Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuelle fokuserede ACT-grupper i primærplejen

26. juni 2024 opdateret af: Erin Johns, University of Manitoba

Fokuseret ACT i primærpleje: En pilotundersøgelse af en virtuel gruppebaseret intervention

Acceptance and commitment therapy (ACT) er en transdiagnostisk intervention, hvis formål er at reducere erfaringsbaseret undgåelse og fremme psykologisk fleksibilitet, som involverer at engagere sig i værdibaseret adfærd og samtidig acceptere smertefulde interne oplevelser med åbenhed og bevidsthed. En voksende mængde forskning understøtter effektiviteten af ​​kort ACT til en række forskellige problemer, herunder depression, angst, kroniske smerter og stress. I betragtning af at ACT er en transdiagnostisk intervention, der retter sig mod kerneprocesser relateret til menneskelig lidelse, kan denne behandling være særlig nyttig til implementering i primærpleje med forskellige grupper af individer og præsentationer. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og pilotteste en kort, virtuel, gruppebaseret ACT-intervention for depression og angst leveret i primære plejemiljøer for at afgøre, om en fremtidig randomiseret kontrolleret undersøgelse af denne gruppebehandling er både berettiget og gennemførlig. Efterforskerne vil undersøge (1) gennemførligheden og acceptablen af ​​undersøgelsesprocedurerne, (2) klinikerens overholdelse af behandlingsprotokollen og (3) en foreløbig analyse af behandlingens effektivitet. I alt 3 grupper (N = 30-45) vil blive udført via tre primære klinikker i Winnipeg, Manitoba, Canada. Gruppebehandlingen vil blive leveret over fire 90-minutters sessioner. Deltagerne vil gennemføre vurderingsforanstaltninger ved forbehandling, efterbehandling og på to opfølgningstidspunkter (1 måned efter behandling og 3-6 måneder efter behandling). Alle vurderinger og behandlingssessioner vil blive udført virtuelt via videokonferenceplatform.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3B 1E2
        • ACCESS Downtown
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3R5
        • ACCESS Winnipeg West
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6E8
        • ACCESS Fort Garry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapporterede symptomer på depression og/eller angst
  • flydende engelsk
  • adgang til pålideligt internet og en enhed med et webcam samt en privat/helt plads, hvorfra man kan deltage i sessioner
  • ingen ændring i psykotrop medicin i mindst 6 uger før interventionen
  • vilje til at opretholde en stabil medicintype og dosis for psykotrope lægemidler i interventionsfasen og i en måned efter intervention

Ekskluderingskriterier:

  • engagement i anden psykologisk behandling i interventionsfasen eller en måned efter intervention
  • nuværende psykose
  • maniodepressiv
  • nuværende misbrugsforstyrrelse
  • kognitiv/intellektuel svækkelse
  • aktuelle aktive selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HANDLING
Fokuseret ACT-gruppebehandling
Adfærdsmæssigt: Fokuseret ACT
Kort accept og engagement terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Angst og stress skala 21-punkter
Tidsramme: Forbehandling
21 punkter, der måler depression, angst og stress i den seneste uge. Score varierer fra 0-42 for hver af 3 skalaer (Depression, Angst og Stress). Højere score indikerer dårligere resultater (større sværhedsgrad af depression, angst og stresssymptomer).
Forbehandling
Depression Angst og stress skala 21-punkter
Tidsramme: 1 uge efter sidste behandlingssession
21 punkter, der måler depression, angst og stress i den seneste uge. Score varierer fra 0-42 for hver af 3 skalaer (Depression, Angst og Stress). Højere score indikerer dårligere resultater (større sværhedsgrad af depression, angst og stresssymptomer).
1 uge efter sidste behandlingssession
Depression Angst og stress skala 21-punkter
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
21 punkter, der måler depression, angst og stress i den seneste uge. Score varierer fra 0-42 for hver af 3 skalaer (Depression, Angst og Stress). Højere score indikerer dårligere resultater (større sværhedsgrad af depression, angst og stresssymptomer).
1 måneds opfølgning
Depression Angst og stress skala 21-punkter
Tidsramme: 3-6 måneders opfølgning
21 punkter, der måler depression, angst og stress i den seneste uge. Score varierer fra 0-42 for hver af 3 skalaer (Depression, Angst og Stress). Højere score indikerer dårligere resultater (større sværhedsgrad af depression, angst og stresssymptomer).
3-6 måneders opfølgning
Accept- og handlingsspørgeskema-II
Tidsramme: Forbehandling
7 punkter, der måler oplevelsesmæssig undgåelse. Score spænder fra 7-49. Højere score indikerer dårligere resultater (mindre psykologisk fleksibilitet).
Forbehandling
Accept- og handlingsspørgeskema-II
Tidsramme: 1 uge efter sidste behandlingssession
7 punkter, der måler oplevelsesmæssig undgåelse. Score spænder fra 7-49. Højere score indikerer dårligere resultater (mindre psykologisk fleksibilitet).
1 uge efter sidste behandlingssession
Accept- og handlingsspørgeskema-II
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
7 punkter, der måler oplevelsesmæssig undgåelse. Score spænder fra 7-49. Højere score indikerer dårligere resultater (mindre psykologisk fleksibilitet).
1 måneds opfølgning
Accept- og handlingsspørgeskema-II
Tidsramme: 3-6 måneders opfølgning
7 punkter, der måler oplevelsesmæssig undgåelse. Score spænder fra 7-49. Højere score indikerer dårligere resultater (mindre psykologisk fleksibilitet).
3-6 måneders opfølgning
Omfattende vurdering af Accept og Commitment Therapy processer
Tidsramme: Forbehandling

23 punkter, der måler psykologisk fleksibilitet (åbenhed over for oplevelse, adfærdsbevidsthed og værdsat handling).

Samlet score spænder fra 0-138; højere score indikerer bedre resultater (større psykologisk fleksibilitet).

Åbenhed for oplevelse underskalaen spænder fra 0-60; højere score indikerer bedre resultater (større åbenhed).

Behavioural Awareness subskala spænder fra 0-30; højere score indikerer bedre resultater (større adfærdsbevidsthed).

Underskalaen for værdifuld handling går fra 0-48; højere score indikerer bedre resultater (højere værdsat handling).
Forbehandling
Omfattende vurdering af Accept og Commitment Therapy processer
Tidsramme: 1 uge efter sidste behandlingssession

23 punkter, der måler psykologisk fleksibilitet (åbenhed over for oplevelse, adfærdsbevidsthed og værdsat handling).

Samlet score spænder fra 0-138; højere score indikerer bedre resultater (større psykologisk fleksibilitet).

Åbenhed for oplevelse underskalaen spænder fra 0-60; højere score indikerer bedre resultater (større åbenhed).

Behavioural Awareness subskala spænder fra 0-30; højere score indikerer bedre resultater (større adfærdsbevidsthed).

Underskalaen for værdifuld handling går fra 0-48; højere score indikerer bedre resultater (højere værdsat handling).
1 uge efter sidste behandlingssession
Omfattende vurdering af Accept og Commitment Therapy processer
Tidsramme: 1 måneds opfølgning

23 punkter, der måler psykologisk fleksibilitet (åbenhed over for oplevelse, adfærdsbevidsthed og værdsat handling).

Samlet score spænder fra 0-138; højere score indikerer bedre resultater (større psykologisk fleksibilitet).

Åbenhed for oplevelse underskalaen spænder fra 0-60; højere score indikerer bedre resultater (større åbenhed).

Behavioural Awareness subskala spænder fra 0-30; højere score indikerer bedre resultater (større adfærdsbevidsthed).

Underskalaen for værdifuld handling går fra 0-48; højere score indikerer bedre resultater (højere værdsat handling).
1 måneds opfølgning
Omfattende vurdering af Accept og Commitment Therapy processer
Tidsramme: 3-6 måneders opfølgning

23 punkter, der måler psykologisk fleksibilitet (åbenhed over for oplevelse, adfærdsbevidsthed og værdsat handling).

Samlet score spænder fra 0-138; højere score indikerer bedre resultater (større psykologisk fleksibilitet).

Åbenhed for oplevelse underskalaen spænder fra 0-60; højere score indikerer bedre resultater (større åbenhed).

Behavioural Awareness subskala spænder fra 0-30; højere score indikerer bedre resultater (større adfærdsbevidsthed).

Underskalaen for værdifuld handling går fra 0-48; højere score indikerer bedre resultater (højere værdsat handling).
3-6 måneders opfølgning
Spørgeskema for livskvalitet Nydelse og tilfredshed - Kort formular
Tidsramme: Forbehandling

16 punkter, der måler niveauet af tilfredshed i forskellige livsdomæner (f.eks. arbejde, fritidsaktiviteter, relationer).

Score spænder fra 14-70. Højere score indikerer bedre resultater (større livstilfredshed og nydelse).
Forbehandling
Spørgeskema for livskvalitet Nydelse og tilfredshed - Kort formular
Tidsramme: 1 uge efter sidste behandlingssession

16 punkter, der måler niveauet af tilfredshed i forskellige livsdomæner (f.eks. arbejde, fritidsaktiviteter, relationer).

Score spænder fra 14-70. Højere score indikerer bedre resultater (større livstilfredshed og nydelse).
1 uge efter sidste behandlingssession
Spørgeskema for livskvalitet Nydelse og tilfredshed - Kort formular
Tidsramme: 1 måneds opfølgning

16 punkter, der måler niveauet af tilfredshed i forskellige livsdomæner (f.eks. arbejde, fritidsaktiviteter, relationer).

Score spænder fra 14-70. Højere score indikerer bedre resultater (større livstilfredshed og nydelse).
1 måneds opfølgning
Spørgeskema for livskvalitet Nydelse og tilfredshed - Kort formular
Tidsramme: 3-6 måneders opfølgning

16 punkter, der måler niveauet af tilfredshed i forskellige livsdomæner (f.eks. arbejde, fritidsaktiviteter, relationer).

Score spænder fra 14-70. Højere score indikerer bedre resultater (større livstilfredshed og nydelse).
3-6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsacceptabilitet/adhærensskala
Tidsramme: Session 2 (2 uger efter behandlingsstart)

10 punkter, der måler behandlingsacceptabilitet, overholdelse af behandling og afslutning af behandling.

Score spænder fra 10-70. Højere score indikerer bedre resultater (større behandlingsacceptabilitet).
Session 2 (2 uger efter behandlingsstart)
Procentdel af planlagte behandlingskomponenter leveret under behandlingen
Tidsramme: Gennem behandling - 4 uger

Deltagervurdering af, om planlagte behandlingskomponenter blev dækket i hver session Scoringer vil blive beregnet som en procentdel af enighed om, at planlagte emner blev dækket.

Højere procenter indikerer højere behandlingsintegritet.
Gennem behandling - 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erin Johns, PhD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2021:298

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger