Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Buventol Easyhaler og Bufomix Easyhaler i Methacoline Challenge Testing (EASYRELIEF)

1. september 2023 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Brug af Buventol Easyhaler og Bufomix Easyhaler som aflastningsmidler i methacholine-testning og inspiratoriske flowprofiler under induceret bronkokonstriktion hos voksne forsøgspersoner

Undersøgelsen sammenligner Buventol® Easyhaler® og Bufomix® Easyhaler® med den nuværende standardbehandling under methacholintest. Forsøget vil også give inspiratoriske flowprofildata for Easyhaler-inhalatoren.

Dette forsøg er designet til at give yderligere bevis for brugen af ​​Easyhaler i diagnostiske bronkial provokationstest og på brugen af ​​Easyhaler inhalator under obstruktiv hændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
  2. Finsktalende voksen (≥ 18 år) forsøgsperson indiceret til methacholin-provokationstest.
  3. Forsøgspersonen oplever FEV1-fald ≥ 20 % sammenlignet med post-diluent spirometri.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til methacholin-challenge-test, for eksempel af en af ​​følgende årsager:

    • Enhver luftvejsinfektion inden for 2 uger eller alvorlig luftvejsinfektion inden for 4 uger før studiebesøget
    • FEV1 < 60 % af forventet eller < 1,0 l
    • Manglende evne til at udføre acceptable og repeterbare spirometrimanøvrer under hele testproceduren
    • Ukontrolleret hypertension
    • Akutte brystsmerter eller ustabil angina pectoris
    • Betydelige hjertearytmier
    • Pneumothorax eller nylig bronkoskopi
    • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
    • Kendt aortaaneurisme
    • Nylig øjenoperation eller risiko for intrakraniel trykstigning
    • Cholinesterasehæmmer medicin
    • Drægtige eller ammende hunner

  2. Forsøgspersoner, der har brugt følgende behandlinger før studiebesøget:

    • Korttidsvirkende β-agonister inden for 12 timer
    • Langtidsvirkende β-agonister inden for 36 timer
    • Ultralangtidsvirkende β-agonister inden for 48 timer
    • Langtidsvirkende antimuskarine midler inden for 168 timer
    • Korttidsvirkende antikolinergika inden for 12 timer
    • Oral theophyllin inden for 24 timer
    • Inhalerede kortikosteroider, leukotrienreceptorantagonister og kromoner inden for 4 uger
  3. Kendt overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller hjælpestofferne i undersøgelsesbehandlingerne (f.eks. svær mælkeallergi, laktose indeholder små mængder mælkeprotein).
  4. Administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Buventol® Easyhaler® 200 µg/inhalation dmDPI
400 μg salbutamol fra Buventol Easyhaler indgives som to inhalationer.
Medicin: Buventol® Easyhaler® 200 µg/inhalation dmDPI
To doser vil blive administreret
Andre navne:
  • Salbutamol 200 µg/dosis dmDPI
Eksperimentel: Bufomix® Easyhaler® 160/4,5 µg/inhalation dmDPI
320 μg budesonid og 9 μg formoterol administreres fra Bufomix Easyhaler som to inhalationer.
Medicin: Bufomix® Easyhaler® 160/4,5 µg/inhalation dmDPI
To doser vil blive administreret
Andre navne:
  • Budesonid/formoterol 160/4,5 µg/inhalation dmDPI
Aktiv komparator: Ventoline® Evohaler® 100 µg/inhalation pMDI
400 μg salbutamol fra Ventoline Evohaler indgives via Volumatic spacer som fire inhalationer.
Medicin: Ventoline® Evohaler® 100 µg/inhalation pMDI
Fire doser vil blive administreret via Volumatic spacer
Andre navne:
  • Salbutamol 100 µg/dosis MDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 10 minutter
Gennemsnitlig ændring i FEV1 fra post-diluent til FEV1 efter den første dosis reliever.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der kommer sig fra bronkokonstriktion efter første dosis
Tidsramme: 10 minutter
Andel af forsøgspersonerne, der kommer sig til FEV1 > -10 % sammenlignet med post-diluent FEV1 efter første dosis af reliever.
10 minutter
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 10 minutter
Relativ genopretning af FEV1 efter undersøgelsesbehandlingsdosering sammenlignet med post-fortynding FEV1.
10 minutter
Antal forsøgspersoner, der kommer sig fra bronkokonstriktion efter anden dosis
Tidsramme: 20 minutter
Andele af forsøgspersoner, der når FEV1 > -10 % af post-fortyndingsværdien efter anden dosis af reliever.
20 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har brug for lægehjælp
Tidsramme: Efter undersøgelsesbehandlingsadministration indtil undersøgelsens afslutning (gennemsnitligt 2,5 timer)
Andel af forsøgspersoner, der har brug for lægehjælp efter undersøgelsesbehandling
Efter undersøgelsesbehandlingsadministration indtil undersøgelsens afslutning (gennemsnitligt 2,5 timer)
Inhalationsprofil via Easyhaler
Tidsramme: Før methacholin udfordring og 10 minutter efter forsøgspersonen oplever FEV1-fald ≥ 20 % sammenlignet med post-diluent spirometri
Tidsinspiratorisk flow-kurve via Easyhaler målt med spirometer.
Før methacholin udfordring og 10 minutter efter forsøgspersonen oplever FEV1-fald ≥ 20 % sammenlignet med post-diluent spirometri

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital, Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0010032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger