Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lutealfasestøtte i IUI MOH-behandling Lutealfasestøtte i IUI MOH-behandling (LUMO)

23. december 2025 opdateret af: Frank JM Broekmans, UMC Utrecht

LUMO-undersøgelse: Lutealfasestøtte i IUI MOH-behandling Lutealfasestøtte i IUI MOH

LUMO-studiet er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​lutealfasestøtte i MOH/IUI-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De deltagende steder består af akademiske og ikke-akademiske hospitaler og fertilitetsklinikker i Holland. Der er to behandlingsarme (MOH/IUI-behandling med LPS vs MOH/IUI-behandling med placebo) med et ikke-blindet overlegenhedsdesign. Deltagerne er tilfældigt fordelt på tværs af begge behandlingsarme i hele undersøgelsesperioden (seks måneder, ikke-crossover).

Berettigelseskriterier er: 1) par, der starter IUI med Mild Ovarian HyperStimulation (MOH), med det formål at modtage denne behandling i mindst seks måneder. 2) Indikation for MOH/IUI behandling er i overensstemmelse med gældende (hollandske) NVOG retningslinjer; Diagnose af uforklaret (primær eller sekundær) infertilitet med Hunault <30% (eller >30%, efter en forventet behandlingsperiode på mindst 6 yderligere måneder). Samlet antal mobile sædceller (VCM) >10 mio. 3) Kvinder i alderen >18 år med regelmæssig menstruationscyklus.

(Mild) Ovariestimulerende behandling og insemination er i henhold til almindelig behandlingsprotokol. Kvinder, der er tilknyttet behandlingsgruppen, starter LPS ved at påføre 3dd200mg Utrogestan i vaginale kapsler på dagen for IUI. Behandlingen fortsættes indtil starten af ​​menstruationen, en negativ graviditetstest, abort eller bekræftet vital intra-uterin graviditet ved 7 ugers graviditet.

Hovedresultatet er graviditet inden for 6 måneder efter behandling, hvilket fører til levende fødsel. Sekundære resultater er; Klinisk graviditetsrate. Abortrate. Rate af flerfoldsgraviditet. Graviditetskomplikationer. Perinatale udfald. Bivirkninger og compliance til terapi. Tilføjede medicinomkostninger. Budgetpåvirkning.

Analyserne vil omfatte en omkostningseffektivitetsanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1008

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Par, der starter IUI med Mild Ovarian HyperStimulation (MOH), med det formål at modtage denne behandling i mindst seks måneder.
  • Diagnose af uforklaret (primær eller sekundær) infertilitet
  • Hunault <30% (eller >30%, efter en forventet ledelsesperiode på mindst 6 yderligere måneder).
  • Kvinder i alderen >18 år med regelmæssig menstruationscyklus.
  • Samlet antal mobile sædceller (VCM) >10 mio.

Eksklusion cirterier:

  • Cyklus uregelmæssigheder
  • Mandlig faktor infertilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MOH/IUI behandling med LPS
(Mild) Ovariestimulerende behandling og insemination er i henhold til almindelig behandlingsprotokol. Kvinder, der er tilknyttet behandlingsgruppen, starter LPS ved at påføre 3dd200mg Utrogestan i vaginale kapsler på dagen for IUI. Behandlingen fortsættes indtil starten af ​​menstruationen, en negativ graviditetstest, abort eller bekræftet vital intra-uterin graviditet ved 7 ugers svangerskab
Medicin: Progesteron vaginalt produkt
3dd200mg
Andre navne:
  • Utrogestan
Placebo komparator: MOH/IUI behandling med placebo

Kvinderne vil modtage regelmæssig MOH/IUI-behandling. Den kvindelige cyklus stimuleres mildt og overvåges, indtil den ønskede mængde modne follikler er opnået. I mangel af andre grunde til at aflyse behandlingen udløses ægløsning og efterfølgende insemineres forvasket sæd i livmoderen.

Kvinder, der er tildelt placebogruppen, starter placebo ved at påføre 3dd1 vaginale kapsler på dagen for IUI. Behandlingen fortsættes indtil starten af ​​menstruationen, en negativ graviditetstest, abort eller bekræftet vital intra-uterin graviditet ved 7 ugers svangerskab
Medicin: Placebo
3dd1 vaginal kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: 6 måneder
Graviditet, der fører til levende fødsel inden for seks måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: <6 måneder
Antal og frekvens af patienter, der opnår en klinisk graviditet inden for seks måneder
<6 måneder
Abortrate
Tidsramme: <6 måneder
Antal og frekvens af patienter, der oplever abort (graviditet <16 uger) inden for seks måneder
<6 måneder
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: <6 måneder
Antal graviditeter med 2 eller flere fostre
<6 måneder
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: 1 år
Graviditeter kompliceret af for tidlig fødsel (<37 uger), tab af graviditet (>16 uger), svangerskabsdiabetes, præeklampsi, HELLP-syndrom eller graviditet induceret hypertension.
1 år
Perinatale udfald
Tidsramme: <6 uger
Dødfødsel/livefødsel/Perinatal død, Gestationsalder ved fødslen, fødselsvægt
<6 uger
Bivirkninger
Tidsramme: <1 år
Kvalme, ondt i maven, udflåd fra skeden, andre (selvrapporterede) bivirkninger
<1 år
Overholdelse af terapi
Tidsramme: 6 måneder
Brug af medicin som foreskrevet
6 måneder
Tillagt medicinudgifter
Tidsramme: 1 år
Stigning i de samlede behandlingsomkostninger på grund af tilsætning af Utrogestan (behandlingen).
1 år
Budgetpåvirkning
Tidsramme: 1 år
Økonomisk vurdering, der vurderede økonomiske konsekvenser af at vedtage et nyt indgreb
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UMC Utrecht

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Broekmans, Prof. Dr., Professor Reproductive Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2359660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter projektets afslutning vil data ikke blive delt offentligt, men under begrænset adgang, da dataene er følsomme med hensyn til privatlivets fred. Vi offentliggør de beskrivende metadata i datalageret med en beskrivelse af, hvordan en dataanmodning kan fremsættes (ved at sende en e-mail til den tilsvarende forfatter). Hvis andre forskere ønsker at genbruge vores data, kan dette kun tillades, hvis forskningsspørgsmålet er i overensstemmelse med det oprindelige informerede samtykke underskrevet af studiedeltagerne. Hver ansøgning vil derfor blive screenet i forhold til dette krav. Hvis det godkendes, underskrives en dataanvendelses- og overførselsaftale af den modtagende part. De specifikke data, der vil blive delt med tredjeparter efter godkendelse fra den ansvarlige forsker, vil blive fastlagt på en sag-til-sag basis. Baseret på det specifikke forskningsspørgsmål kan alle rådata inklusive kodebogen og analyse-scripts i SPSS/R deles, hvis det anses for at have tilføjet værdi og med gensidig tillid og aftale i en dataanvendelsesaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger