Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPI-613 (Devimistat) i kombination med modificeret FOLFIRINOX Plus Bevacizumab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

11. september 2023 opdateret af: Cornerstone Pharmaceuticals

Fase I-studie af det første i klassen CPI-613 (Devimistat) i kombination med modificeret FOLFIRINOX Plus Bevacizumab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Prækliniske in vitro og in vivo data samt tidlige fase 1 kliniske forsøg har vist, at både hæmatologiske og solide tumorceller er modtagelige for enkeltstof cytotoksicitet af CPI-613 (devimistat), i overensstemmelse med dets selektive mål for den ændrede form af mitokondriel energimetabolisme i tumorceller, hvilket forårsager ændringer i mitokondrielle enzymaktiviteter og redoxstatus, som fører til apoptose, nekrose og autofagi af tumorceller, der fører til kræftcellers død. Det er vores hypotese, at CPI-613 (devimistat) vil øge effektiviteten af ​​mFOLFIRINOX plus Bevacizumab, når det gives som en kombinationsbehandling. Undersøgelsen vil følge et standard 3+3 design. Kohorter på tre til seks patienter vil blive behandlet på hvert dosisniveau, indtil MTD er defineret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Luthe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer
  2. Patienter skal have histologisk/patologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom med målbar sygdom efter RECIST 1.1-kriterier
  3. Patienter må ikke tidligere have haft kemoterapi for metastatisk sygdom med fluoropyrimidinbaseret kemoterapi med oxaliplatin eller irinotecan
  4. Patienter med tidligere adjuverende kemoterapi er tilladt, så længe der er gået minimum 6 måneder mellem afslutningen af ​​adjuverende terapi og starten af ​​undersøgelsesmedicinen
  5. Alder >18 år
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  7. Radiografisk tegn på metastatisk sygdom

  8. På tidspunktet for studieoptagelse:

    det absolutte neutrofiltal skal være ≥ 1000/mm3, hæmoglobin ≥ 9 gm/dL og trombocyttal ≥ 100.000/mm3. Der skal være tegn på tilstrækkelig lever- og nyrefunktion. Bilirubin skal være ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for laboratoriet, medmindre patienten har en kronisk grad 1 bilirubinstigning på grund af Gilberts sygdom eller lignende syndrom på grund af langsom konjugering af bilirubin Alkalisk fosfatase skal være ≤ 3 x ULN for laboratoriet ASAT og ALAT skal være ≤ 5 x ULN for laboratoriet Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN for laboratoriet Bemærk: For patienter med levermetastaser er ikke-fastende bilirubin 1,5 x ULN til 3 x ULN af institutionens normalområde acceptabelt.

  9. Både mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention under hele undersøgelsen og i 9 måneder efter sidste dosis af mFOLFIRINOX, bevacizumab eller CPI-613 (devimistat)
  10. Patienter uden levermetastaser er kvalificerede, hvis de har ALAT og ASAT ≤ 3,0 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af anal- eller tyndtarmscarcinom
  2. Anden kolorektal cancer end adenokarcinom, f.eks. sarkom, lymfom, carcinoid
  3. Patienter med tumorer, der er MSI-høje/dMMR
  4. Modtagelse af levende svækket vaccination inden for 30 dage før studiestart eller inden for 30 dage efter modtagelse af studieterapi
  5. Aktiv infektion eller kronisk infektion, der kræver systemisk terapi
  6. Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefekt-relaterede (AIDS) sygdomme med CD4-tal < 250 celler/mm3

  7. Enhver af følgende hjertesygdomme:

    Dokumenteret NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart, Ustabil angina inden for 6 måneder før studiestart, Symptomatisk arytmi

  8. Andre maligniteter, medmindre patienten anses for at være sygdomsfri og har afsluttet behandlingen for maligniteten ≥ 12 måneder før studiestart.

    Patienter med følgende kræftformer er kvalificerede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 12 måneder: carcinom in situ i livmoderhalsen og basalcelle- og pladecellecarcinom i huden

  9. Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, som efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  10. Enhver anden kronisk eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe den frivilliges sikkerhed eller rettigheder i fare. Herunder, men ikke begrænset til: diabetes mellitus type I, kronisk hepatitis; ELLER klinisk signifikante former for oral alkoholmisbrug, astma, autoimmun sygdom, psykiatriske lidelser, hjertesygdomme eller cancer. Patienter skal have neuropati grad 1 eller derunder
  11. Graviditet eller amning på tidspunktet for studiestart
  12. Anvendelse af ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før den første dosisstudiebehandling

  13. Patienter med følgende tilstande:

    Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥ 150 mm Hg og diastolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg) Blødningsdiateser eller blødninger inden for 6 måneder før studieindskrivning Gastrointestinal perforation eller fistler Anamnese med tromboemboliske hændelser Reversibel posterior leukoencefali (RPLS) 1 gr/24 timer

  14. Patienter med aktuelt alvorligt, ikke-helende sår, ulcus og baseline perifer neuropati af grad 2 eller højere, overfølsomhedsreaktion over for 5-FU, oxaliplatin eller andre platinbaserede lægemidler eller irinotecan, hvis det tidligere er blevet administreret i adjuverende omgivelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
CPI-613 mFFX Bevacizumab
Medicin: CPI-613
250-1000mg/m2 -14 dages cyklus
Andre navne:
  • Devimistat
Medicin: ændret FFX
Irinotecan: 150mg/m2 IV over 90 min-14 dages cyklus Leucovorin: 400mg/m2 IV over 2 timer med Irinotecan-14 dages cyklus Oxaliplatin: 85mg/m2 IV over 2 timer-14 dages cyklus 5FU: 2400mg/m2 t. -14 dages cyklus
Medicin: Bevacizumab
5 mg/kg IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3-6 måneder
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive vurderet for at kunne etablere sikkerhed og tolerabilitet for kombinationen af ​​CPI-613, mFFX med bevacizumab-behandling. Brug af beskrivelser og karakterskalaer, der findes i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 til rapportering af uønskede hændelser (grad 1 (mild) - 5 (død) samt forventethed (uventet/forventet) og tilskrivning (afgjort relateret til studiebehandling til ikke relateret til studiebehandling).
3-6 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3-6 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet vurderet for at kunne fastslå sikkerhed og tolerabilitet for kombinationen af ​​CPI-613, mFFX med bevacizumab-behandling. Brug af beskrivelser og karakterskalaer, der findes i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 til rapportering af uønskede hændelser (grad 1 (mild) - 5 (død) samt forventethed (uventet/forventet) og tilskrivning (afgjort relateret til studiebehandling til ikke relateret til studiebehandling).
3-6 måneder
Anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: 3-6 måneder
Bestem anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af CPI-613 (devimistat) (MTD) i kombination med mFOLFIRINOX plus bevacizumab
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3-12 måneder
Det er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons eller delvis respons under eller efter undersøgelsesbehandling
3-12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-12 måneder
Definerer som tiden fra tilmelding til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
3-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cornerstone Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACHIEVE613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger