Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot pragmatisk klinisk forsøg for at integrere tele-savvy i sundhedssystemer

27. januar 2025 opdateret af: Fortinsky, Richard, UConn Health
Dette klynge randomiserede pragmatiske kliniske forsøg vil teste effektiviteten og gennemførligheden af ​​at integrere Tele-Savvy interventionen, et psykoedukativt program for familie og andre uformelle plejere til ældre voksne, der bor i samfundet med Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD), i to sundhedspleje systemer/kliniske steder: UConn Health i Farmington, Connecticut og Emory Healthcare i Atlanta, Georgia.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette klynge randomiserede pragmatiske kliniske forsøg vil teste effektiviteten og gennemførligheden af ​​at integrere Tele-Savvy interventionen, et psykoedukativt program for familie og andre uformelle plejere til ældre voksne, der bor i samfundet med Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD), i to sundhedspleje systemer/kliniske steder: UConn Health i Farmington, Connecticut og Emory Healthcare i Atlanta, Georgia. I alt 100 plejere, 50 på hvert undersøgelsessted, vil deltage i denne pilotundersøgelse. På hvert sted vil 30 omsorgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage Tele-Savvy interventionen, og 20 omsorgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage det selv-guidede Caregiving Under Crisis online-program.

Alle 100 pårørende vil udfylde identiske selvadministrerede spørgeskemaer for at måle de pårørendespecifikke resultatmål i denne pilotundersøgelse. Resultatmål vil omfatte omsorgspersonens mestring (primært resultat), omsorgspersonens respons på specifikke hukommelses- og adfærdsproblemer og omsorgspersonens stress. Vi vil også anvende procesmål for deltagelse og engagement i interventionerne for plejepersonale i begge dele af forsøget, samt implementeringsresultater via undersøgelser med klinikere og informationsteknologipersonale på hver af de to kliniske steder, der er ansvarlige for programmering af elektroniske lægejournaler til muliggøre indfangning og lagring af plejepersonalets resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • UConn Health (Geriatrics Associates)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory HealthCare (IMCC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificeret af EPJ-systemer og bekræftet af en sundhedsplejerske som et familiemedlem eller ulønnet væsentlig anden, der yder pleje i hjemmet til en ældre voksen (65 år eller ældre), der lever med ADRD
  • engelsktalende
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde
  • Adgang til passende video- og lydteknologi for at kunne deltage i interventioner

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at blive randomiseret til at modtage enten Tele-Savvy eller Caregiving under krise
  • Planlægger at indlægge personen, der lever med ADRD, på et plejehjem på længere sigt inden for 6 måneder efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tele-Savvy Group
Deltagerne vil blive tilmeldt Tele-Savvy gruppen. Softwareanalyse overvåger omsorgspersoners brug af asynkront materiale hver uge.
Adfærdsmæssigt: Telekyndig
En lavrisiko, psykoedukativ, gruppebaseret intervention, er baseret på teori om social læring og stressprocesser, og dens hovedmål er at skabe forbedret plejepersonalets beherskelse over de symptomhåndteringsevner, man ofte møder, når man superviserer og plejer hjemmet til en ældre voksen, der lever med ADRD. Over det 7-ugers program er der synkrone og asynkrone aktiviteter hver uge. Den synkrone del inkluderer ugentlige planlagte videokonferencer (60-80 min), der fungerer som et online klasseværelse, hvor facilitatorer leder forelæsninger og diskussioner. Dagligt får plejepersonale adgang til online 6- til 15-minutters forudindspillede videoer, som hver især fokuserer på ét hovedindlæringsmål. Pårørende kan se lektionerne, når og så ofte de ønsker det.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
Deltagerne vil blive tilmeldt Caregiving Under Crisis-programmet. Softwareanalyse overvåger omsorgspersoners brug af asynkront materiale hver uge.
Adfærdsmæssigt: Omsorg under krise (uddannelsesprogram)
Opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage det selv-guidede Caregiving Under Crisis-program. Caregiving Under Crisis er et fuldt online, asynkront, professionelt designet efteruddannelseskursus, der har til formål at udvikle kompetencen hos uformelle plejere til personer, der bor i lokalsamfundet, der lever med demens, for at sikre sikkerheden for denne person og dem selv i denne tid af COVID-19-pandemien. Kurset, der er let tilgængeligt med hjemmecomputer eller smartphone, beskriver metoder til infektionskontrol og forebyggelse i hjemmet for at skabe et sikkert hjem, strategier for sikkert at forlade og genindtræde i hjemmet (f.eks. for at handle), yderligere strategier til sikkert at tillade servicepersonale (f.eks. sundhedsassistenter i hjemmet eller elektrikere) og vælg familiemedlemmer til at gå ind i Safe Home-området, og risikostyringsstrategier til at træffe beslutninger, når/hvis COVID-restriktioner lempes eller tilbagekaldes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mesterskab
Tidsramme: Forrandomisering; 3 måneder efter tilfældighed; og 6 måneder efter-randomisering (6 måneder efter randomisering for Emory-site)
Omsorg for kompetence kompetence, minimum og maksimale værdier 4-16, højere score betyder større mestring.
Forrandomisering; 3 måneder efter tilfældighed; og 6 måneder efter-randomisering (6 måneder efter randomisering for Emory-site)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plejereaktioner
Tidsramme: Forrandomisering; 3 måneder efter tilfældighed; og 6 måneder efter-randomisering (6 måneder efter randomisering for Emory-site)
Reaktionerne, som plejepersonale har til de adfærdsmæssige og psykologiske symptomer, der er udtrykt af personer, der lever med demens, blev vurderet ved hjælp af den reviderede hukommelse og adfærdsproblemcheckliste (RMBPC). RMBPC er en skala på 24 punkter, der fanger omsorgsreaktioner på 24 hukommelses- og adfærdsproblemer. Resultater beregnes på baggrund af tilstedeværelsen eller fraværet af hvert problem først, og derefter for plejepersoners "reaktion" eller i hvilket omfang plejere blev "generet" eller "forstyrret" af hver godkendt opførsel. Reaktioner vurderes ved at spørge, hvor "foruroligende" hver opførsel er for plejeren i en Likert -skala fra 0 til 4 (0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = moderat, 3 = meget og 4 = ekstremt). Resultater på skalaen kan variere fra 0-96, med højere score, der betyder et værre resultat.
Forrandomisering; 3 måneder efter tilfældighed; og 6 måneder efter-randomisering (6 måneder efter randomisering for Emory-site)
Ændring i plejeperson
Tidsramme: Forrandomisering; 3 måneder efter tilfældighed; og 6 måneder efter-randomisering (6-måneders efter randomisering kun for Emory-site)
Den opfattede stressskala (PSS) er et 14-punkts instrument designet til at måle, i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende. Højere score afspejler højere opfattet stress. PSS -genstande var designet til at trykke på, i hvilken grad respondenterne fandt deres liv uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastning. Skalaen inkluderer også et antal direkte forespørgsler om de nuværende niveauer af erfaren stress. Hver vare scores fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte) for et muligt score-interval på 0-56, med højere score, der betyder værre resultater.
Forrandomisering; 3 måneder efter tilfældighed; og 6 måneder efter-randomisering (6-måneders efter randomisering kun for Emory-site)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UConn Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard H. Fortinsky, PhD, UConn Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U21-139-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger