Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af strategier til forberedelse af alvorligt forkalkede koronare læsioner 2 (ISAR-CALC2)

10. juli 2026 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Super højtryksballon versus intravaskulær litotripsi for alvorligt forkalkede koronare læsioner: sammenligningen af ​​strategier til forberedelse af alvorligt forkalkede koronare læsioner (ISAR-CALC) 2 Randomiseret forsøg

ISAR-CALC 2-studiet er en investigator-initieret, prospektiv, randomiseret, multicenter, assessor-blinde, åben-label anden klinisk undersøgelse. Formålet med dette forsøg er at undersøge endelig angiografisk minimal lumendiameter (MLD) efter en strategi med superhøjtryksballon (OPN NC) versus intravaskulær litotripsi (IVL) til implantation af lægemiddeleluerende stent (DES) i alvorligt forkalkede koronare læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Detaljerede oplysninger er givet andetsteds.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Lahr, Tyskland, 77933
        • MEDICLIN Herzzentrum Lahr
      • München, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år og i stand til at give samtykke
  • Vedvarende angina på trods af medicinsk behandling og/eller tegn på inducerbar iskæmi
  • De-novo læsion i en naturlig koronararterie
  • Mål referencekardiameter eller tilsigtet stentdiameter ≥2,50 eller ≤4,00 mm ved visuel estimering
  • Alvorlig forkalkning af mållæsionen som bestemt ved visuel vurdering ved koronar angiografi
  • Mislykket læsionsforberedelse med standard ikke-kompatibel ballon (< 30 % reduktion af grundlinjediameterstenose ved maksimalt tryk)
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsionen er lokaliseret i en kranspulsåre-bypassgraft
  • Target læsion er en in-stent restenose
  • Mållæsion er en kronisk total okklusion
  • Målkartrombus
  • Begrænset langtidsprognose på grund af andre komorbide tilstande med forventet levetid <12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Super højtryksballon (OPN NC)
Patienterne vil blive behandlet med en Super High Pressure perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) ballon (OPN NC).
Enhed: Super højtryksballon (OPN NC)

Strategi for super højtryksballonangioplastik efter mislykket læsionsforberedelse med konventionel NC ballonangioplastik.

Optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse vil blive udført efter læsionsforberedelse med OPN ballon. Valgfri yderligere prædilatation med OPN/standard NC ballon er tilladt efter operatørens skøn. Efter læsionsforberedelse vil stenting blive udført i samme omgivelser ved hjælp af en nyeste generation af everolimus-eluerende stent (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA). Valgfri postdilatation med OPN-ballon eller standard NC-ballon er tilladt efter operatørens skøn.
Eksperimentel: Intravaskulær litotripsi (IVL)
Patienterne vil blive behandlet med intravaskulær lithotripsi (IVL).
Enhed: Intravaskulær litotripsi (IVL)

Strategi for IVL efter mislykket læsionsforberedelse med konventionel NC ballonangioplastik.

Optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse vil blive udført efter læsionsforberedelse med IVL ballon. Valgfri yderligere prædilatation med standard NC-ballon er tilladt efter operatørens skøn. Efter læsionsforberedelse vil stenting blive udført i samme omgivelser ved hjælp af en nyeste generation af everolimus-eluerende stent (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA). Valgfri post-dilatation med standard NC ballon er tilladt efter operatørens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig angiografisk minimal lumendiameter
Tidsramme: Intraprocessuelle.
Det primære resultatmål for forsøget er den endelige angiografiske minimale lumendiameter vurderet af angiografisk kernelaboratorium.
Intraprocessuelle.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk succes
Tidsramme: Intraprocessuelle.
Defineret som mållæsion resterende angiografisk stenose < 30 % ved tilstedeværelse af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 3 flow.
Intraprocessuelle.
Procedurel succes
Tidsramme: Under indeksindlæggelse vurderet op til 30 dage.
Defineret som angiografisk succes uden forekomsten af ​​større uønsket hjertehændelse (MACE), en sammensætning af hjertedød, målkarrelateret MI og gentagen målkarrevaskularisering under indekshospitalisering.
Under indeksindlæggelse vurderet op til 30 dage.
Strategi succes
Tidsramme: Intraprocessuelle.
Defineret som proceduremæssig succes ved brug af den tildelte undersøgelsesenhed og DES, uden krav om yderligere anordninger til læsionsforberedelse; dvs. roterende aterektomi
Intraprocessuelle.
Akut lumenforøgelse
Tidsramme: Intraprocessuelle.
Defineret som minimal lumendiameter (MLD) efter ballonangioplastik med de tildelte undersøgelsesudstyr minus baseline MLD.
Intraprocessuelle.
Komplementær læsionsforberedelse
Tidsramme: Intraprocessuelle.
Behov for komplementær læsionsforberedelse med rotationsatherektomi
Intraprocessuelle.
MACE satser
Tidsramme: 30 dage.
Forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE) i op til 30 dage.
30 dage.
Stentudvidelse vurderet ved OCT-billeddannelse.
Tidsramme: Intraprocessuelle.
Stentudvidelsesindeks, defineret som minimum stentareal divideret med gennemsnitligt referencelumenareal vurderet med OCT-billeddannelse.
Intraprocessuelle.
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Intraprocessuelle.
Omkostningseffektivitetsanalyse af OPN versus IVL i alvorligt forkalkede koronare læsioner behandlet med DES-implantation.
Intraprocessuelle.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott Medical Devices
SIS Medical AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salvatore Cassese, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
  • Ledende efterforsker: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GE IDE Nr. BA00421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger