Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lutealfasestøtte i IUI MOH-behandling Lutealfasestøtte i IUI MOH-behandling (LUMO)

23. december 2025 opdateret af: Frank JM Broekmans, UMC Utrecht

LUMO-undersøgelse: Lutealfasestøtte i IUI MOH-behandling Lutealfasestøtte i IUI MOH

LUMO-studiet er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​lutealfasestøtte i MOH/IUI-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De deltagende steder består af akademiske og ikke-akademiske hospitaler og fertilitetsklinikker i Holland. Der er to behandlingsarme (MOH/IUI-behandling med LPS vs MOH/IUI-behandling med placebo) med et ikke-blindet overlegenhedsdesign. Deltagerne er tilfældigt fordelt på tværs af begge behandlingsarme i hele undersøgelsesperioden (seks måneder, ikke-crossover).

Berettigelseskriterier er: 1) par, der starter IUI med Mild Ovarian HyperStimulation (MOH), med det formål at modtage denne behandling i mindst seks måneder. 2) Indikation for MOH/IUI behandling er i overensstemmelse med gældende (hollandske) NVOG retningslinjer; Diagnose af uforklaret (primær eller sekundær) infertilitet med Hunault <30% (eller >30%, efter en forventet behandlingsperiode på mindst 6 yderligere måneder). Samlet antal mobile sædceller (VCM) >10 mio. 3) Kvinder i alderen >18 år med regelmæssig menstruationscyklus.

(Mild) Ovariestimulerende behandling og insemination er i henhold til almindelig behandlingsprotokol. Kvinder, der er tilknyttet behandlingsgruppen, starter LPS ved at påføre 3dd200mg Utrogestan i vaginale kapsler på dagen for IUI. Behandlingen fortsættes indtil starten af ​​menstruationen, en negativ graviditetstest, abort eller bekræftet vital intra-uterin graviditet ved 7 ugers graviditet.

Hovedresultatet er graviditet inden for 6 måneder efter behandling, hvilket fører til levende fødsel. Sekundære resultater er; Klinisk graviditetsrate. Abortrate. Rate af flerfoldsgraviditet. Graviditetskomplikationer. Perinatale udfald. Bivirkninger og compliance til terapi. Tilføjede medicinomkostninger. Budgetpåvirkning.

Analyserne vil omfatte en omkostningseffektivitetsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1008

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Par, der starter IUI med Mild Ovarian HyperStimulation (MOH), med det formål at modtage denne behandling i mindst seks måneder.
  • Diagnose af uforklaret (primær eller sekundær) infertilitet
  • Hunault <30% (eller >30%, efter en forventet ledelsesperiode på mindst 6 yderligere måneder).
  • Kvinder i alderen >18 år med regelmæssig menstruationscyklus.
  • Samlet antal mobile sædceller (VCM) >10 mio.

Eksklusion cirterier:

  • Cyklus uregelmæssigheder
  • Mandlig faktor infertilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOH/IUI behandling med LPS
(Mild) Ovariestimulerende behandling og insemination er i henhold til almindelig behandlingsprotokol. Kvinder, der er tilknyttet behandlingsgruppen, starter LPS ved at påføre 3dd200mg Utrogestan i vaginale kapsler på dagen for IUI. Behandlingen fortsættes indtil starten af ​​menstruationen, en negativ graviditetstest, abort eller bekræftet vital intra-uterin graviditet ved 7 ugers svangerskab
Medicin: Progesteron vaginalt produkt
3dd200mg
Andre navne:
  • Utrogestan
Placebo komparator: MOH/IUI behandling med placebo

Kvinderne vil modtage regelmæssig MOH/IUI-behandling. Den kvindelige cyklus stimuleres mildt og overvåges, indtil den ønskede mængde modne follikler er opnået. I mangel af andre grunde til at aflyse behandlingen udløses ægløsning og efterfølgende insemineres forvasket sæd i livmoderen.

Kvinder, der er tildelt placebogruppen, starter placebo ved at påføre 3dd1 vaginale kapsler på dagen for IUI. Behandlingen fortsættes indtil starten af ​​menstruationen, en negativ graviditetstest, abort eller bekræftet vital intra-uterin graviditet ved 7 ugers svangerskab
Medicin: Placebo
3dd1 vaginal kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: 6 måneder
Graviditet, der fører til levende fødsel inden for seks måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: <6 måneder
Antal og frekvens af patienter, der opnår en klinisk graviditet inden for seks måneder
<6 måneder
Abortrate
Tidsramme: <6 måneder
Antal og frekvens af patienter, der oplever abort (graviditet <16 uger) inden for seks måneder
<6 måneder
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: <6 måneder
Antal graviditeter med 2 eller flere fostre
<6 måneder
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: 1 år
Graviditeter kompliceret af for tidlig fødsel (<37 uger), tab af graviditet (>16 uger), svangerskabsdiabetes, præeklampsi, HELLP-syndrom eller graviditet induceret hypertension.
1 år
Perinatale udfald
Tidsramme: <6 uger
Dødfødsel/livefødsel/Perinatal død, Gestationsalder ved fødslen, fødselsvægt
<6 uger
Bivirkninger
Tidsramme: <1 år
Kvalme, ondt i maven, udflåd fra skeden, andre (selvrapporterede) bivirkninger
<1 år
Overholdelse af terapi
Tidsramme: 6 måneder
Brug af medicin som foreskrevet
6 måneder
Tillagt medicinudgifter
Tidsramme: 1 år
Stigning i de samlede behandlingsomkostninger på grund af tilsætning af Utrogestan (behandlingen).
1 år
Budgetpåvirkning
Tidsramme: 1 år
Økonomisk vurdering, der vurderede økonomiske konsekvenser af at vedtage et nyt indgreb
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Broekmans, Prof. Dr., Professor Reproductive Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2359660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter projektets afslutning vil data ikke blive delt offentligt, men under begrænset adgang, da dataene er følsomme med hensyn til privatlivets fred. Vi offentliggør de beskrivende metadata i datalageret med en beskrivelse af, hvordan en dataanmodning kan fremsættes (ved at sende en e-mail til den tilsvarende forfatter). Hvis andre forskere ønsker at genbruge vores data, kan dette kun tillades, hvis forskningsspørgsmålet er i overensstemmelse med det oprindelige informerede samtykke underskrevet af studiedeltagerne. Hver ansøgning vil derfor blive screenet i forhold til dette krav. Hvis det godkendes, underskrives en dataanvendelses- og overførselsaftale af den modtagende part. De specifikke data, der vil blive delt med tredjeparter efter godkendelse fra den ansvarlige forsker, vil blive fastlagt på en sag-til-sag basis. Baseret på det specifikke forskningsspørgsmål kan alle rådata inklusive kodebogen og analyse-scripts i SPSS/R deles, hvis det anses for at have tilføjet værdi og med gensidig tillid og aftale i en dataanvendelsesaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Progesteron vaginalt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner