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Milk Supplementation and Bone Health in Children

29. September 2021 aktualisiert von: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Effects of Yili Child Formula Milk on Bone Health in 4-6 Year Children: a 12-month Randomized Controlled Trial

Objectives: to examine the effects of a Yili child formula milk and regular milk on bone health and growth in young children.

Study design: cluster randomized controlled trial.

Setting: kindergartens in Hui-ning County of Gansu Province, China (north west).

Participants: >=246 apparent healthy children aged 4-6 years old.

Interventions:

(I) Yili child formula milk (QQ star formula, SCI-PRO NUTR5+6TM), 195 ml *2 /day; (II) Yili regular milk (pure milk), 195ml*2 /day; (III) Controls: about 50g/d grain foods (containing 20-30 g carbohydrates), e.g. bread.

Interventional Duration: 12 months.

Outcome measures: determined at 0, 6 and 12 months post treatments. Primary outcomes: bone density and bone mineral contents at the forearm and heel, bone biomarkers.

Secondary outcomes: (1) anthropometric indices: weight, height, waist circumference, etc.; (2) immune status.

Other measures: dietary intakes, physical activities, general information, medical information, adverse of side effects.

Data Analyses: The one-year changes and percent changes in the primary and secondary outcomes will be compared among the 3 groups.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
254

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gangshu
      • Lanzhou, Gangshu, China, 730000
        • LanZhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged between 4-6 years;
  • female and male
  • Can be enrolled into kindergarten/school as a normal child.
  • Be willing to drinking milk daily.

Exclusion Criteria:

  • Milk allergy or intolerance, did not to be used to drinking milk;
  • Had the following diseases/conditions confirmed by a hospital: serious diseases of heart, liver, kidney, brain, hematopoietic system, immunity, thyroid or cancer that need to be hospitalization for more than 1 week or take medication(s) for more than 1 month with the past two years.
  • having infectious diseases, e.g., tuberculosis, hepatitis, etc.
  • Taking vitamin D, calcium tables or nutrient package;
  • Consumed more than 3 times (>600ml) milk each week in the previous month.
  • Be not willing to provide informed consent, or have other conditions that were considered to be unsuitable for the study by the investigators.
  • Increases of body health were out of the range between 5-8 cm in the last year.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Formula Milk

Formula milk designed for young children aged over 3 years;

Dosage: 195 ml/time;

Frequence: 2 times /day;

Duration: 12 months
Nahrungsergänzungsmittel: Formula milk

Brand name: Yili (QQ star formula milk);

Type: SCI-PRO NUTRI 5+6TM formula milk designed for young children aged over 3 years;

Dosage: 195ml*2/d;

Intervention duration: 12 months
Aktiver Komparator: Regular milk

Regular milk (pure milk);

Dosage: 195 ml/time;

Frequence: 2 times /day;

Duration: 12 months
Nahrungsergänzungsmittel: Regular milk

Brand name: Yili；

Type: regular milk (pure milk);

Dosage: 195ml*2/d;

Intervention duration: 12 months
Sonstiges: Control foods

Grain foods: e.g., bread;

Dosage: 20-40 g/time;

Frequence: 2 times /day;

Duration: 12 months
Sonstiges: Control foods

Brand: N/A;

Food type: grain foods (e.g., bread);

Dosage: 20-40g * 2/d grain foods

Intervention duration: 12 months

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline bone mineral density (BMD) at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
BMD (g/cm2) determined by a dual energy x-ray absorptiometry (DXA) at the left forearm and heel
0 and 12 months
Change from baseline bone mineral density (BMD) at 6 months
Zeitfenster: 0 and 6 months
BMD (g/cm2) determined by DXA at the left forearm and heel
0 and 6 months
Change from baseline bone mineral contents (BMC) at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
BMC (g) determined by DXA at the left forearm and heel.
0 and 12 months
Change from baseline bone mineral contents (BMC) at 6 months
Zeitfenster: 0 and 6 months
BMC (g) determined by DXA at the left forearm and heel.
0 and 6 months
Change from baseline of bone-specific alkaline phosphatase at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
Bone turnover marker 1: Bone-specific alkaline phosphatase
0 and 12 months
Change from baseline of bone-specific alkaline phosphatase at 6 months
Zeitfenster: 0 and 6 months
Bone turnover marker 1: Bone-specific alkaline phosphatase
0 and 6 months
Change from baseline of osteocalcin at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
Bone turnover marker 2: osteocalcin
0 and 12 months
Change from baseline of osteocalcin at 6 months
Zeitfenster: 0 and 6 months
Bone turnover marker 2: osteocalcin
0 and 6 months
Change from baseline of C-terminal telopeptide of type I collagen at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
Bone turnover marker 3: C-terminal telopeptide of type I collagen
0 and 12 months
Change from baseline of C-terminal telopeptide of type I collagen at 6 months
Zeitfenster: 0 and 6 months
Bone turnover marker 3: C-terminal telopeptide of type I collagen
0 and 6 months
Change from baseline of tartrate resistant acid phosphatase at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
Bone turnover marker 4: tartrate resistant acid phosphatase
0 and 12 months
Change from baseline of tartrate resistant acid phosphatase at 6 months
Zeitfenster: 0 and 6 months
Bone turnover marker 4: tartrate resistant acid phosphatase
0 and 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline body weight at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
Anthropometric indices: body weight
0 and 12 months
Change from baseline body height at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
Anthropometric indices: body height
0 and 12 months
Change from baseline biomarker of body growth at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
Biomarker of body growth: insulin-like growth factor 1
0 and 12 months
Change from baseline immune globulin M (Ig M）at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
Immune status: Blood Ig M
0 and 12 months
Change from baseline immune globulin G (Ig G）at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
Immune status: Blood Ig G
0 and 12 months
Change from baseline immune globulin G (Ig A）at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
Immune status: Blood Ig A
0 and 12 months
Change from baseline whit blood cell at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
Immune status: whit blood cell
0 and 12 months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Concentrations of blood total 25-hydroxide-vitamin D (25-OH-VD)
Zeitfenster: 0, 6 and 12 months
Serum 25-OH-VD
0, 6 and 12 months
Concentrations of blood parathyroid Hormone (PTH)
Zeitfenster: 0, 6 and 12 months
Serum PTH
0, 6 and 12 months
Nutritional status 1: Body weight
Zeitfenster: 0, 4, 8 and 12 months
Body weight (in kg)
0, 4, 8 and 12 months
Nutritional status 2: waist circumference
Zeitfenster: 0, 4, 8 and 12 months
Waist circumference (in cm)
0, 4, 8 and 12 months
Nutritional status 3: middle-arm circumference
Zeitfenster: 0, 4, 8 and 12 months
Middle-arm circumference (in cm)
0, 4, 8 and 12 months
Nutritional status 4: skinfold thickness
Zeitfenster: 0, 4, 8 and 12 months
Skinfold thickness (in mm)
0, 4, 8 and 12 months
Total consumption of milk and dairy food
Zeitfenster: 0, 4, 8 and 12 months
Total consumption of milk and dairy food (in ml/d)
0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary energy
Zeitfenster: 0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary energy (in kcal/d)
0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary protein
Zeitfenster: 0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary protein (in g/d)
0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary calcium
Zeitfenster: 0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary calcium (in mg/d)
0, 4, 8 and 12 months
Number of participants with treatment-related adverse events
Zeitfenster: 0, 4, 8 and 12 months
Adverse events : assessed by using questionnaires of medical conditions, medications related to milk intake
0, 4, 8 and 12 months
Child behaviors
Zeitfenster: 0 and 12 months
Child behaviours: assessed by using a Child behavior Questionnaire-- parent version. The minimum and maximum values: 26-78; higher scores mean worse outcome.
0 and 12 months
Physical activity
Zeitfenster: 0, 4, 8 and 12 months
Physical activity (in MET, h/week): assessed by a Child Physical Activity Questionnaire
0, 4, 8 and 12 months
Concentrations of serum calcium
Zeitfenster: 0, 6 and 12 months
Serum calcium (mmol/L)
0, 6 and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LanZhou University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University
  • Studienstuhl: Zhifu Zhao, M. Phil, Inner Mongolia Dairy Technology Research Institute Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSU-51000-20210723-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Published data based on reasonable request.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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