Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin til forebyggelse af nyreskade

16. december 2025 opdateret af: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Melatonin til forebyggelse af antibiotika associeret akut nyreskade

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​melatonin til forebyggelse af antibiotika associeret akut nyreskade hos indlagte patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samtykke personer, der opfylder inklusion og eksklusion, vil blive randomiseret til at modtage melatonin 5 mg dagligt eller en matchende placebo. Forsøgspersoner vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsindlæggelse eller seponering af bredspektrede antibiotika (vancomycin plus piperacillin/tazobactam). Det primære og sekundære udfald vil blive evalueret af studieholdet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Brunetti, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 65 år
  • For tiden ordineret vancomycin og piperacillin/tazobactam med den formodning, at behandlingen vil fortsætte i mindst 3 dage baseret på en gennemgang af patientens status. På grund af den kritiske karakter af at starte empiriske bredspektrede antibiotika, vil vi tillade én dosis af antibiotikakombinationen før samtykke og tilmelding. Denne strategi er nødvendig for den etiske gennemførelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret kreatininclearance < 30 ml/min
  • Leverinsufficiens (leverenzymer > 3 gange øvre grænse)
  • Enhver historie med allergi eller kontraindikation over for melatonin
  • Graviditet eller amning
  • Autoimmun sygdom
  • Kræver vasopressorer
  • Kræver mekanisk ventilation
  • Anamnese med akut nyreskade inden for de seneste 30 dage
  • Manglende evne til at tage oral medicin
  • Klinisk evidens for betydelig ustabil eller ukontrolleret sygdom, som efter forskerholdets opfattelse kan forvirre undersøgelsens resultater eller bringe patienten i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Melatonin arm
Melatonin 5 mg kapsel gennem munden ved sengetid for varigheden af ​​hospitalsindlæggelse eller seponering af bredspektrede antibiotika, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Melatonin
Melatonin 5 mg kapsel gennem munden ved sengetid
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo-kapsel gennem munden ved sengetid for varigheden af ​​hospitalsindlæggelse eller seponering af bredspektrede antibiotika, alt efter hvad der kommer først.
Andet: Placebo kapsel
Placebo kapsel gennem munden ved sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil datoen for første dokumenterede akutte nyreskade eller datoen for seponering af antibiotika, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
Akut nyreskade vil blive defineret som en stigning i sCr fra baseline på >/= 0,3 mg/dL eller en >/= 50 % stigning fra baseline.
Fra datoen for randomiseringen indtil datoen for første dokumenterede akutte nyreskade eller datoen for seponering af antibiotika, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavkoncentration af melatonin i plasma
Tidsramme: Dag 3, 5 og 7
Evaluer steady state plasma-dalkoncentrationen af ​​melatonin
Dag 3, 5 og 7
Piperacillin/tazobactam plasma dalkoncentration
Tidsramme: Dag 3, 5 og 7
Evaluer steady state-plasma-dalkoncentrationen af ​​piperacillin/tazobactam
Dag 3, 5 og 7
Vancomycin plasmaareal under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 3, 5 og 7
Evaluer steady state plasma AUC for vancomycin
Dag 3, 5 og 7
Sammenhæng mellem nyreskademolekyle-1 (KIM-1) og serumkreatinin
Tidsramme: Dag 3, 5 og 7
Mål KIM-1 i plasma og urin og evaluer uoverensstemmelse mellem serumkreatinin.
Dag 3, 5 og 7
Mitokondriel stressvurdering via ekstracellulær fluxanalyse for at måle iltforbrugshastigheden af ​​celler
Tidsramme: Dag 1 og 3
Evaluer mitokondriel stress i perifert blod mononukleære celler fra en undergruppe af forsøgspersoner i hver gruppe. Derudover vil mitokondriel stress blive evalueret på dag 3 i en undergruppe i melatoningruppen.
Dag 1 og 3
Urin mitokondrie DNA kopinummer
Tidsramme: Dag 1, 3, 5 og 7
Mål mitokondrielt DNA (mtDNA) i urinprøver ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR).
Dag 1, 3, 5 og 7
Fold-ændring i NRF-2-genekspression i perifere blodmononukleære celler
Tidsramme: Dag 1 og 5
Mål genekspressionsniveau ved baseline og derefter på dag 5 (eller sidste dag af undersøgelsen, hvis tidligere) ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) og sammenlign fold-ændringen fra baseline mellem grupper.
Dag 1 og 5
Antal forsøgspersoner med NRF2 DNA-enkeltnukleotidpolymorfismer
Tidsramme: Dag 1
Bestemmelse af antallet af individer med NRF2 DNA-enkeltnukleotidpolymorfier i undersøgelsespopulationen og sammenligne forekomsten af ​​primært resultat hos dem med og uden polymorfismer.
Dag 1
Antal forsøgspersoner med KEAP1 DNA enkelt nukleotid polymorfismer
Tidsramme: Dag 1
Bestemmelse af antallet af individer med KEAP1 DNA-enkeltnukleotidpolymorfier i undersøgelsespopulationen og sammenligne forekomsten af ​​primært resultat hos dem med og uden polymorfier.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2021001502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger