Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af strategier til forberedelse af alvorligt forkalkede koronare læsioner 2 (ISAR-CALC2)

7. januar 2024 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Super højtryksballon versus intravaskulær litotripsi for alvorligt forkalkede koronare læsioner: sammenligningen af ​​strategier til forberedelse af alvorligt forkalkede koronare læsioner (ISAR-CALC) 2 Randomiseret forsøg

ISAR-CALC 2-studiet er en investigator-initieret, prospektiv, randomiseret, multicenter, assessor-blinde, åben-label anden klinisk undersøgelse. Formålet med dette forsøg er at undersøge endelig angiografisk minimal lumendiameter (MLD) efter en strategi med superhøjtryksballon (OPN NC) versus intravaskulær litotripsi (IVL) til implantation af lægemiddeleluerende stent (DES) i alvorligt forkalkede koronare læsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljerede oplysninger er givet andetsteds.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Kontakt:
          • Mohamed Ayoub, MD
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • David M Leistner, Prof. MD
      • Lahr, Tyskland, 77933
        • Rekruttering
        • MediClin Herzzentrum Lahr
        • Kontakt:
          • Kambis Mashayekhi, MD
      • Muenchen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Kontakt:
          • Salvatore Cassese, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år og i stand til at give samtykke
  • Vedvarende angina på trods af medicinsk behandling og/eller tegn på inducerbar iskæmi
  • De-novo læsion i en naturlig koronararterie
  • Mål referencekardiameter eller tilsigtet stentdiameter ≥2,50 eller ≤4,00 mm ved visuel estimering
  • Alvorlig forkalkning af mållæsionen som bestemt ved visuel vurdering ved koronar angiografi
  • Mislykket læsionsforberedelse med standard ikke-kompatibel ballon (< 30 % reduktion af grundlinjediameterstenose ved maksimalt tryk)
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsionen er lokaliseret i en kranspulsåre-bypassgraft
  • Target læsion er en in-stent restenose
  • Mållæsion er en kronisk total okklusion
  • Målkartrombus
  • Begrænset langtidsprognose på grund af andre komorbide tilstande med forventet levetid <12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Super højtryksballon (OPN NC)
Patienterne vil blive behandlet med en Super High Pressure perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) ballon (OPN NC).
Enhed: Super højtryksballon (OPN NC)

Strategi for super højtryksballonangioplastik efter mislykket læsionsforberedelse med konventionel NC ballonangioplastik.

Optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse vil blive udført efter læsionsforberedelse med OPN ballon. Valgfri yderligere prædilatation med OPN/standard NC ballon er tilladt efter operatørens skøn. Efter læsionsforberedelse vil stenting blive udført i samme omgivelser ved hjælp af en nyeste generation af everolimus-eluerende stent (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA). Valgfri postdilatation med OPN-ballon eller standard NC-ballon er tilladt efter operatørens skøn.
Eksperimentel: Intravaskulær litotripsi (IVL)
Patienterne vil blive behandlet med intravaskulær lithotripsi (IVL).
Enhed: Intravaskulær litotripsi (IVL)

Strategi for IVL efter mislykket læsionsforberedelse med konventionel NC ballonangioplastik.

Optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse vil blive udført efter læsionsforberedelse med IVL ballon. Valgfri yderligere prædilatation med standard NC-ballon er tilladt efter operatørens skøn. Efter læsionsforberedelse vil stenting blive udført i samme omgivelser ved hjælp af en nyeste generation af everolimus-eluerende stent (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA). Valgfri post-dilatation med standard NC ballon er tilladt efter operatørens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig angiografisk minimal lumendiameter
Tidsramme: Intraprocessuelle.
Det primære resultatmål for forsøget er den endelige angiografiske minimale lumendiameter vurderet af angiografisk kernelaboratorium.
Intraprocessuelle.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk succes
Tidsramme: Intraprocessuelle.
Defineret som mållæsion resterende angiografisk stenose < 30 % ved tilstedeværelse af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 3 flow.
Intraprocessuelle.
Procedurel succes
Tidsramme: Under indeksindlæggelse vurderet op til 30 dage.
Defineret som angiografisk succes uden forekomsten af ​​større uønsket hjertehændelse (MACE), en sammensætning af hjertedød, målkarrelateret MI og gentagen målkarrevaskularisering under indekshospitalisering.
Under indeksindlæggelse vurderet op til 30 dage.
Strategi succes
Tidsramme: Intraprocessuelle.
Defineret som proceduremæssig succes ved brug af den tildelte undersøgelsesenhed og DES, uden krav om yderligere anordninger til læsionsforberedelse; dvs. roterende aterektomi
Intraprocessuelle.
Akut lumenforøgelse
Tidsramme: Intraprocessuelle.
Defineret som minimal lumendiameter (MLD) efter ballonangioplastik med de tildelte undersøgelsesudstyr minus baseline MLD.
Intraprocessuelle.
Komplementær læsionsforberedelse
Tidsramme: Intraprocessuelle.
Behov for komplementær læsionsforberedelse med rotationsatherektomi
Intraprocessuelle.
MACE satser
Tidsramme: 30 dage.
Forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE) i op til 30 dage.
30 dage.
Stentudvidelse vurderet ved OCT-billeddannelse.
Tidsramme: Intraprocessuelle.
Stentudvidelsesindeks, defineret som minimum stentareal divideret med gennemsnitligt referencelumenareal vurderet med OCT-billeddannelse.
Intraprocessuelle.
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Intraprocessuelle.
Omkostningseffektivitetsanalyse af OPN versus IVL i alvorligt forkalkede koronare læsioner behandlet med DES-implantation.
Intraprocessuelle.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices
SIS Medical AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore Cassese, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
  • Ledende efterforsker: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE IDE Nr. BA00421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkalket koronararteriesygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Super højtryksballon (OPN NC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner