Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Pyramax hos milde til moderate COVID-19-patienter (fase 3)

16. juni 2023 opdateret af: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret, fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pyramax hos milde til moderate COVID-19-patienter

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af pyramax hos mild til moderat COVID-19 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1807

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Platense
      • Caba, Argentina
        • Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
      • Caba, Argentina
        • Hospital de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano"
      • Córdoba, Argentina
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Munro, Argentina
        • Clinica Privada Independencia
      • Santa Fe, Argentina
        • Centro Medico IPAM
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas - CECIM
      • Santiago, Chile
        • IntegraMédica Las Condes
    • Metropolitana
      • Las Condes, Metropolitana, Chile
        • Clínica Universidad de Los Andes
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile, piso 4
        • Icegclinic
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica de la Costa Ltda
      • Barranquilla, Colombia
        • Corazón IPS S.A.S
      • Barranquilla, Colombia
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial S.A.S
      • Bogotá, Colombia, carrera 7
        • Centro de Estudios e Investigación en salud-CEIS
      • Bogotá, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatología y Especialidades Médicas-CIREEM S.A.S
      • Cali, Colombia
        • Fundación Valle del Lili
      • Cali, Colombia
        • Institución Prestadora de servicios de salud Centro Medico Julian Coronel S.A.S
      • Chía, Colombia
        • Clínica Universidad de La Sabana
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Manizales, Colombia
        • Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas S.A.S
      • Manizales, Colombia
        • Healthy Medical Center S.A.S.
      • Medellín, Colombia
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales PECET. Universidad de Antoquia
      • Sabaneta, Colombia
        • Clinisalud del Sur S.A.S
  • Det Forenede Kongerige
      • Birkenhead, Det Forenede Kongerige
        • Bridle Road Clinic (Liverpool)
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Soho Road Health Centre
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam national university hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Gimpo-si, Korea, Republikken
        • Gimpo Woori Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi Medical Center An-sung Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi Medical Center Icheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi Medical Center Paju Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi Medical Center Pocheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi Medical Center Suwon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi Medical Center Uijeongbu Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Incheon Sejong Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • National medical center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Red Cross Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Yongin, Korea, Republikken
        • Yongin Severance Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polen
        • MEDICOME - Oświęcimskie Centrum Medyczne
      • Skierniewice, Polen
        • Przychodnia Lekarska Eskulap
      • Warszawa, Polen
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wysokie Mazowieckie, Polen
        • CMS Sp. z o.o.
      • Łódź, Polen
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
      • Łódź, Polen
        • NZOZ Le Med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder på 19 år eller ældre (eller minimumsalder for voksen alder eller for informeret samtykke under 19 år for hvert land)
  2. Patienter med kropsvægt ≥45 kg ved screening
  3. Patienter med COVID-19 bekræftet ved RT-PCR før randomisering
  4. Patienter bekræftet med mild eller moderat COVID-19, sammen med et eller flere symptomer i forbindelse med COVID-19 inden for 5 dage før randomisering, som ikke har behov for supplerende iltbehandling
  5. Patienter, der er fuldt informeret om denne undersøgelse, beslutter frivilligt at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt samtykke til at overholde kravene til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær eller kritisk* COVID-19
  2. Patienter, der har behov for hospitalsindlæggelse til terapeutiske formål for COVID-19, såsom iltbehandling med et fald i iltmætning (
  3. Patienter, der har modtaget eller har planlagt at modtage antivirale lægemidler til behandling af COVID-19-infektion eller medicin, der kan påvirke behandlingsforløbet inden for 28 dage før deltagelse i denne undersøgelse eller før en tilstrækkelig udvaskningsperiode [mere end fem gange lægemidlets halveringstid osv.] (den længere periode mellem de to vælges).

  4. Patienter med en eller flere af følgende infektioner i fortiden eller nutiden

    1. Infektion med behov for anden systemisk anti-infektionsbehandling end Corona-virus (SARS-CoV-2)
    2. Større infektion med behov for oral antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før administration af forsøgsproduktet efter investigatorens skøn.
  5. Patienter med en kendt klinisk signifikant anæmi (hæmoglobin
  6. Patienter med kendt alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Patienter med kendt alvorlig leverdysfunktion
  8. Patienter med en kendt allergisk reaktion over for de aktive ingredienser (pyronaridintetraphosphat, artesunat) og andre ingredienser i forsøgsproduktet
  9. Patienter med en gastrointestinal sygdom eller som har gennemgået en operation, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet, eller som har aktiv gastritis, mave-tarmkanalen/rektal blødning, mavesår og pancreatitis eller abnormiteter i bugspytkirtlen (undtagen generel blindtarmsoperation) eller brok reparationsoperation)
  10. Patienter, der ikke kan administreres oralt med undersøgelsesproduktet
  11. Gravide, ammende eller kvinder med positiv graviditetstest ved screening
  12. Kvinder og mænd, der har en fødeplan, eller som ikke er villige til at forpligte sig til at bruge følgende præventionsmetoder* i løbet af undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter undersøgelsesperioden
  13. Patienter, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse/enhedsundersøgelse og modtaget forsøgsproduktet/enheden inden for 28 dage efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  14. Patienter med komorbiditet, der kræver operation inden for 7 dage før administration af forsøgsproduktet, eller livstruende komorbiditet inden for 30 dage før administration af forsøgsproduktet
  15. Patienter med historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før administration af forsøgsproduktet
  16. Patienter, som investigator anser for uegnede til undersøgelsen på grund af kronisk underliggende sygdom eller andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Pyramax tablet
Medicin: Pyramax
Pyronaridin-Artesunate(180/60mg) tablet i 3 dage.
Placebo komparator: Styring
Placebo tablet
Medicin: Placebo
Placebotablet i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der kræver hospitalsindlæggelse eller er døde på grund af COVID-19-infektion indtil post-dosis D29.
Tidsramme: opfølgning til dag 29
opfølgning til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til vedvarende bedring (udskrivelse) hos indlagte forsøgspersoner (dage)
Tidsramme: opfølgning til dag 29
opfølgning til dag 29
29 dages mortalitet efter den første dosis af forsøgsproduktet
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
11-punkts WHO klinisk progressionsskala for kliniske symptomer ved D3, D7, D14, D21 og D29 efter administration af IP og ændringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 29
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 29
NYHEDER på D3, D7, D14, D21 og D29 efter administration af IP og ændringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 29
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 29
Procentdel af forsøgspersoner, der har behov for akut behandling i mere end 24 timer på et hospital eller akut behandlingssted, eller som er døde på grund af COVID-19 indtil D29 efter administration
Tidsramme: opfølgning til dag 29
opfølgning til dag 29
Procentdel af forsøgspersoner, der har nydiagnosticeret lungebetændelse eller forværret lungebetændelse* ifølge baseline lungebetændelseskriterier indtil D29 efter administration af IP
Tidsramme: opfølgning til dag 29
opfølgning til dag 29
Ændring fra baseline i COVID-19 viral belastning ved D2, D3, D5, D7 og D14
Tidsramme: Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag14
Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag14
Procentdel af forsøgspersoner i højrisikogruppen**, der kræver hospitalsindlæggelse eller er døde på grund af COVID-19 indtil post-dosis D29
Tidsramme: opfølgning til dag 29
opfølgning til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-PA-COV-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Pyramax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner