Postoperativ smertekontrol ved total skulderarthroplastik
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af en interscalen brachial plexus blok og multimodal analgesi med og uden liposomal bupivacain til postoperativ smertekontrol i total skulderarthroplastik
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at reducere narkotiske misbrugspotentiale har ortopædkirurger udforsket multimodale smerteregimer ud over regionalbedøvelse for at forbedre postoperativ smertekontrol. En almindeligt anvendt intervention til at reducere postoperative skuldersmerter har været interscalene brachialis plexus blok. Denne blokering giver betydelig smertelindring ved skulderprocedurer, men er blevet begrænset til mindre end 24 timer selv med langtidsvirkende bedøvelsesmidler. I forbindelse med skulderarthroplastik fører denne kortvarige smertekontrol ofte til behovet for øget narkotisk smertestillende medicin. Da skulderproteser har været støt stigende i USA med en årlig vækstrate på 10,6 %, er det bydende nødvendigt at kontrollere patienternes postoperative smerter uden at øge deres risiko for opiatmisbrug. En potentiel metode til at opnå dette er ved at bruge liposomalt bupivacain i interskalenblokkene.
Dette studie er et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret forsøg til evaluering af de postoperative smerteprofiler blandt skulderprotespatienter, der modtager interskalenblokade med og uden tilsætning af liposomal bupivacain. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om patienter, der gennemgår skulderarthroplastik med en interscalen brachial plexus blok med liposomal bupivacain (undersøgelsesgruppe) eller uden liposomal bupivacain (kontrolgruppe), vil have forskelle i postoperativt opiatforbrug, patientrapporterede smerter, tilfredshed med operationen , og skulderfunktion.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Heinz Hoenecke, MD
- Telefonnummer: 858.554.7993
- E-mail: hoenecke.heinz@scrippshealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie McCauley, BA
- Telefonnummer: 858.554.7122
- E-mail: mccauley.julie@scrippshealth.org
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter, der gennemgår primær skulderprotese eller omvendt skulderprotese
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 50 år
- Patienter over 85 år
- Patienter, der gennemgår en skulderrevisionsprocedure
- Dokumenteret stof- eller alkoholmisbrug
- Aktiv brug af narkotiske midler inden for 3 måneder før operationen
- Neurologisk underskud
- Allergi over for amidbedøvelsesmidler
- Oxycodonintolerance
- Kan ikke tage Celebrex
- Tilmelding til et andet klinisk forsøg
- Comorbiditet, der er kontraindiceret ved administration af en interscalene blok
- Kognitiv eller mental sundhedstilstand, der forstyrrer studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Forsøgsgruppen vil modtage en interskalenblok bestående af 10 ml 0,5 % bupivacain og 10 ml liposomalt bupivacain [133 mg].
|
Tilsætning af liposomal bupivacain til interskalenblokken for udvidet smertekontrol efter total skulderarthroplastik
Andre navne:
Interscalene blok med bupivacain til smertekontrol efter total skulderarthroplastik
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage en interskalenblok bestående af 20 ml 0,5 % bupivacain alene.
|
Interscalene blok med bupivacain til smertekontrol efter total skulderarthroplastik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikabrug
Tidsramme: Postoperativt (op til 1 uge)
|
Antal og type af narkotiske smertestillende piller indtaget i løbet af den første postoperative uge (også omregnet til morfinækvivalenter)
|
Postoperativt (op til 1 uge)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af smerte og dens indvirkning på funktionen (Kort smerteoversigt - kortform modificeret)
Tidsramme: Postoperativt (ved 1 uge)
|
Patienternes selvrapporterede smertesværhedsgrad og indvirkning på funktion som målt i den kortfattede modificerede undersøgelse af kort smerteopgørelse
|
Postoperativt (ved 1 uge)
|
|
Smertescore (numerisk vurderingsskala): Præoperativt, postoperativt og skift fra præoperativt til postoperativt
Tidsramme: Præoperativt (op til 30 dage før operationen) og postoperativt (ved 4 uger), og skift fra præoperativt til postoperativt
|
Patienternes selvrapporterede smerte målt på den numeriske vurderingsskala
|
Præoperativt (op til 30 dage før operationen) og postoperativt (ved 4 uger), og skift fra præoperativt til postoperativt
|
|
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score: præoperativt, postoperativt og skift fra præoperativt til postoperativt
Tidsramme: Præoperativt (op til 30 dage før operationen) og postoperativt (ved 4 uger), og skift fra præoperativt til postoperativt
|
ASES-score er en 100-punkts skala, der evaluerer to dimensioner af skulderfunktion: smerte og ydeevne i dagligdags aktiviteter.
Hvert af de to domæner udgør 50 af de 100 point.
En score på 0 angiver den værste skuldertilstand, og en score på 100 angiver den bedste skuldertilstand.
|
Præoperativt (op til 30 dage før operationen) og postoperativt (ved 4 uger), og skift fra præoperativt til postoperativt
|
|
Tilfredshed med resultaterne af operationen (selv-administreret patienttilfredshedsskala)
Tidsramme: Postoperativt (ved 4 uger)
|
Patienternes tilfredshed med resultaterne af operationen målt på den selvadministrerede patienttilfredshedsskala
|
Postoperativt (ved 4 uger)
|
|
Brug af ikke-narkotisk smertestillende medicin
Tidsramme: Postoperativt (op til 1 uge)
|
Antal og type af ikke-narkotiske smertestillende piller indtaget i løbet af den første postoperative uge
|
Postoperativt (op til 1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-19-7479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .