Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leidos-aktiveret adaptiv protokol (LEAP-CT) til evaluering af post-eksponeringsprofylakse for nyligt inficerede COVID-19-patienter (tillæg 2)

3. juli 2024 opdateret af: Leidos Life Sciences

En virtuel fase 2 randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​famotidin og celecoxib som en post-eksponeringsprofylakse (PEP) for nyligt inficerede COVID-19-patienter

Denne undersøgelse er designet til at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationer af to velkendte midler - famotidin og celecoxib. Hver af disse midler udviser separat klinisk aktivitet til at lindre COVID-19 sygdomssymptomer eller sværhedsgrad, og hver af dem synes at have separate og komplementære virkningsmekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil være blevet bekræftet positive for COVID-19 og have symptomer på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement med scorer på ≤3 på 11-punktsskalaen og vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold. til en af ​​to regimer med 659 deltagere pr. gruppe som følger:

Gruppe 1 (undersøgelsesprodukt) deltagere vil modtage 80 mg famotidin gennem munden (PO) 4 gange dagligt (QID) + 400 mg celecoxib som første dosis, efterfulgt af 200 mg celecoxib (PO) 2 gange dagligt (BID), for 5 dage. Efter denne 5-dages periode vil deltagerne fortsætte deres famotidinbehandling i yderligere 9 dage.

Gruppe 2 (referenceterapi) deltagere vil modtage matchende placebo QID og BID i 5 dage. Efter denne 5-dages periode vil deltagerne fortsætte med at modtage matchende famotidin placebo, QID, i yderligere 9 dage.

Sikkerhed og effekt af famotidin og celecoxib vil blive evalueret.

Dette er en fuldstændig virtuel prøveversion, og du kan deltage fra dit eget hjem. Ring venligst på 1-888-370-9330 for at tale med nogen om studiedeltagelse i dit område.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92603
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30363
        • Integrated Health Solutions USA, Inc.
      • Hazlehurst, Georgia, Forenede Stater, 31539
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Kentucky
      • Prospect, Kentucky, Forenede Stater, 40059
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20878
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48120
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10005
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Huntingdon, Pennsylvania, Forenede Stater, 16652
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere skal være mindst 18 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  • Bekræftet SARS-CoV-2 polymerasekædereaktion (PCR) positiv patient inden for 5 dage efter tilmelding, som vist af sygehistorie og rapporteret PCR-testresultat.
  • Rapporter med et eller flere symptomer i overensstemmelse med SARS-CoV-2, som defineret i Master Protocol Appendiks 3 Tabel 4.
  • COVID-19-diagnosen skal være WHO-grad ≤3.
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med appendiks 4 i masterprotokollen (LDOS-21-001).
  • Pålidelig adgang til internettet via en browser installeret på personlig enhed eller computer.
  • I stand til at forstå og give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Løbende antiviral eller antiretroviral behandling
  • Kendt historie om HIV

  • Igangværende antiinflammatorisk behandling, som ikke kan afbrydes midlertidigt under undersøgelsen. Dette inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og kortikosteroider - inklusive Dexamethason (dexamethasonadministration begrænset til anbefalet standardbehandling i henhold til NIH COVID-19-retningslinjer)

    1. lægemidler, der er afhængige af gastrisk pH til absorption, f.eks. dasatinib, delavirdin, mesylat, cefditoren og fosamprenavir;
    2. tizanidin (CYP1A2) substrat;
    3. lægemidler, der interfererer med hæmostase (f.eks. warfarin, aspirin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er]/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er));
    4. angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB) eller beta-blokkere;
    5. diuretika;
    6. digoxin
  • Igangværende behandling, som ikke kan afbrydes midlertidigt under undersøgelsen, med: antimalariamidler, antiarytmika, tricykliske antidepressiva, natalizumab, quinoloner, makrolider, agalsidase alfa og beta
  • Igangværende famotidin eller celecoxib eller anden COVID-19 klinisk afprøvningsbehandling(er) inden for de seneste 30 dage, eller nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Anamnese med astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID'er
  • Historie med immunsuppression
  • Afvisning af deltagelse af hovedefterforsker eller sponsor

  • Enhver kontraindikation for famotidin- eller celecoxibbehandling:

    1. Famotidin eller celecoxib overfølsomhed
    2. Retinopati, synsfelt eller synsstyrkeforstyrrelser
    3. Anamnese med kardiovaskulær sygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, QT-forlængelse, myokardieinfarkt, bradykardi (
    4. Myasthenia gravis
    5. Psoriasis eller porfyri
    6. Anamnese med nyresvigt/dialyse eller glomerulær clearance
    7. Anamnese med svær hypoglykæmi
    8. Moderat eller svært nedsat leverfunktion, f.eks. Child-Pugh klasse B eller C
    9. Kendt eller mistænkt for at være dårlige CYP2C9-metabolisatorer baseret på genotype eller tidligere historie eller erfaring med andre CYP2C9-substrater, såsom warfarin og phenytoin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 (undersøgelsesprodukt)
Deltagerne vil modtage 80 mg famotidin (PO) QID og 400 mg celecoxib som en første dosis, efterfulgt af 200 mg (PO) BID celecoxib, i 5 dage. Efter denne 5-dages periode vil deltagerne fortsætte deres famotidinbehandling i yderligere 9 dage.
Medicin: Famotidin
80 mg tablet, QID i 14 dage
Andre navne:
  • Pepcid
Medicin: Celecoxib
400 mg (startdosis), derefter 200 mg kapsel, to gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Celebrex
Placebo komparator: Gruppe 2 (Referenceterapi)
Deltagerne vil modtage matchende placebo QID og BID i 5 dage. Efter denne 5-dages periode vil deltagerne fortsætte med at modtage matchende famotidin placebo, QID, i yderligere 9 dage.
Medicin: Placebo
tablet, QID i 14 dage; kapsel, BID i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mindst én COVID-19-relateret lægebehandlet kontakt på grund af øget COVID-19-symptomalvorlighed
Tidsramme: Til og med dag 30
Medicinsk behandlet kontakt vil blive målt i hele tal og rapporteret som "1 medicinsk behandlet kontakt" hver gang i det elektroniske datafangstsystem for alle undersøgelsesdeltagere.
Til og med dag 30
Antal patienter med mindst én COVID-19-relateret lægebehandlet kontakt på grund af død (dødelighed af alle årsager).
Tidsramme: Til og med dag 30
Medicinsk behandlet kontakt vil blive målt i hele tal og rapporteret som "1 medicinsk behandlet kontakt" i det elektroniske datafangstsystem for alle undersøgelsesdeltagere.
Til og med dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent alvorlige bivirkninger (SAE) som vurderet ved deltagerudmeldelse
Tidsramme: 90 dage
Afbrydelse af undersøgelsen vil blive målt i hele enheder efter antal deltagere, der er fjernet på grund af "SAE" og fanget af det elektroniske datafangstsystem.
90 dage
Dødshyppighed
Tidsramme: 90 dage
Dødsfald vil blive opfanget af hele tal, efter antal deltagere, der fjernes fra undersøgelsen med årsagen som "død" i det elektroniske datafangstsystem.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leidos Life Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LDOS-21-001-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger