Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leidos-aktiveret adaptiv protokol (LEAP-CT) til evaluering af post-eksponeringsprofylakse for nyligt inficerede COVID-19-patienter (tillæg 2)

3. juli 2024 opdateret af: Leidos Life Sciences

En virtuel fase 2 randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​famotidin og celecoxib som en post-eksponeringsprofylakse (PEP) for nyligt inficerede COVID-19-patienter

Denne undersøgelse er designet til at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationer af to velkendte midler - famotidin og celecoxib. Hver af disse midler udviser separat klinisk aktivitet til at lindre COVID-19 sygdomssymptomer eller sværhedsgrad, og hver af dem synes at have separate og komplementære virkningsmekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil være blevet bekræftet positive for COVID-19 og have symptomer på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement med scorer på ≤3 på 11-punktsskalaen og vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold. til en af ​​to regimer med 659 deltagere pr. gruppe som følger:

Gruppe 1 (undersøgelsesprodukt) deltagere vil modtage 80 mg famotidin gennem munden (PO) 4 gange dagligt (QID) + 400 mg celecoxib som første dosis, efterfulgt af 200 mg celecoxib (PO) 2 gange dagligt (BID), for 5 dage. Efter denne 5-dages periode vil deltagerne fortsætte deres famotidinbehandling i yderligere 9 dage.

Gruppe 2 (referenceterapi) deltagere vil modtage matchende placebo QID og BID i 5 dage. Efter denne 5-dages periode vil deltagerne fortsætte med at modtage matchende famotidin placebo, QID, i yderligere 9 dage.

Sikkerhed og effekt af famotidin og celecoxib vil blive evalueret.

Dette er en fuldstændig virtuel prøveversion, og du kan deltage fra dit eget hjem. Ring venligst på 1-888-370-9330 for at tale med nogen om studiedeltagelse i dit område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92603
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30363
        • Integrated Health Solutions USA, Inc.
      • Hazlehurst, Georgia, Forenede Stater, 31539
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Kentucky
      • Prospect, Kentucky, Forenede Stater, 40059
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20878
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48120
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10005
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Huntingdon, Pennsylvania, Forenede Stater, 16652
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere skal være mindst 18 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  • Bekræftet SARS-CoV-2 polymerasekædereaktion (PCR) positiv patient inden for 5 dage efter tilmelding, som vist af sygehistorie og rapporteret PCR-testresultat.
  • Rapporter med et eller flere symptomer i overensstemmelse med SARS-CoV-2, som defineret i Master Protocol Appendiks 3 Tabel 4.
  • COVID-19-diagnosen skal være WHO-grad ≤3.
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med appendiks 4 i masterprotokollen (LDOS-21-001).
  • Pålidelig adgang til internettet via en browser installeret på personlig enhed eller computer.
  • I stand til at forstå og give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Løbende antiviral eller antiretroviral behandling
  • Kendt historie om HIV

  • Igangværende antiinflammatorisk behandling, som ikke kan afbrydes midlertidigt under undersøgelsen. Dette inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og kortikosteroider - inklusive Dexamethason (dexamethasonadministration begrænset til anbefalet standardbehandling i henhold til NIH COVID-19-retningslinjer)

    1. lægemidler, der er afhængige af gastrisk pH til absorption, f.eks. dasatinib, delavirdin, mesylat, cefditoren og fosamprenavir;
    2. tizanidin (CYP1A2) substrat;
    3. lægemidler, der interfererer med hæmostase (f.eks. warfarin, aspirin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er]/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er));
    4. angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB) eller beta-blokkere;
    5. diuretika;
    6. digoxin
  • Igangværende behandling, som ikke kan afbrydes midlertidigt under undersøgelsen, med: antimalariamidler, antiarytmika, tricykliske antidepressiva, natalizumab, quinoloner, makrolider, agalsidase alfa og beta
  • Igangværende famotidin eller celecoxib eller anden COVID-19 klinisk afprøvningsbehandling(er) inden for de seneste 30 dage, eller nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Anamnese med astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID'er
  • Historie med immunsuppression
  • Afvisning af deltagelse af hovedefterforsker eller sponsor

  • Enhver kontraindikation for famotidin- eller celecoxibbehandling:

    1. Famotidin eller celecoxib overfølsomhed
    2. Retinopati, synsfelt eller synsstyrkeforstyrrelser
    3. Anamnese med kardiovaskulær sygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, QT-forlængelse, myokardieinfarkt, bradykardi (
    4. Myasthenia gravis
    5. Psoriasis eller porfyri
    6. Anamnese med nyresvigt/dialyse eller glomerulær clearance
    7. Anamnese med svær hypoglykæmi
    8. Moderat eller svært nedsat leverfunktion, f.eks. Child-Pugh klasse B eller C
    9. Kendt eller mistænkt for at være dårlige CYP2C9-metabolisatorer baseret på genotype eller tidligere historie eller erfaring med andre CYP2C9-substrater, såsom warfarin og phenytoin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (undersøgelsesprodukt)
Deltagerne vil modtage 80 mg famotidin (PO) QID og 400 mg celecoxib som en første dosis, efterfulgt af 200 mg (PO) BID celecoxib, i 5 dage. Efter denne 5-dages periode vil deltagerne fortsætte deres famotidinbehandling i yderligere 9 dage.
Medicin: Famotidin
80 mg tablet, QID i 14 dage
Andre navne:
  • Pepcid
Medicin: Celecoxib
400 mg (startdosis), derefter 200 mg kapsel, to gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Celebrex
Placebo komparator: Gruppe 2 (Referenceterapi)
Deltagerne vil modtage matchende placebo QID og BID i 5 dage. Efter denne 5-dages periode vil deltagerne fortsætte med at modtage matchende famotidin placebo, QID, i yderligere 9 dage.
Medicin: Placebo
tablet, QID i 14 dage; kapsel, BID i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mindst én COVID-19-relateret lægebehandlet kontakt på grund af øget COVID-19-symptomalvorlighed
Tidsramme: Til og med dag 30
Medicinsk behandlet kontakt vil blive målt i hele tal og rapporteret som "1 medicinsk behandlet kontakt" hver gang i det elektroniske datafangstsystem for alle undersøgelsesdeltagere.
Til og med dag 30
Antal patienter med mindst én COVID-19-relateret lægebehandlet kontakt på grund af død (dødelighed af alle årsager).
Tidsramme: Til og med dag 30
Medicinsk behandlet kontakt vil blive målt i hele tal og rapporteret som "1 medicinsk behandlet kontakt" i det elektroniske datafangstsystem for alle undersøgelsesdeltagere.
Til og med dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent alvorlige bivirkninger (SAE) som vurderet ved deltagerudmeldelse
Tidsramme: 90 dage
Afbrydelse af undersøgelsen vil blive målt i hele enheder efter antal deltagere, der er fjernet på grund af "SAE" og fanget af det elektroniske datafangstsystem.
90 dage
Dødshyppighed
Tidsramme: 90 dage
Dødsfald vil blive opfanget af hele tal, efter antal deltagere, der fjernes fra undersøgelsen med årsagen som "død" i det elektroniske datafangstsystem.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leidos Life Sciences

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Studieleder: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LDOS-21-001-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Famotidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner