Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Pyramax hos milde til moderate COVID-19-patienter (fase 3)

16. juni 2023 opdateret af: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret, fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pyramax hos milde til moderate COVID-19-patienter

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af pyramax hos mild til moderat COVID-19 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1807

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Platense
      • Caba, Argentina
        • Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
      • Caba, Argentina
        • Hospital de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano"
      • Córdoba, Argentina
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Munro, Argentina
        • Clínica Privada Independencia
      • Santa Fe, Argentina
        • Centro Medico IPAM
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas - CECIM
      • Santiago, Chile
        • IntegraMédica Las Condes
    • Metropolitana
      • Las Condes, Metropolitana, Chile
        • Clinica Universidad de Los Andes
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile, piso 4
        • Icegclinic
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica de la Costa Ltda
      • Barranquilla, Colombia
        • Corazón IPS S.A.S
      • Barranquilla, Colombia
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial S.A.S
      • Bogotá, Colombia, carrera 7
        • Centro de Estudios e Investigación en salud-CEIS
      • Bogotá, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatología y Especialidades Médicas-CIREEM S.A.S
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali, Colombia
        • Institución Prestadora de servicios de salud Centro Medico Julian Coronel S.A.S
      • Chía, Colombia
        • Clínica Universidad De la Sabana
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Manizales, Colombia
        • Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas S.A.S
      • Manizales, Colombia
        • Healthy Medical Center S.A.S.
      • Medellín, Colombia
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales PECET. Universidad de Antoquia
      • Sabaneta, Colombia
        • Clinisalud del Sur S.A.S
  • Det Forenede Kongerige
      • Birkenhead, Det Forenede Kongerige
        • Bridle Road Clinic (Liverpool)
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Soho Road Health Centre
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Gimpo-si, Korea, Republikken
        • Gimpo Woori Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • MyongJi Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi Medical Center An-sung Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi Medical Center Icheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi Medical Center Paju Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi Medical Center Pocheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi Medical Center Suwon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi Medical Center Uijeongbu Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Incheon Sejong Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Red Cross Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Yongin, Korea, Republikken
        • Yongin Severance Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polen
        • MEDICOME - Oświęcimskie Centrum Medyczne
      • Skierniewice, Polen
        • Przychodnia Lekarska Eskulap
      • Warszawa, Polen
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wysokie Mazowieckie, Polen
        • CMS Sp. z o.o.
      • Łódź, Polen
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
      • Łódź, Polen
        • NZOZ Le Med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder på 19 år eller ældre (eller minimumsalder for voksen alder eller for informeret samtykke under 19 år for hvert land)
  2. Patienter med kropsvægt ≥45 kg ved screening
  3. Patienter med COVID-19 bekræftet ved RT-PCR før randomisering
  4. Patienter bekræftet med mild eller moderat COVID-19, sammen med et eller flere symptomer i forbindelse med COVID-19 inden for 5 dage før randomisering, som ikke har behov for supplerende iltbehandling
  5. Patienter, der er fuldt informeret om denne undersøgelse, beslutter frivilligt at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt samtykke til at overholde kravene til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær eller kritisk* COVID-19
  2. Patienter, der har behov for hospitalsindlæggelse til terapeutiske formål for COVID-19, såsom iltbehandling med et fald i iltmætning (
  3. Patienter, der har modtaget eller har planlagt at modtage antivirale lægemidler til behandling af COVID-19-infektion eller medicin, der kan påvirke behandlingsforløbet inden for 28 dage før deltagelse i denne undersøgelse eller før en tilstrækkelig udvaskningsperiode [mere end fem gange lægemidlets halveringstid osv.] (den længere periode mellem de to vælges).

  4. Patienter med en eller flere af følgende infektioner i fortiden eller nutiden

    1. Infektion med behov for anden systemisk anti-infektionsbehandling end Corona-virus (SARS-CoV-2)
    2. Større infektion med behov for oral antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før administration af forsøgsproduktet efter investigatorens skøn.
  5. Patienter med en kendt klinisk signifikant anæmi (hæmoglobin
  6. Patienter med kendt alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Patienter med kendt alvorlig leverdysfunktion
  8. Patienter med en kendt allergisk reaktion over for de aktive ingredienser (pyronaridintetraphosphat, artesunat) og andre ingredienser i forsøgsproduktet
  9. Patienter med en gastrointestinal sygdom eller som har gennemgået en operation, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet, eller som har aktiv gastritis, mave-tarmkanalen/rektal blødning, mavesår og pancreatitis eller abnormiteter i bugspytkirtlen (undtagen generel blindtarmsoperation) eller brok reparationsoperation)
  10. Patienter, der ikke kan administreres oralt med undersøgelsesproduktet
  11. Gravide, ammende eller kvinder med positiv graviditetstest ved screening
  12. Kvinder og mænd, der har en fødeplan, eller som ikke er villige til at forpligte sig til at bruge følgende præventionsmetoder* i løbet af undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter undersøgelsesperioden
  13. Patienter, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse/enhedsundersøgelse og modtaget forsøgsproduktet/enheden inden for 28 dage efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  14. Patienter med komorbiditet, der kræver operation inden for 7 dage før administration af forsøgsproduktet, eller livstruende komorbiditet inden for 30 dage før administration af forsøgsproduktet
  15. Patienter med historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før administration af forsøgsproduktet
  16. Patienter, som investigator anser for uegnede til undersøgelsen på grund af kronisk underliggende sygdom eller andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prøve
Pyramax tablet
Medicin: Pyramax
Pyronaridin-Artesunate(180/60mg) tablet i 3 dage.
Placebo komparator: Styring
Placebo tablet
Medicin: Placebo
Placebotablet i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der kræver hospitalsindlæggelse eller er døde på grund af COVID-19-infektion indtil post-dosis D29.
Tidsramme: opfølgning til dag 29
opfølgning til dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til vedvarende bedring (udskrivelse) hos indlagte forsøgspersoner (dage)
Tidsramme: opfølgning til dag 29
opfølgning til dag 29
29 dages mortalitet efter den første dosis af forsøgsproduktet
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
11-punkts WHO klinisk progressionsskala for kliniske symptomer ved D3, D7, D14, D21 og D29 efter administration af IP og ændringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 29
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 29
NYHEDER på D3, D7, D14, D21 og D29 efter administration af IP og ændringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 29
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 29
Procentdel af forsøgspersoner, der har behov for akut behandling i mere end 24 timer på et hospital eller akut behandlingssted, eller som er døde på grund af COVID-19 indtil D29 efter administration
Tidsramme: opfølgning til dag 29
opfølgning til dag 29
Procentdel af forsøgspersoner, der har nydiagnosticeret lungebetændelse eller forværret lungebetændelse* ifølge baseline lungebetændelseskriterier indtil D29 efter administration af IP
Tidsramme: opfølgning til dag 29
opfølgning til dag 29
Ændring fra baseline i COVID-19 viral belastning ved D2, D3, D5, D7 og D14
Tidsramme: Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag14
Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag14
Procentdel af forsøgspersoner i højrisikogruppen**, der kræver hospitalsindlæggelse eller er døde på grund af COVID-19 indtil post-dosis D29
Tidsramme: opfølgning til dag 29
opfølgning til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP-PA-COV-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger