Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin til forebyggelse af nyreskade

16. december 2025 opdateret af: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Melatonin til forebyggelse af antibiotika associeret akut nyreskade

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​melatonin til forebyggelse af antibiotika associeret akut nyreskade hos indlagte patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtykke personer, der opfylder inklusion og eksklusion, vil blive randomiseret til at modtage melatonin 5 mg dagligt eller en matchende placebo. Forsøgspersoner vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsindlæggelse eller seponering af bredspektrede antibiotika (vancomycin plus piperacillin/tazobactam). Det primære og sekundære udfald vil blive evalueret af studieholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Brunetti, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 65 år
  • For tiden ordineret vancomycin og piperacillin/tazobactam med den formodning, at behandlingen vil fortsætte i mindst 3 dage baseret på en gennemgang af patientens status. På grund af den kritiske karakter af at starte empiriske bredspektrede antibiotika, vil vi tillade én dosis af antibiotikakombinationen før samtykke og tilmelding. Denne strategi er nødvendig for den etiske gennemførelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret kreatininclearance < 30 ml/min
  • Leverinsufficiens (leverenzymer > 3 gange øvre grænse)
  • Enhver historie med allergi eller kontraindikation over for melatonin
  • Graviditet eller amning
  • Autoimmun sygdom
  • Kræver vasopressorer
  • Kræver mekanisk ventilation
  • Anamnese med akut nyreskade inden for de seneste 30 dage
  • Manglende evne til at tage oral medicin
  • Klinisk evidens for betydelig ustabil eller ukontrolleret sygdom, som efter forskerholdets opfattelse kan forvirre undersøgelsens resultater eller bringe patienten i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin arm
Melatonin 5 mg kapsel gennem munden ved sengetid for varigheden af ​​hospitalsindlæggelse eller seponering af bredspektrede antibiotika, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Melatonin
Melatonin 5 mg kapsel gennem munden ved sengetid
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo-kapsel gennem munden ved sengetid for varigheden af ​​hospitalsindlæggelse eller seponering af bredspektrede antibiotika, alt efter hvad der kommer først.
Andet: Placebo kapsel
Placebo kapsel gennem munden ved sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil datoen for første dokumenterede akutte nyreskade eller datoen for seponering af antibiotika, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
Akut nyreskade vil blive defineret som en stigning i sCr fra baseline på >/= 0,3 mg/dL eller en >/= 50 % stigning fra baseline.
Fra datoen for randomiseringen indtil datoen for første dokumenterede akutte nyreskade eller datoen for seponering af antibiotika, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavkoncentration af melatonin i plasma
Tidsramme: Dag 3, 5 og 7
Evaluer steady state plasma-dalkoncentrationen af ​​melatonin
Dag 3, 5 og 7
Piperacillin/tazobactam plasma dalkoncentration
Tidsramme: Dag 3, 5 og 7
Evaluer steady state-plasma-dalkoncentrationen af ​​piperacillin/tazobactam
Dag 3, 5 og 7
Vancomycin plasmaareal under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 3, 5 og 7
Evaluer steady state plasma AUC for vancomycin
Dag 3, 5 og 7
Sammenhæng mellem nyreskademolekyle-1 (KIM-1) og serumkreatinin
Tidsramme: Dag 3, 5 og 7
Mål KIM-1 i plasma og urin og evaluer uoverensstemmelse mellem serumkreatinin.
Dag 3, 5 og 7
Mitokondriel stressvurdering via ekstracellulær fluxanalyse for at måle iltforbrugshastigheden af ​​celler
Tidsramme: Dag 1 og 3
Evaluer mitokondriel stress i perifert blod mononukleære celler fra en undergruppe af forsøgspersoner i hver gruppe. Derudover vil mitokondriel stress blive evalueret på dag 3 i en undergruppe i melatoningruppen.
Dag 1 og 3
Urin mitokondrie DNA kopinummer
Tidsramme: Dag 1, 3, 5 og 7
Mål mitokondrielt DNA (mtDNA) i urinprøver ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR).
Dag 1, 3, 5 og 7
Fold-ændring i NRF-2-genekspression i perifere blodmononukleære celler
Tidsramme: Dag 1 og 5
Mål genekspressionsniveau ved baseline og derefter på dag 5 (eller sidste dag af undersøgelsen, hvis tidligere) ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) og sammenlign fold-ændringen fra baseline mellem grupper.
Dag 1 og 5
Antal forsøgspersoner med NRF2 DNA-enkeltnukleotidpolymorfismer
Tidsramme: Dag 1
Bestemmelse af antallet af individer med NRF2 DNA-enkeltnukleotidpolymorfier i undersøgelsespopulationen og sammenligne forekomsten af ​​primært resultat hos dem med og uden polymorfismer.
Dag 1
Antal forsøgspersoner med KEAP1 DNA enkelt nukleotid polymorfismer
Tidsramme: Dag 1
Bestemmelse af antallet af individer med KEAP1 DNA-enkeltnukleotidpolymorfier i undersøgelsespopulationen og sammenligne forekomsten af ​​primært resultat hos dem med og uden polymorfier.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2021001502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner