settimane fino al completamento dello studio (l'ultimo paziente completa 52 settimane). Per ridurre la quantità di dati mancanti, ai pazienti che interrompono il farmaco sperimentale (per qualsiasi motivo) prima del completamento del periodo di trattamento di 52 settimane verrà chiesto di partecipare a tutte le visite e di sottoporsi a tutti gli esami come inizialmente previsto. Inoltre, per i pazienti che interrompono prematuramente il farmaco sperimentale e non sono in grado di completare le visite programmate, verrà fatto ogni tentativo per raccogliere informazioni sullo stato vitale alla settimana 52 e al momento del taglio dei dati per l'analisi dei dati primari e al conclusione della parte B. Si stima che il reclutamento dei pazienti richiederà fino a 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto coerente con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione Linee guida tripartite per la buona pratica clinica (ICH-GCP) e le leggi locali firmate prima dell'ingresso nello studio (e prima di qualsiasi procedura di studio inclusa la spedizione di pre-esistente tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) , spirometria o altra documentazione medica al revisore).
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età >= 18 anni alla Visita 1.
  • Malattia polmonare interstiziale indotta da polvere da miniera di carbone fibrosante progressiva (PF-CMD-ILD) sulla base di una storia di almeno 5 anni di lavoro nell'estrazione di carbone di superficie o sotterranea e presenza di fibrosi massiva progressiva (PMF) entro 24 mesi dalla visita di screening; o pneumoconiosi di piccola opacità più diminuzione della percentuale prevista di FVC > 10% rispetto alla spirometria di alta qualità eseguita 12-24 mesi prima della visita di screening, come valutato dallo sperimentatore.
  • Cambiamenti pneumoconiotici documentati allo screening HRCT del torace. Deve includere grandi opacità coerenti con PMF o piccole opacità coerenti con pneumoconiosi (come descritto in precedenza).
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) corretta per emoglobina (Hb) ≥ 30% e <80% del valore normale previsto alla visita di screening.
  • FVC >= 45% previsto alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Per quelli con PMF e dati spirometrici pregressi, funzione polmonare stabile basata su una riduzione della percentuale prevista di FVC <10% rispetto alla più recente spirometria di alta qualità ottenuta almeno 12 mesi ma non più di 5 anni prima dello screening
  • Impiego continuato in un lavoro come l'estrazione attiva associata alla polvere di miniera di carbone in corso o all'esposizione alla polvere di silice cristallina respirabile.
  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 x limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening.
  • Bilirubina > 1,5 x ULN alla visita di screening.
  • Clearance della creatinina <30 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault alla visita di screening.

  • Pazienti con sottostante malattia epatica cronica (Child Pugh B o C compromissione epatica). I pazienti Child Pugh A possono essere arruolati e iniziare con una dose di 100 mg BID

    • Precedente trattamento con nintedanib o pirfenidone.
    • Altre terapie sperimentali ricevute entro 1 mese o 6 emivite (qualunque fosse maggiore) prima della visita di screening.
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci per il trattamento della malattia polmonare interstiziale (ILD): azatioprina (AZA), ciclosporina, MMF, tacrolimus, corticosteroidi orali (OCS) >20 mg/die e la combinazione di OCS+AZA+NAC entro 4 settimane della Visita 2, ciclofosfamide entro 8 settimane dalla Visita 2, rituximab entro 6 mesi dalla visita di screening. I pazienti eleggibili con comorbidità con artrite reumatoide (AR) o altre malattie del tessuto connettivo (CTD) dovrebbero assumere farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), ad es. metotrexato o inibitori del TNF. Tutti i farmaci approvati per RA/CTD sono consentiti a dosi stabili al basale e durante lo studio.
  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) basata sulle linee guida 2011 dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT).

  • Significativa ipertensione arteriosa polmonare (PAH) definita da uno dei seguenti

    • Pregressa evidenza clinica o ecocardiografica di significativa insufficienza cardiaca destra
    • Storia di cateterizzazione del cuore destro che mostra un indice cardiaco <= 2 l/min/m²
    • PAH che richiede terapia parenterale con epoprostenolo/treprostinil
  • Secondo il parere dello sperimentatore, altre anomalie polmonari clinicamente significative.
  • Maggiore restrizione fisiologica extrapolmonare (ad es. anomalia della parete toracica, cospicuo versamento pleurico)

  • Malattie cardiovascolari, una delle seguenti:

    • Ipertensione grave, non controllata durante il trattamento (≥160/100 mmHg), entro 6 mesi dalla Visita 1
    • Infarto del miocardio entro 6 mesi dalla visita 1
    • Angina cardiaca instabile entro 6 mesi dalla visita 1

  • Rischio di sanguinamento, incluso uno dei seguenti:

    • Predisposizione genetica nota al sanguinamento.

    • Pazienti che richiedono

      • Fibrinolisi, anticoagulazione terapeutica a dose piena (ad es. antagonisti della vitamina K, inibitori diretti della trombina, eparina, irudina)
      • Terapia antipiastrinica ad alte dosi. [Nota: profilassi con eparina a basso dosaggio o lavaggio con eparina secondo necessità per il mantenimento di un dispositivo endovenoso a permanenza (ad es. enoxaparina 4000 UI s.c. al giorno), così come l'uso profilattico della terapia antipiastrinica (ad es. acido acetilsalicilico fino a 325 mg/die, o clopidogrel a 75 mg/die, o dosi equivalenti di altra terapia antipiastrinica) non sono vietate].
    • Storia di evento emorragico del sistema nervoso centrale (SNC) entro 12 mesi dalla visita di screening.

  • Uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi dalla visita di screening:

    • Emottisi o ematuria
    • Sanguinamento gastrointestinale attivo (GI) o ulcere gastrointestinali
    • Lesione grave o intervento chirurgico (sentenza degli inquirenti).
  • Parametri della coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) >2, prolungamento del tempo di protrombina (PT) e del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) di >1,5 x ULN alla visita 1.
  • Storia di evento trombotico (incluso ictus e attacco ischemico transitorio) entro 12 mesi dalla visita di screening.
  • Ipersensibilità nota al farmaco sperimentale o ai suoi componenti (ad es. lecitina di soia)
  • Pazienti con allergia alle arachidi.
  • Altre malattie che possono interferire con le procedure di test o, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la partecipazione allo studio o possono mettere a rischio il paziente durante la partecipazione a questo studio.
  • Aspettativa di vita per malattie diverse da ILD <2,5 anni (valutazione dello sperimentatore).
  • Interventi chirurgici importanti pianificati.
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione.
  • Donne in età fertile non disposte o in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto, nonché un metodo di barriera per 28 giorni prima e 3 mesi dopo la somministrazione di nintedanib. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente. Una donna è considerata potenzialmente fertile, cioè fertile, dopo il menarca e fino alla post-menopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale
  • Secondo il parere dell'investigatore, abuso attivo di alcol o droghe che impedirà al paziente di aderire al protocollo.
  • Pazienti non in grado di comprendere o seguire le procedure dello studio incluso il completamento di questionari autosomministrati senza aiuto.
  • Un soggetto dello studio non può partecipare a un altro studio di ricerca mentre partecipa a questo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nintedanib
Nintedanib 150 mg somministrato PO due volte al giorno
Droga: Nintedanib
Randomizzato in rapporto 1:1 a nintedanib orale 150 mg (n=80) o placebo corrispondente (n=80) due volte al giorno.
Altri nomi:
  • OFEV
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato PO due volte al giorno
Droga: Placebo
Randomizzato in rapporto 1:1 a nintedanib orale 150 mg (n=80) o placebo corrispondente (n=80) due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuo di declino della FVC in ml (assoluto)
Lasso di tempo: Basale dopo la prima assunzione del farmaco (pianificate dopo le visite con test spirometrico)
La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria (misurato in millilitri) che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
Basale dopo la prima assunzione del farmaco (pianificate dopo le visite con test spirometrico)
Tasso annuo di declino della FVC in ml (assoluto)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (pianificate dopo le visite con test spirometrico)
La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria (misurato in millilitri) che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
12 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (pianificate dopo le visite con test spirometrico)
Tasso annuo di declino della FVC in ml (assoluto)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (pianificate dopo le visite con test spirometrico)
La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria (misurato in millilitri) che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
24 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (pianificate dopo le visite con test spirometrico)
Tasso annuo di declino della FVC in ml (assoluto)
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (pianificate dopo le visite con test spirometrico)
La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria (misurato in millilitri) che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
36 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (pianificate dopo le visite con test spirometrico)
Tasso annuo di declino della FVC in ml (assoluto)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (pianificate dopo le visite con test spirometrico)
La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria (misurato in millilitri) che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (pianificate dopo le visite con test spirometrico)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della FVC rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (pianificate dopo le visite con test spirometrico)
Previsto con test di spirometria post visita.
52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (pianificate dopo le visite con test spirometrico)
Variazione FVC rispetto al basale, percentuale di declino relativa prevista
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (pianificate dopo le visite con test spirometrico)
Previsto con test di spirometria post visita.
52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (pianificate dopo le visite con test spirometrico)
Tasso di declino annuo assoluto del FEV1 in mL
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (pianificate dopo le visite con test spirometrico)
Previsto con test di spirometria post visita
52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (pianificate dopo le visite con test spirometrico)
Declino relativo del FEV1% previsto
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (pianificate dopo le visite con test spirometrico)
Previsto con test di spirometria post visita
52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (pianificate dopo le visite con test spirometrico)
Variazione rispetto al basale della % di variazione del FEV1 prevista
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (pianificate dopo le visite con test spirometrico)
Previsto con test di spirometria post visita
52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (pianificate dopo le visite con test spirometrico)
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio del dominio della tosse dei sintomi della fibrosi polmonare (L-PF).
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) è un questionario di 44 voci con due moduli Sintomi (23 voci) e Impatti (21 voci) in cui il modulo dei sintomi fornisce tre punteggi di dominio dispnea, tosse e affaticamento, nonché un punteggio totale dei sintomi ( modulo impatti produce un singolo punteggio di impatto). Il punteggio del dominio della tosse dei sintomi L-PF (punteggio della tosse) varia da 0 a 100, maggiore è il punteggio, maggiore è la compromissione. Se gli elementi mancanti erano ≥50% all'interno di un punteggio, il punteggio corrispondente veniva impostato come mancante. La variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio della tosse alla settimana 52 si basa su un modello misto di misure ripetute, con effetti fissi per punteggio della tosse al basale, pattern fibrotico HRCT, visita, interazione trattamento per visita, interazione punteggio della tosse al basale per visita e random effetto per partecipante, visita come misura ripetuta. La media rettificata si basa su tutti i partecipanti analizzati nel modello.
Linea di base
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio del dominio della tosse dei sintomi della fibrosi polmonare (L-PF).
Lasso di tempo: Settimana 2
Il questionario Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) è un questionario di 44 voci con due moduli Sintomi (23 voci) e Impatti (21 voci) in cui il modulo dei sintomi fornisce tre punteggi di dominio dispnea, tosse e affaticamento, nonché un punteggio totale dei sintomi ( modulo impatti produce un singolo punteggio di impatto). Il punteggio del dominio della tosse dei sintomi L-PF (punteggio della tosse) varia da 0 a 100, maggiore è il punteggio, maggiore è la compromissione. Se gli elementi mancanti erano ≥50% all'interno di un punteggio, il punteggio corrispondente veniva impostato come mancante. La variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio della tosse alla settimana 52 si basa su un modello misto di misure ripetute, con effetti fissi per punteggio della tosse al basale, pattern fibrotico HRCT, visita, interazione trattamento per visita, interazione punteggio della tosse al basale per visita e random effetto per partecipante, visita come misura ripetuta. La media rettificata si basa su tutti i partecipanti analizzati nel modello.
Settimana 2
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio del dominio della tosse dei sintomi della fibrosi polmonare (L-PF).
Lasso di tempo: Settimana 18
Il questionario Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) è un questionario di 44 voci con due moduli Sintomi (23 voci) e Impatti (21 voci) in cui il modulo dei sintomi fornisce tre punteggi di dominio dispnea, tosse e affaticamento, nonché un punteggio totale dei sintomi ( modulo impatti produce un singolo punteggio di impatto). Il punteggio del dominio della tosse dei sintomi L-PF (punteggio della tosse) varia da 0 a 100, maggiore è il punteggio, maggiore è la compromissione. Se gli elementi mancanti erano ≥50% all'interno di un punteggio, il punteggio corrispondente veniva impostato come mancante. La variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio della tosse alla settimana 52 si basa su un modello misto di misure ripetute, con effetti fissi per punteggio della tosse al basale, pattern fibrotico HRCT, visita, interazione trattamento per visita, interazione punteggio della tosse al basale per visita e random effetto per partecipante, visita come misura ripetuta. La media rettificata si basa su tutti i partecipanti analizzati nel modello.
Settimana 18
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio del dominio della tosse dei sintomi della fibrosi polmonare (L-PF).
Lasso di tempo: Settimana 30
Il questionario Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) è un questionario di 44 voci con due moduli Sintomi (23 voci) e Impatti (21 voci) in cui il modulo dei sintomi fornisce tre punteggi di dominio dispnea, tosse e affaticamento, nonché un punteggio totale dei sintomi ( modulo impatti produce un singolo punteggio di impatto). Il punteggio del dominio della tosse dei sintomi L-PF (punteggio della tosse) varia da 0 a 100, maggiore è il punteggio, maggiore è la compromissione. Se gli elementi mancanti erano ≥50% all'interno di un punteggio, il punteggio corrispondente veniva impostato come mancante. La variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio della tosse alla settimana 52 si basa su un modello misto di misure ripetute, con effetti fissi per punteggio della tosse al basale, pattern fibrotico HRCT, visita, interazione trattamento per visita, interazione punteggio della tosse al basale per visita e random effetto per partecipante, visita come misura ripetuta. La media rettificata si basa su tutti i partecipanti analizzati nel modello.
Settimana 30
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio del dominio della tosse dei sintomi della fibrosi polmonare (L-PF).
Lasso di tempo: Settimana 44
Il questionario Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) è un questionario di 44 voci con due moduli Sintomi (23 voci) e Impatti (21 voci) in cui il modulo dei sintomi fornisce tre punteggi di dominio dispnea, tosse e affaticamento, nonché un punteggio totale dei sintomi ( modulo impatti produce un singolo punteggio di impatto). Il punteggio del dominio della tosse dei sintomi L-PF (punteggio della tosse) varia da 0 a 100, maggiore è il punteggio, maggiore è la compromissione. Se gli elementi mancanti erano ≥50% all'interno di un punteggio, il punteggio corrispondente veniva impostato come mancante. La variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio della tosse alla settimana 52 si basa su un modello misto di misure ripetute, con effetti fissi per punteggio della tosse al basale, pattern fibrotico HRCT, visita, interazione trattamento per visita, interazione punteggio della tosse al basale per visita e random effetto per partecipante, visita come misura ripetuta. La media rettificata si basa su tutti i partecipanti analizzati nel modello.
Settimana 44
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio del dominio della tosse dei sintomi della fibrosi polmonare (L-PF).
Lasso di tempo: Settimana 51
Il questionario Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) è un questionario di 44 voci con due moduli Sintomi (23 voci) e Impatti (21 voci) in cui il modulo dei sintomi fornisce tre punteggi di dominio dispnea, tosse e affaticamento, nonché un punteggio totale dei sintomi ( modulo impatti produce un singolo punteggio di impatto). Il punteggio del dominio della tosse dei sintomi L-PF (punteggio della tosse) varia da 0 a 100, maggiore è il punteggio, maggiore è la compromissione. Se gli elementi mancanti erano ≥50% all'interno di un punteggio, il punteggio corrispondente veniva impostato come mancante. La variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio della tosse alla settimana 52 si basa su un modello misto di misure ripetute, con effetti fissi per punteggio della tosse al basale, pattern fibrotico HRCT, visita, interazione trattamento per visita, interazione punteggio della tosse al basale per visita e random effetto per partecipante, visita come misura ripetuta. La media rettificata si basa su tutti i partecipanti analizzati nel modello.
Settimana 51
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio del dominio della dispnea dei sintomi della fibrosi polmonare (L-PF).
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) è un questionario di 44 voci con due moduli Sintomi (23 voci) e Impatti (21 voci) in cui il modulo dei sintomi fornisce tre punteggi di dominio dispnea, tosse e affaticamento, nonché un punteggio totale dei sintomi ( modulo impatti produce un singolo punteggio di impatto). Il punteggio del dominio della dispnea dei sintomi L-PF (punteggio della dispnea) varia da 0 a 100, maggiore è il punteggio, maggiore è la compromissione. Se gli elementi mancanti erano ≥50% all'interno di un punteggio, il punteggio corrispondente veniva impostato come mancante. La variazione assoluta rispetto al basale del punteggio della dispnea alla settimana 52 si basa su un modello misto di misure ripetute, con effetti fissi per il punteggio della dispnea al basale, pattern fibrotico HRCT, visita, interazione trattamento per visita, interazione punteggio della dispnea al basale per visita e random effetto per partecipante, visita come misura ripetuta. La media rettificata si basa su tutti i partecipanti analizzati nel modello.
Linea di base
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio del dominio della dispnea dei sintomi della fibrosi polmonare (L-PF).
Lasso di tempo: Settimana 2
Il questionario Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) è un questionario di 44 voci con due moduli Sintomi (23 voci) e Impatti (21 voci) in cui il modulo dei sintomi fornisce tre punteggi di dominio dispnea, tosse e affaticamento, nonché un punteggio totale dei sintomi ( modulo impatti produce un singolo punteggio di impatto). Il punteggio del dominio della dispnea dei sintomi L-PF (punteggio della dispnea) varia da 0 a 100, maggiore è il punteggio, maggiore è la compromissione. Se gli elementi mancanti erano ≥50% all'interno di un punteggio, il punteggio corrispondente veniva impostato come mancante. La variazione assoluta rispetto al basale del punteggio della dispnea alla settimana 52 si basa su un modello misto di misure ripetute, con effetti fissi per il punteggio della dispnea al basale, pattern fibrotico HRCT, visita, interazione trattamento per visita, interazione punteggio della dispnea al basale per visita e random effetto per partecipante, visita come misura ripetuta. La media rettificata si basa su tutti i partecipanti analizzati nel modello.
Settimana 2
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio del dominio della dispnea dei sintomi della fibrosi polmonare (L-PF).
Lasso di tempo: Settimana 18
Il questionario Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) è un questionario di 44 voci con due moduli Sintomi (23 voci) e Impatti (21 voci) in cui il modulo dei sintomi fornisce tre punteggi di dominio dispnea, tosse e affaticamento, nonché un punteggio totale dei sintomi ( modulo impatti produce un singolo punteggio di impatto). Il punteggio del dominio della dispnea dei sintomi L-PF (punteggio della dispnea) varia da 0 a 100, maggiore è il punteggio, maggiore è la compromissione. Se gli elementi mancanti erano ≥50% all'interno di un punteggio, il punteggio corrispondente veniva impostato come mancante. La variazione assoluta rispetto al basale del punteggio della dispnea alla settimana 52 si basa su un modello misto di misure ripetute, con effetti fissi per il punteggio della dispnea al basale, pattern fibrotico HRCT, visita, interazione trattamento per visita, interazione punteggio della dispnea al basale per visita e random effetto per partecipante, visita come misura ripetuta. La media rettificata si basa su tutti i partecipanti analizzati nel modello.
Settimana 18
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio del dominio della dispnea dei sintomi della fibrosi polmonare (L-PF).
Lasso di tempo: Settimana 30
Il questionario Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) è un questionario di 44 voci con due moduli Sintomi (23 voci) e Impatti (21 voci) in cui il modulo dei sintomi fornisce tre punteggi di dominio dispnea, tosse e affaticamento, nonché un punteggio totale dei sintomi ( modulo impatti produce un singolo punteggio di impatto). Il punteggio del dominio della dispnea dei sintomi L-PF (punteggio della dispnea) varia da 0 a 100, maggiore è il punteggio, maggiore è la compromissione. Se gli elementi mancanti erano ≥50% all'interno di un punteggio, il punteggio corrispondente veniva impostato come mancante. La variazione assoluta rispetto al basale del punteggio della dispnea alla settimana 52 si basa su un modello misto di misure ripetute, con effetti fissi per il punteggio della dispnea al basale, pattern fibrotico HRCT, visita, interazione trattamento per visita, interazione punteggio della dispnea al basale per visita e random effetto per partecipante, visita come misura ripetuta. La media rettificata si basa su tutti i partecipanti analizzati nel modello.
Settimana 30
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio del dominio della dispnea dei sintomi della fibrosi polmonare (L-PF).
Lasso di tempo: Settimana 44
Il questionario Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) è un questionario di 44 voci con due moduli Sintomi (23 voci) e Impatti (21 voci) in cui il modulo dei sintomi fornisce tre punteggi di dominio dispnea, tosse e affaticamento, nonché un punteggio totale dei sintomi ( modulo impatti produce un singolo punteggio di impatto). Il punteggio del dominio della dispnea dei sintomi L-PF (punteggio della dispnea) varia da 0 a 100, maggiore è il punteggio, maggiore è la compromissione. Se gli elementi mancanti erano ≥50% all'interno di un punteggio, il punteggio corrispondente veniva impostato come mancante. La variazione assoluta rispetto al basale del punteggio della dispnea alla settimana 52 si basa su un modello misto di misure ripetute, con effetti fissi per il punteggio della dispnea al basale, pattern fibrotico HRCT, visita, interazione trattamento per visita, interazione punteggio della dispnea al basale per visita e random effetto per partecipante, visita come misura ripetuta. La media rettificata si basa su tutti i partecipanti analizzati nel modello.
Settimana 44
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio del dominio della dispnea dei sintomi della fibrosi polmonare (L-PF).
Lasso di tempo: Settimana 51
Il questionario Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) è un questionario di 44 voci con due moduli Sintomi (23 voci) e Impatti (21 voci) in cui il modulo dei sintomi fornisce tre punteggi di dominio dispnea, tosse e affaticamento, nonché un punteggio totale dei sintomi ( modulo impatti produce un singolo punteggio di impatto). Il punteggio del dominio della dispnea dei sintomi L-PF (punteggio della dispnea) varia da 0 a 100, maggiore è il punteggio, maggiore è la compromissione. Se gli elementi mancanti erano ≥50% all'interno di un punteggio, il punteggio corrispondente veniva impostato come mancante. La variazione assoluta rispetto al basale del punteggio della dispnea alla settimana 52 si basa su un modello misto di misure ripetute, con effetti fissi per il punteggio della dispnea al basale, pattern fibrotico HRCT, visita, interazione trattamento per visita, interazione punteggio della dispnea al basale per visita e random effetto per partecipante, visita come misura ripetuta. La media rettificata si basa su tutti i partecipanti analizzati nel modello.
Settimana 51
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale del King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) è composto da 15 item e 3 domini: dispnea e attività, sintomi psicologici e toracici. Il punteggio possibile varia da 0 a 100, il punteggio di 100 rappresenta il miglior stato di salute. Se gli elementi mancanti erano >50% per dominio, il punteggio del dominio veniva impostato su mancante. Se mancava uno qualsiasi dei punteggi del dominio, il punteggio totale veniva impostato come mancante. Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale K-BILD alla settimana 52 nella popolazione complessiva. Una lieve frustrazione può essere vissuta dal partecipante durante la compilazione del questionario al telefono con il coordinatore dello studio. Il partecipante può saltare le domande e non completare il questionario se lo desidera.
Linea di base
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale del King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Lasso di tempo: Settimana 2
Il questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) è composto da 15 item e 3 domini: dispnea e attività, sintomi psicologici e toracici. Il punteggio possibile varia da 0 a 100, il punteggio di 100 rappresenta il miglior stato di salute. Se gli elementi mancanti erano >50% per dominio, il punteggio del dominio veniva impostato su mancante. Se mancava uno qualsiasi dei punteggi del dominio, il punteggio totale veniva impostato come mancante. Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale K-BILD alla settimana 52 nella popolazione complessiva. Una lieve frustrazione può essere vissuta dal partecipante durante la compilazione del questionario al telefono con il coordinatore dello studio. Il partecipante può saltare le domande e non completare il questionario se lo desidera.
Settimana 2
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale del King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Lasso di tempo: Settimana 18
Il questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) è composto da 15 item e 3 domini: dispnea e attività, sintomi psicologici e toracici. Il punteggio possibile varia da 0 a 100, il punteggio di 100 rappresenta il miglior stato di salute. Se gli elementi mancanti erano >50% per dominio, il punteggio del dominio veniva impostato su mancante. Se mancava uno qualsiasi dei punteggi del dominio, il punteggio totale veniva impostato come mancante. Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale K-BILD alla settimana 52 nella popolazione complessiva. Una lieve frustrazione può essere vissuta dal partecipante durante la compilazione del questionario al telefono con il coordinatore dello studio. Il partecipante può saltare le domande e non completare il questionario se lo desidera.
Settimana 18
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale del King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Lasso di tempo: Settimana 30
Il questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) è composto da 15 item e 3 domini: dispnea e attività, sintomi psicologici e toracici. Il punteggio possibile varia da 0 a 100, il punteggio di 100 rappresenta il miglior stato di salute. Se gli elementi mancanti erano >50% per dominio, il punteggio del dominio veniva impostato su mancante. Se mancava uno qualsiasi dei punteggi del dominio, il punteggio totale veniva impostato come mancante. Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale K-BILD alla settimana 52 nella popolazione complessiva. Una lieve frustrazione può essere vissuta dal partecipante durante la compilazione del questionario al telefono con il coordinatore dello studio. Il partecipante può saltare le domande e non completare il questionario se lo desidera.
Settimana 30
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale del King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Lasso di tempo: Settimana 44
Il questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) è composto da 15 item e 3 domini: dispnea e attività, sintomi psicologici e toracici. Il punteggio possibile varia da 0 a 100, il punteggio di 100 rappresenta il miglior stato di salute. Se gli elementi mancanti erano >50% per dominio, il punteggio del dominio veniva impostato su mancante. Se mancava uno qualsiasi dei punteggi del dominio, il punteggio totale veniva impostato come mancante. Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale K-BILD alla settimana 52 nella popolazione complessiva. Una lieve frustrazione può essere vissuta dal partecipante durante la compilazione del questionario al telefono con il coordinatore dello studio. Il partecipante può saltare le domande e non completare il questionario se lo desidera.
Settimana 44
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale del King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Lasso di tempo: Settimana 51
Il questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) è composto da 15 item e 3 domini: dispnea e attività, sintomi psicologici e toracici. Il punteggio possibile varia da 0 a 100, il punteggio di 100 rappresenta il miglior stato di salute. Se gli elementi mancanti erano >50% per dominio, il punteggio del dominio veniva impostato su mancante. Se mancava uno qualsiasi dei punteggi del dominio, il punteggio totale veniva impostato come mancante. Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale K-BILD alla settimana 52 nella popolazione complessiva. Una lieve frustrazione può essere vissuta dal partecipante durante la compilazione del questionario al telefono con il coordinatore dello studio. Il partecipante può saltare le domande e non completare il questionario se lo desidera.
Settimana 51
Progressione dei reperti HRCT del torace classificati secondo il sistema ICOERD (International Classification of High-Resolution Computed Tomography for Occupational and Environmental Respiratory Diseases)
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione dei reperti HRCT del torace classificati secondo il sistema ICOERD (International Classification of High-Resolution Computed Tomography for Occupational and Environmental Respiratory Diseases)
Settimana 52
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione della distanza percorsa dalla linea di base.
Settimana 52
È tempo di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco
Tempo alla morte nell'arco di 52 settimane definito come il tempo dalla data della prima assunzione del farmaco fino alla data della morte per qualsiasi causa per i partecipanti con data di morte nota (per qualsiasi causa).
52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco
Tempo alla mortalità respiratoria in 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco
Il tempo alla morte per cause respiratorie nell'arco di 52 settimane è definito come il tempo dalla data della prima assunzione del farmaco fino alla data della morte attribuita a cause respiratorie.
52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco
Tempo alla progressione (definito un declino assoluto ≥10 % della capacità vitale forzata (FVC) % prevista) o decesso
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
Il tempo alla progressione o alla morte nell'arco di 52 settimane è definito come il tempo dalla data della prima assunzione del farmaco alla data della progressione o la data della morte (per qualsiasi causa) se un partecipante è morto prima. La data della progressione è definita come la data in cui ≥ 10% del declino assoluto della percentuale di FVC prevista rispetto al basale si è verificato per la prima volta misurata dal test spirometrico
Oltre 52 settimane
Percentuale di pazienti con un calo relativo rispetto al basale della percentuale di FEV1 e/o FVC prevista superiore al 10% alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco
Misurato con il test spirometrico nel corso dello studio
Fino a 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco
Percentuale di pazienti con un calo relativo rispetto al basale della percentuale di FEV1 e/o FVC prevista superiore al 5% alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco
Misurato con il test spirometrico nel corso dello studio
Fino a 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco
Percentuale di pazienti con un declino assoluto rispetto al basale della % prevista di FVC >10% alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Misurato con il test spirometrico nel corso dello studio
Settimana 52
Percentuale di pazienti con un declino assoluto rispetto al basale della percentuale di FVC prevista >5% alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Misurato con il test spirometrico nel corso dello studio
Settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio dei sintomi della tosse sarà calcolato utilizzando il questionario sulla fibrosi polmonare (L-PF). Il punteggio dei sintomi della tosse L-PF varia da 0 a 92; maggiore è il punteggio, maggiore è il danno.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West Virginia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rahul Sangani, MD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012199067

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni