Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertekontrol ved total skulderarthroplastik

18. marts 2025 opdateret af: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Clinic

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​en interscalen brachial plexus blok og multimodal analgesi med og uden liposomal bupivacain til postoperativ smertekontrol i total skulderarthroplastik

Et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret forsøg til evaluering af postoperativ smerte, brug af narkotika, patienttilfredshed og funktion blandt skulderprotespatienter, der modtager interskalenblokade med og uden tilsætning af liposomal bupivacain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at reducere narkotiske misbrugspotentiale har ortopædkirurger udforsket multimodale smerteregimer ud over regionalbedøvelse for at forbedre postoperativ smertekontrol. En almindeligt anvendt intervention til at reducere postoperative skuldersmerter har været interscalene brachialis plexus blok. Denne blokering giver betydelig smertelindring ved skulderprocedurer, men er blevet begrænset til mindre end 24 timer selv med langtidsvirkende bedøvelsesmidler. I forbindelse med skulderarthroplastik fører denne kortvarige smertekontrol ofte til behovet for øget narkotisk smertestillende medicin. Da skulderproteser har været støt stigende i USA med en årlig vækstrate på 10,6 %, er det bydende nødvendigt at kontrollere patienternes postoperative smerter uden at øge deres risiko for opiatmisbrug. En potentiel metode til at opnå dette er ved at bruge liposomalt bupivacain i interskalenblokkene.

Dette studie er et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret forsøg til evaluering af de postoperative smerteprofiler blandt skulderprotespatienter, der modtager interskalenblokade med og uden tilsætning af liposomal bupivacain. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om patienter, der gennemgår skulderarthroplastik med en interscalen brachial plexus blok med liposomal bupivacain (undersøgelsesgruppe) eller uden liposomal bupivacain (kontrolgruppe), vil have forskelle i postoperativt opiatforbrug, patientrapporterede smerter, tilfredshed med operationen , og skulderfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter, der gennemgår primær skulderprotese eller omvendt skulderprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 50 år
  • Patienter over 85 år
  • Patienter, der gennemgår en skulderrevisionsprocedure
  • Dokumenteret stof- eller alkoholmisbrug
  • Aktiv brug af narkotiske midler inden for 3 måneder før operationen
  • Neurologisk underskud
  • Allergi over for amidbedøvelsesmidler
  • Oxycodonintolerance
  • Kan ikke tage Celebrex
  • Tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Comorbiditet, der er kontraindiceret ved administration af en interscalene blok
  • Kognitiv eller mental sundhedstilstand, der forstyrrer studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Forsøgsgruppen vil modtage en interskalenblok bestående af 10 ml 0,5 % bupivacain og 10 ml liposomalt bupivacain [133 mg].
Medicin: Liposomal bupivacain
Tilsætning af liposomal bupivacain til interskalenblokken for udvidet smertekontrol efter total skulderarthroplastik
Andre navne:
  • Exparel
Medicin: Bupivacain
Interscalene blok med bupivacain til smertekontrol efter total skulderarthroplastik
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage en interskalenblok bestående af 20 ml 0,5 % bupivacain alene.
Medicin: Bupivacain
Interscalene blok med bupivacain til smertekontrol efter total skulderarthroplastik
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabrug
Tidsramme: Postoperativt (op til 1 uge)
Antal og type af narkotiske smertestillende piller indtaget i løbet af den første postoperative uge (også omregnet til morfinækvivalenter)
Postoperativt (op til 1 uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktionen (Kort smerteoversigt - kortform modificeret)
Tidsramme: Postoperativt (ved 1 uge)
Patienternes selvrapporterede smertesværhedsgrad og indvirkning på funktion som målt i den kortfattede modificerede undersøgelse af kort smerteopgørelse
Postoperativt (ved 1 uge)
Smertescore (numerisk vurderingsskala): Præoperativt, postoperativt og skift fra præoperativt til postoperativt
Tidsramme: Præoperativt (op til 30 dage før operationen) og postoperativt (ved 4 uger), og skift fra præoperativt til postoperativt
Patienternes selvrapporterede smerte målt på den numeriske vurderingsskala
Præoperativt (op til 30 dage før operationen) og postoperativt (ved 4 uger), og skift fra præoperativt til postoperativt
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score: præoperativt, postoperativt og skift fra præoperativt til postoperativt
Tidsramme: Præoperativt (op til 30 dage før operationen) og postoperativt (ved 4 uger), og skift fra præoperativt til postoperativt
ASES-score er en 100-punkts skala, der evaluerer to dimensioner af skulderfunktion: smerte og ydeevne i dagligdags aktiviteter. Hvert af de to domæner udgør 50 af de 100 point. En score på 0 angiver den værste skuldertilstand, og en score på 100 angiver den bedste skuldertilstand.
Præoperativt (op til 30 dage før operationen) og postoperativt (ved 4 uger), og skift fra præoperativt til postoperativt
Tilfredshed med resultaterne af operationen (selv-administreret patienttilfredshedsskala)
Tidsramme: Postoperativt (ved 4 uger)
Patienternes tilfredshed med resultaterne af operationen målt på den selvadministrerede patienttilfredshedsskala
Postoperativt (ved 4 uger)
Brug af ikke-narkotisk smertestillende medicin
Tidsramme: Postoperativt (op til 1 uge)
Antal og type af ikke-narkotiske smertestillende piller indtaget i løbet af den første postoperative uge
Postoperativt (op til 1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-19-7479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total Skulder Artroplastik

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner