Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorafledt cellefrit DNA til DETektion af afstødning ved hjertetransplantation (DETECT)

2. april 2024 opdateret af: Natera, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at afstødningsovervågning af hjertetransplanterede modtagere med Prospera dd-cfDNA er ikke ringere end afstødningsovervågning med endomyokardiebiopsi og histologi i det første år efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen, mens de er på transplantationsventelisten før hjertetransplantation. Alle forsøgspersoner vil følge centrets standard for plejeovervågningsplan fra transplantation til 4 uger efter transplantation. EMB i denne fase forventes at forekomme nogenlunde ugentligt.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 30 dage (± 7 dage) efter transplantation til Prospera-overvågning (studiegruppe) versus EMB-overvågning (kontrolgruppe, standard klinisk behandling). Afvisningsovervågning (Prospera-test i undersøgelsesgruppen og EMB i kontrolgruppen) vil blive udført på tidspunkter svarende til den institutionelle plejeplan for afvisningsovervågning.

Studiegruppe: Prospera-overvågning (300 forsøgspersoner) Forsøgspersonerne vil gennemgå Prospera-testning på tidspunkter svarende til institutionens transplantatovervågningsplan. Prospera testresultater vil blive givet til det kliniske team. Prospera cfDNA-niveau < 0,15 % vil blive fortolket som negativt, og en overvågnings-EMB vil blive udeladt. Prospera cfDNA ≥ 0,15% vil blive fulgt af EMB. En for-cause EMB kan udføres efter det kliniske teams skøn til enhver tid.

Kontrolgruppe: EMB-overvågning (standardbehandling) (300 forsøgspersoner) Forsøgspersoner vil gennemgå overvågnings-EMB i henhold til institutionens kliniske standardbehandling.

Studieinterventionen vil være i løbet af de første 12 måneder efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Står på hjertetransplantationsventeliste og forventes at modtage en hjertetransplantation.
  3. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  4. Kan og er villig til at overholde studiebesøgsplanen, studieprocedurer og studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertetransplantation er blevet udført.
  2. Samtidig transplantation af flere faste organer eller væv
  3. Tidligere organ- eller cellulær transplantation.
  4. Planlagt brug af andre kommercielt tilgængelige eller undersøgelsesmæssige cfDNA- eller genekspressionsprofilassays.
  5. Gravid.
  6. Hæmodynamisk ustabil eller anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prospera Overvågning
Forsøgspersoner vil gennemgå Prospera-testning i overensstemmelse med institutionens kontrolgruppe EMB overvågningsstandard for plejeplan, som forventes at være cirka hver anden uge måned 2 og 3, derefter månedlig til måned 4 til 6, derefter hver 1-3 måned i måned 7 til og med 12. Prospera-testresultater vil blive givet til efterforskerne. Prospera cfDNA-niveau < 0,15 % vil blive fortolket som negativt, og screening af EMB vil blive udeladt. EMB vil blive udført for cfDNA niveau ≥ 0,15 %. Det kliniske team kan til enhver tid udføre for årsag EMB for standard kliniske indikationer (f.eks. tegn på graftsvigt) efter det behandlende teams skøn.
Diagnostisk test: Prospera Transplant Assessment

Prospera™ detekterer allotransplantatafstødning noninvasivt og med høj nøjagtighed ved at måle fraktionen af ​​dd-cfDNA i patientens blod uden behov for forudgående donor- eller recipientgenotypebestemmelse.

Prospera er en kommercielt tilgængelig LDT udviklet af Natera, Inc. Natera er et laboratorium, der er certificeret under Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
Aktiv komparator: EMB overvågning
Forsøgspersoner vil gennemgå overvågning EMB i henhold til institutionens standard kliniske pleje, som forventes at være cirka hver anden uge måned 2 og 3, derefter månedlig til måned 4 til 6, derefter hver 1-3 måned i måned 7 til 12. Det kliniske team kan til enhver tid udføre for årsag EMB for standard kliniske indikationer (f.eks. tegn på graftsvigt) efter det behandlende teams skøn.
Procedure: Endomyokardiebiopsi
Forsøgspersoner vil gennemgå overvågnings-EMB i henhold til institutionens standard kliniske pleje, hvilket forventes at være cirka hver anden uge i måned 2 og 3, derefter månedligt til og med måned 6, derefter hver 1-3 måned til udgangen af ​​måned 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer, at brugen af ​​Prospera til post-transplantationsovervågning ikke er ringere end den nuværende standard for pleje, EMB-overvågning, med hensyn til det primære sammensatte endepunkt.
Tidsramme: 12 måneder

Studiets primære endepunkt er et sammensat endepunkt defineret som den første forekomst af en eller flere af følgende hændelser efter transplantation:

  1. Behandlet afstødning med eller uden graftdysfunktion og/eller graftdysfunktion, der kræver behandling med pulsdosissteroider, monoklonale antistoffer, plasmaferese og/eller intravenøst ​​immunoglobulin (IVIg)
  2. Graft dysfunktion
  3. Gentransplantation
  4. Død

Kliniske endepunkter er defineret som følger:

  • Afvisning: ISHLT ACR Grade ≥ 2R eller AMR Grade ≥ pAMR1
  • Graft dysfunktion: LVEF fald >10 % fra baseline og < 50 % absolut LVEF ved ekkokardiografi
  • Re-transplantation: at blive opført for re-transplantation eller at blive re-transplanteret
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natera, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.
  • Ledende efterforsker: Palak Shah, MD, Inova Health Care Services
  • Studiestol: Josef Stehlik, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-053-TRP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prospera Transplant Assessment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner