Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Buventol Easyhaler og Bufomix Easyhaler i Methacoline Challenge Testing (EASYRELIEF)

1. september 2023 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Brug af Buventol Easyhaler og Bufomix Easyhaler som aflastningsmidler i methacholine-testning og inspiratoriske flowprofiler under induceret bronkokonstriktion hos voksne forsøgspersoner

Undersøgelsen sammenligner Buventol® Easyhaler® og Bufomix® Easyhaler® med den nuværende standardbehandling under methacholintest. Forsøget vil også give inspiratoriske flowprofildata for Easyhaler-inhalatoren.

Dette forsøg er designet til at give yderligere bevis for brugen af ​​Easyhaler i diagnostiske bronkial provokationstest og på brugen af ​​Easyhaler inhalator under obstruktiv hændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
  2. Finsktalende voksen (≥ 18 år) forsøgsperson indiceret til methacholin-provokationstest.
  3. Forsøgspersonen oplever FEV1-fald ≥ 20 % sammenlignet med post-diluent spirometri.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til methacholin-challenge-test, for eksempel af en af ​​følgende årsager:

    • Enhver luftvejsinfektion inden for 2 uger eller alvorlig luftvejsinfektion inden for 4 uger før studiebesøget
    • FEV1 < 60 % af forventet eller < 1,0 l
    • Manglende evne til at udføre acceptable og repeterbare spirometrimanøvrer under hele testproceduren
    • Ukontrolleret hypertension
    • Akutte brystsmerter eller ustabil angina pectoris
    • Betydelige hjertearytmier
    • Pneumothorax eller nylig bronkoskopi
    • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
    • Kendt aortaaneurisme
    • Nylig øjenoperation eller risiko for intrakraniel trykstigning
    • Cholinesterasehæmmer medicin
    • Drægtige eller ammende hunner

  2. Forsøgspersoner, der har brugt følgende behandlinger før studiebesøget:

    • Korttidsvirkende β-agonister inden for 12 timer
    • Langtidsvirkende β-agonister inden for 36 timer
    • Ultralangtidsvirkende β-agonister inden for 48 timer
    • Langtidsvirkende antimuskarine midler inden for 168 timer
    • Korttidsvirkende antikolinergika inden for 12 timer
    • Oral theophyllin inden for 24 timer
    • Inhalerede kortikosteroider, leukotrienreceptorantagonister og kromoner inden for 4 uger
  3. Kendt overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller hjælpestofferne i undersøgelsesbehandlingerne (f.eks. svær mælkeallergi, laktose indeholder små mængder mælkeprotein).
  4. Administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buventol® Easyhaler® 200 µg/inhalation dmDPI
400 μg salbutamol fra Buventol Easyhaler indgives som to inhalationer.
Medicin: Buventol® Easyhaler® 200 µg/inhalation dmDPI
To doser vil blive administreret
Andre navne:
  • Salbutamol 200 µg/dosis dmDPI
Eksperimentel: Bufomix® Easyhaler® 160/4,5 µg/inhalation dmDPI
320 μg budesonid og 9 μg formoterol administreres fra Bufomix Easyhaler som to inhalationer.
Medicin: Bufomix® Easyhaler® 160/4,5 µg/inhalation dmDPI
To doser vil blive administreret
Andre navne:
  • Budesonid/formoterol 160/4,5 µg/inhalation dmDPI
Aktiv komparator: Ventoline® Evohaler® 100 µg/inhalation pMDI
400 μg salbutamol fra Ventoline Evohaler indgives via Volumatic spacer som fire inhalationer.
Medicin: Ventoline® Evohaler® 100 µg/inhalation pMDI
Fire doser vil blive administreret via Volumatic spacer
Andre navne:
  • Salbutamol 100 µg/dosis MDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 10 minutter
Gennemsnitlig ændring i FEV1 fra post-diluent til FEV1 efter den første dosis reliever.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der kommer sig fra bronkokonstriktion efter første dosis
Tidsramme: 10 minutter
Andel af forsøgspersonerne, der kommer sig til FEV1 > -10 % sammenlignet med post-diluent FEV1 efter første dosis af reliever.
10 minutter
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 10 minutter
Relativ genopretning af FEV1 efter undersøgelsesbehandlingsdosering sammenlignet med post-fortynding FEV1.
10 minutter
Antal forsøgspersoner, der kommer sig fra bronkokonstriktion efter anden dosis
Tidsramme: 20 minutter
Andele af forsøgspersoner, der når FEV1 > -10 % af post-fortyndingsværdien efter anden dosis af reliever.
20 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har brug for lægehjælp
Tidsramme: Efter undersøgelsesbehandlingsadministration indtil undersøgelsens afslutning (gennemsnitligt 2,5 timer)
Andel af forsøgspersoner, der har brug for lægehjælp efter undersøgelsesbehandling
Efter undersøgelsesbehandlingsadministration indtil undersøgelsens afslutning (gennemsnitligt 2,5 timer)
Inhalationsprofil via Easyhaler
Tidsramme: Før methacholin udfordring og 10 minutter efter forsøgspersonen oplever FEV1-fald ≥ 20 % sammenlignet med post-diluent spirometri
Tidsinspiratorisk flow-kurve via Easyhaler målt med spirometer.
Før methacholin udfordring og 10 minutter efter forsøgspersonen oplever FEV1-fald ≥ 20 % sammenlignet med post-diluent spirometri

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital, Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0010032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Buventol® Easyhaler® 200 µg/inhalation dmDPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner