Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorafledt cellefrit DNA til DETektion af afstødning ved hjertetransplantation (DETECT)

2. april 2024 opdateret af: Natera, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at afstødningsovervågning af hjertetransplanterede modtagere med Prospera dd-cfDNA er ikke ringere end afstødningsovervågning med endomyokardiebiopsi og histologi i det første år efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen, mens de er på transplantationsventelisten før hjertetransplantation. Alle forsøgspersoner vil følge centrets standard for plejeovervågningsplan fra transplantation til 4 uger efter transplantation. EMB i denne fase forventes at forekomme nogenlunde ugentligt.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 30 dage (± 7 dage) efter transplantation til Prospera-overvågning (studiegruppe) versus EMB-overvågning (kontrolgruppe, standard klinisk behandling). Afvisningsovervågning (Prospera-test i undersøgelsesgruppen og EMB i kontrolgruppen) vil blive udført på tidspunkter svarende til den institutionelle plejeplan for afvisningsovervågning.

Studiegruppe: Prospera-overvågning (300 forsøgspersoner) Forsøgspersonerne vil gennemgå Prospera-testning på tidspunkter svarende til institutionens transplantatovervågningsplan. Prospera testresultater vil blive givet til det kliniske team. Prospera cfDNA-niveau < 0,15 % vil blive fortolket som negativt, og en overvågnings-EMB vil blive udeladt. Prospera cfDNA ≥ 0,15% vil blive fulgt af EMB. En for-cause EMB kan udføres efter det kliniske teams skøn til enhver tid.

Kontrolgruppe: EMB-overvågning (standardbehandling) (300 forsøgspersoner) Forsøgspersoner vil gennemgå overvågnings-EMB i henhold til institutionens kliniske standardbehandling.

Studieinterventionen vil være i løbet af de første 12 måneder efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Står på hjertetransplantationsventeliste og forventes at modtage en hjertetransplantation.
  3. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  4. Kan og er villig til at overholde studiebesøgsplanen, studieprocedurer og studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertetransplantation er blevet udført.
  2. Samtidig transplantation af flere faste organer eller væv
  3. Tidligere organ- eller cellulær transplantation.
  4. Planlagt brug af andre kommercielt tilgængelige eller undersøgelsesmæssige cfDNA- eller genekspressionsprofilassays.
  5. Gravid.
  6. Hæmodynamisk ustabil eller anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prospera Overvågning
Forsøgspersoner vil gennemgå Prospera-testning i overensstemmelse med institutionens kontrolgruppe EMB overvågningsstandard for plejeplan, som forventes at være cirka hver anden uge måned 2 og 3, derefter månedlig til måned 4 til 6, derefter hver 1-3 måned i måned 7 til og med 12. Prospera-testresultater vil blive givet til efterforskerne. Prospera cfDNA-niveau < 0,15 % vil blive fortolket som negativt, og screening af EMB vil blive udeladt. EMB vil blive udført for cfDNA niveau ≥ 0,15 %. Det kliniske team kan til enhver tid udføre for årsag EMB for standard kliniske indikationer (f.eks. tegn på graftsvigt) efter det behandlende teams skøn.
Diagnostisk test: Prospera Transplant Assessment

Prospera™ detekterer allotransplantatafstødning noninvasivt og med høj nøjagtighed ved at måle fraktionen af ​​dd-cfDNA i patientens blod uden behov for forudgående donor- eller recipientgenotypebestemmelse.

Prospera er en kommercielt tilgængelig LDT udviklet af Natera, Inc. Natera er et laboratorium, der er certificeret under Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
Aktiv komparator: EMB overvågning
Forsøgspersoner vil gennemgå overvågning EMB i henhold til institutionens standard kliniske pleje, som forventes at være cirka hver anden uge måned 2 og 3, derefter månedlig til måned 4 til 6, derefter hver 1-3 måned i måned 7 til 12. Det kliniske team kan til enhver tid udføre for årsag EMB for standard kliniske indikationer (f.eks. tegn på graftsvigt) efter det behandlende teams skøn.
Procedure: Endomyokardiebiopsi
Forsøgspersoner vil gennemgå overvågnings-EMB i henhold til institutionens standard kliniske pleje, hvilket forventes at være cirka hver anden uge i måned 2 og 3, derefter månedligt til og med måned 6, derefter hver 1-3 måned til udgangen af ​​måned 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer, at brugen af ​​Prospera til post-transplantationsovervågning ikke er ringere end den nuværende standard for pleje, EMB-overvågning, med hensyn til det primære sammensatte endepunkt.
Tidsramme: 12 måneder

Studiets primære endepunkt er et sammensat endepunkt defineret som den første forekomst af en eller flere af følgende hændelser efter transplantation:

  1. Behandlet afstødning med eller uden graftdysfunktion og/eller graftdysfunktion, der kræver behandling med pulsdosissteroider, monoklonale antistoffer, plasmaferese og/eller intravenøst ​​immunoglobulin (IVIg)
  2. Graft dysfunktion
  3. Gentransplantation
  4. Død

Kliniske endepunkter er defineret som følger:

  • Afvisning: ISHLT ACR Grade ≥ 2R eller AMR Grade ≥ pAMR1
  • Graft dysfunktion: LVEF fald >10 % fra baseline og < 50 % absolut LVEF ved ekkokardiografi
  • Re-transplantation: at blive opført for re-transplantation eller at blive re-transplanteret
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Natera, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.
  • Ledende efterforsker: Palak Shah, MD, Inova Health Care Services
  • Studiestol: Josef Stehlik, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-053-TRP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger