Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Milk Supplementation and Bone Health in Children

29. september 2021 opdateret af: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Effects of Yili Child Formula Milk on Bone Health in 4-6 Year Children: a 12-month Randomized Controlled Trial

Objectives: to examine the effects of a Yili child formula milk and regular milk on bone health and growth in young children.

Study design: cluster randomized controlled trial.

Setting: kindergartens in Hui-ning County of Gansu Province, China (north west).

Participants: >=246 apparent healthy children aged 4-6 years old.

Interventions:

(I) Yili child formula milk (QQ star formula, SCI-PRO NUTR5+6TM), 195 ml *2 /day; (II) Yili regular milk (pure milk), 195ml*2 /day; (III) Controls: about 50g/d grain foods (containing 20-30 g carbohydrates), e.g. bread.

Interventional Duration: 12 months.

Outcome measures: determined at 0, 6 and 12 months post treatments. Primary outcomes: bone density and bone mineral contents at the forearm and heel, bone biomarkers.

Secondary outcomes: (1) anthropometric indices: weight, height, waist circumference, etc.; (2) immune status.

Other measures: dietary intakes, physical activities, general information, medical information, adverse of side effects.

Data Analyses: The one-year changes and percent changes in the primary and secondary outcomes will be compared among the 3 groups.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
254

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gangshu
      • Lanzhou, Gangshu, Kina, 730000
        • LanZhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged between 4-6 years;
  • female and male
  • Can be enrolled into kindergarten/school as a normal child.
  • Be willing to drinking milk daily.

Exclusion Criteria:

  • Milk allergy or intolerance, did not to be used to drinking milk;
  • Had the following diseases/conditions confirmed by a hospital: serious diseases of heart, liver, kidney, brain, hematopoietic system, immunity, thyroid or cancer that need to be hospitalization for more than 1 week or take medication(s) for more than 1 month with the past two years.
  • having infectious diseases, e.g., tuberculosis, hepatitis, etc.
  • Taking vitamin D, calcium tables or nutrient package;
  • Consumed more than 3 times (>600ml) milk each week in the previous month.
  • Be not willing to provide informed consent, or have other conditions that were considered to be unsuitable for the study by the investigators.
  • Increases of body health were out of the range between 5-8 cm in the last year.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Formula Milk

Formula milk designed for young children aged over 3 years;

Dosage: 195 ml/time;

Frequence: 2 times /day;

Duration: 12 months
Kosttilskud: Formula milk

Brand name: Yili (QQ star formula milk);

Type: SCI-PRO NUTRI 5+6TM formula milk designed for young children aged over 3 years;

Dosage: 195ml*2/d;

Intervention duration: 12 months
Aktiv komparator: Regular milk

Regular milk (pure milk);

Dosage: 195 ml/time;

Frequence: 2 times /day;

Duration: 12 months
Kosttilskud: Regular milk

Brand name: Yili；

Type: regular milk (pure milk);

Dosage: 195ml*2/d;

Intervention duration: 12 months
Andet: Control foods

Grain foods: e.g., bread;

Dosage: 20-40 g/time;

Frequence: 2 times /day;

Duration: 12 months
Andet: Control foods

Brand: N/A;

Food type: grain foods (e.g., bread);

Dosage: 20-40g * 2/d grain foods

Intervention duration: 12 months

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline bone mineral density (BMD) at 12 months
Tidsramme: 0 and 12 months
BMD (g/cm2) determined by a dual energy x-ray absorptiometry (DXA) at the left forearm and heel
0 and 12 months
Change from baseline bone mineral density (BMD) at 6 months
Tidsramme: 0 and 6 months
BMD (g/cm2) determined by DXA at the left forearm and heel
0 and 6 months
Change from baseline bone mineral contents (BMC) at 12 months
Tidsramme: 0 and 12 months
BMC (g) determined by DXA at the left forearm and heel.
0 and 12 months
Change from baseline bone mineral contents (BMC) at 6 months
Tidsramme: 0 and 6 months
BMC (g) determined by DXA at the left forearm and heel.
0 and 6 months
Change from baseline of bone-specific alkaline phosphatase at 12 months
Tidsramme: 0 and 12 months
Bone turnover marker 1: Bone-specific alkaline phosphatase
0 and 12 months
Change from baseline of bone-specific alkaline phosphatase at 6 months
Tidsramme: 0 and 6 months
Bone turnover marker 1: Bone-specific alkaline phosphatase
0 and 6 months
Change from baseline of osteocalcin at 12 months
Tidsramme: 0 and 12 months
Bone turnover marker 2: osteocalcin
0 and 12 months
Change from baseline of osteocalcin at 6 months
Tidsramme: 0 and 6 months
Bone turnover marker 2: osteocalcin
0 and 6 months
Change from baseline of C-terminal telopeptide of type I collagen at 12 months
Tidsramme: 0 and 12 months
Bone turnover marker 3: C-terminal telopeptide of type I collagen
0 and 12 months
Change from baseline of C-terminal telopeptide of type I collagen at 6 months
Tidsramme: 0 and 6 months
Bone turnover marker 3: C-terminal telopeptide of type I collagen
0 and 6 months
Change from baseline of tartrate resistant acid phosphatase at 12 months
Tidsramme: 0 and 12 months
Bone turnover marker 4: tartrate resistant acid phosphatase
0 and 12 months
Change from baseline of tartrate resistant acid phosphatase at 6 months
Tidsramme: 0 and 6 months
Bone turnover marker 4: tartrate resistant acid phosphatase
0 and 6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline body weight at 12 months
Tidsramme: 0 and 12 months
Anthropometric indices: body weight
0 and 12 months
Change from baseline body height at 12 months
Tidsramme: 0 and 12 months
Anthropometric indices: body height
0 and 12 months
Change from baseline biomarker of body growth at 12 months
Tidsramme: 0 and 12 months
Biomarker of body growth: insulin-like growth factor 1
0 and 12 months
Change from baseline immune globulin M (Ig M）at 12 months
Tidsramme: 0 and 12 months
Immune status: Blood Ig M
0 and 12 months
Change from baseline immune globulin G (Ig G）at 12 months
Tidsramme: 0 and 12 months
Immune status: Blood Ig G
0 and 12 months
Change from baseline immune globulin G (Ig A）at 12 months
Tidsramme: 0 and 12 months
Immune status: Blood Ig A
0 and 12 months
Change from baseline whit blood cell at 12 months
Tidsramme: 0 and 12 months
Immune status: whit blood cell
0 and 12 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Concentrations of blood total 25-hydroxide-vitamin D (25-OH-VD)
Tidsramme: 0, 6 and 12 months
Serum 25-OH-VD
0, 6 and 12 months
Concentrations of blood parathyroid Hormone (PTH)
Tidsramme: 0, 6 and 12 months
Serum PTH
0, 6 and 12 months
Nutritional status 1: Body weight
Tidsramme: 0, 4, 8 and 12 months
Body weight (in kg)
0, 4, 8 and 12 months
Nutritional status 2: waist circumference
Tidsramme: 0, 4, 8 and 12 months
Waist circumference (in cm)
0, 4, 8 and 12 months
Nutritional status 3: middle-arm circumference
Tidsramme: 0, 4, 8 and 12 months
Middle-arm circumference (in cm)
0, 4, 8 and 12 months
Nutritional status 4: skinfold thickness
Tidsramme: 0, 4, 8 and 12 months
Skinfold thickness (in mm)
0, 4, 8 and 12 months
Total consumption of milk and dairy food
Tidsramme: 0, 4, 8 and 12 months
Total consumption of milk and dairy food (in ml/d)
0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary energy
Tidsramme: 0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary energy (in kcal/d)
0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary protein
Tidsramme: 0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary protein (in g/d)
0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary calcium
Tidsramme: 0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary calcium (in mg/d)
0, 4, 8 and 12 months
Number of participants with treatment-related adverse events
Tidsramme: 0, 4, 8 and 12 months
Adverse events : assessed by using questionnaires of medical conditions, medications related to milk intake
0, 4, 8 and 12 months
Child behaviors
Tidsramme: 0 and 12 months
Child behaviours: assessed by using a Child behavior Questionnaire-- parent version. The minimum and maximum values: 26-78; higher scores mean worse outcome.
0 and 12 months
Physical activity
Tidsramme: 0, 4, 8 and 12 months
Physical activity (in MET, h/week): assessed by a Child Physical Activity Questionnaire
0, 4, 8 and 12 months
Concentrations of serum calcium
Tidsramme: 0, 6 and 12 months
Serum calcium (mmol/L)
0, 6 and 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LanZhou University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University
  • Studiestol: Zhifu Zhao, M. Phil, Inner Mongolia Dairy Technology Research Institute Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSU-51000-20210723-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Published data based on reasonable request.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger