Pilot pragmatisk klinisk forsøg for at integrere tele-savvy i sundhedssystemer
27. januar 2025 opdateret af: Fortinsky, Richard, UConn Health
Dette klynge randomiserede pragmatiske kliniske forsøg vil teste effektiviteten og gennemførligheden af at integrere Tele-Savvy interventionen, et psykoedukativt program for familie og andre uformelle plejere til ældre voksne, der bor i samfundet med Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD), i to sundhedspleje systemer/kliniske steder: UConn Health i Farmington, Connecticut og Emory Healthcare i Atlanta, Georgia.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette klynge randomiserede pragmatiske kliniske forsøg vil teste effektiviteten og gennemførligheden af at integrere Tele-Savvy interventionen, et psykoedukativt program for familie og andre uformelle plejere til ældre voksne, der bor i samfundet med Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD), i to sundhedspleje systemer/kliniske steder: UConn Health i Farmington, Connecticut og Emory Healthcare i Atlanta, Georgia. I alt 100 plejere, 50 på hvert undersøgelsessted, vil deltage i denne pilotundersøgelse. På hvert sted vil 30 omsorgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage Tele-Savvy interventionen, og 20 omsorgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage det selv-guidede Caregiving Under Crisis online-program.
Alle 100 pårørende vil udfylde identiske selvadministrerede spørgeskemaer for at måle de pårørendespecifikke resultatmål i denne pilotundersøgelse. Resultatmål vil omfatte omsorgspersonens mestring (primært resultat), omsorgspersonens respons på specifikke hukommelses- og adfærdsproblemer og omsorgspersonens stress. Vi vil også anvende procesmål for deltagelse og engagement i interventionerne for plejepersonale i begge dele af forsøget, samt implementeringsresultater via undersøgelser med klinikere og informationsteknologipersonale på hver af de to kliniske steder, der er ansvarlige for programmering af elektroniske lægejournaler til muliggøre indfangning og lagring af plejepersonalets resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
- UConn Health (Geriatrics Associates)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory HealthCare (IMCC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificeret af EPJ-systemer og bekræftet af en sundhedsplejerske som et familiemedlem eller ulønnet væsentlig anden, der yder pleje i hjemmet til en ældre voksen (65 år eller ældre), der lever med ADRD
- engelsktalende
- Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde
- Adgang til passende video- og lydteknologi for at kunne deltage i interventioner
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at blive randomiseret til at modtage enten Tele-Savvy eller Caregiving under krise
- Planlægger at indlægge personen, der lever med ADRD, på et plejehjem på længere sigt inden for 6 måneder efter randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tele-Savvy Group
Deltagerne vil blive tilmeldt Tele-Savvy gruppen.
Softwareanalyse overvåger omsorgspersoners brug af asynkront materiale hver uge.
|
En lavrisiko, psykoedukativ, gruppebaseret intervention, er baseret på teori om social læring og stressprocesser, og dens hovedmål er at skabe forbedret plejepersonalets beherskelse over de symptomhåndteringsevner, man ofte møder, når man superviserer og plejer hjemmet til en ældre voksen, der lever med ADRD.
Over det 7-ugers program er der synkrone og asynkrone aktiviteter hver uge.
Den synkrone del inkluderer ugentlige planlagte videokonferencer (60-80 min), der fungerer som et online klasseværelse, hvor facilitatorer leder forelæsninger og diskussioner.
Dagligt får plejepersonale adgang til online 6- til 15-minutters forudindspillede videoer, som hver især fokuserer på ét hovedindlæringsmål.
Pårørende kan se lektionerne, når og så ofte de ønsker det.
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
Deltagerne vil blive tilmeldt Caregiving Under Crisis-programmet.
Softwareanalyse overvåger omsorgspersoners brug af asynkront materiale hver uge.
|
Opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage det selv-guidede Caregiving Under Crisis-program.
Caregiving Under Crisis er et fuldt online, asynkront, professionelt designet efteruddannelseskursus, der har til formål at udvikle kompetencen hos uformelle plejere til personer, der bor i lokalsamfundet, der lever med demens, for at sikre sikkerheden for denne person og dem selv i denne tid af COVID-19-pandemien.
Kurset, der er let tilgængeligt med hjemmecomputer eller smartphone, beskriver metoder til infektionskontrol og forebyggelse i hjemmet for at skabe et sikkert hjem, strategier for sikkert at forlade og genindtræde i hjemmet (f.eks. for at handle), yderligere strategier til sikkert at tillade servicepersonale (f.eks. sundhedsassistenter i hjemmet eller elektrikere) og vælg familiemedlemmer til at gå ind i Safe Home-området, og risikostyringsstrategier til at træffe beslutninger, når/hvis COVID-restriktioner lempes eller tilbagekaldes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mesterskab
Tidsramme: Forrandomisering; 3 måneder efter tilfældighed; og 6 måneder efter-randomisering (6 måneder efter randomisering for Emory-site)
|
Omsorg for kompetence kompetence, minimum og maksimale værdier 4-16, højere score betyder større mestring.
|
Forrandomisering; 3 måneder efter tilfældighed; og 6 måneder efter-randomisering (6 måneder efter randomisering for Emory-site)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plejereaktioner
Tidsramme: Forrandomisering; 3 måneder efter tilfældighed; og 6 måneder efter-randomisering (6 måneder efter randomisering for Emory-site)
|
Reaktionerne, som plejepersonale har til de adfærdsmæssige og psykologiske symptomer, der er udtrykt af personer, der lever med demens, blev vurderet ved hjælp af den reviderede hukommelse og adfærdsproblemcheckliste (RMBPC).
RMBPC er en skala på 24 punkter, der fanger omsorgsreaktioner på 24 hukommelses- og adfærdsproblemer.
Resultater beregnes på baggrund af tilstedeværelsen eller fraværet af hvert problem først, og derefter for plejepersoners "reaktion" eller i hvilket omfang plejere blev "generet" eller "forstyrret" af hver godkendt opførsel.
Reaktioner vurderes ved at spørge, hvor "foruroligende" hver opførsel er for plejeren i en Likert -skala fra 0 til 4 (0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = moderat, 3 = meget og 4 = ekstremt).
Resultater på skalaen kan variere fra 0-96, med højere score, der betyder et værre resultat.
|
Forrandomisering; 3 måneder efter tilfældighed; og 6 måneder efter-randomisering (6 måneder efter randomisering for Emory-site)
|
|
Ændring i plejeperson
Tidsramme: Forrandomisering; 3 måneder efter tilfældighed; og 6 måneder efter-randomisering (6-måneders efter randomisering kun for Emory-site)
|
Den opfattede stressskala (PSS) er et 14-punkts instrument designet til at måle, i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende.
Højere score afspejler højere opfattet stress.
PSS -genstande var designet til at trykke på, i hvilken grad respondenterne fandt deres liv uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastning.
Skalaen inkluderer også et antal direkte forespørgsler om de nuværende niveauer af erfaren stress.
Hver vare scores fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte) for et muligt score-interval på 0-56, med højere score, der betyder værre resultater.
|
Forrandomisering; 3 måneder efter tilfældighed; og 6 måneder efter-randomisering (6-måneders efter randomisering kun for Emory-site)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard H. Fortinsky, PhD, UConn Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U21-139-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .