Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret åbent fase III-forsøg med reduceret frekvens af Pembrolizumab-immunoterapi til førstelinjebehandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (REFINE-Lung)

6. marts 2024 opdateret af: Imperial College London

Et randomiseret åbent fase III-forsøg med reduceret frekvens af Pembrolizumab-immunoterapi til førstelinjebehandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) under anvendelse af et nyt multi-arm frekvensresponsoptimeringsdesign

REFINE-lung vil teste, om reduceret dosishyppighed af pembrolizumab efter 6 måneders standardbehandling er sikker og effektiv. Patienter behandlet med 1. linje pembrolizumab, som er progressionsfri og ellers planlægger at fortsætte behandlingen efter 6 måneder, vil initialt blive randomiseret til kontrol 6 ugentlige versus interventionel 12 ugentlige behandling. Hvis en interimanalyse viser, at den 12 ugentlige behandling ikke er mindre effektiv, vil efterfølgende patienter også blive randomiseret til 9, 15 og 18 ugentlige behandlingsfrekvensarme. Patienter, som udvikler sig på en reduceret frekvensarm, vil blive tilbudt genoptrapning til standard 6-ugentlig behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Immunterapi med pembrolizumab rettet mod den T-cellehæmmende PD-1-receptor har signifikant forbedret resultater ved fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Ca. 3600 nye patienter behandles i 1. linje om året alene i England, og op til 25 % forbliver på 6 ugentlige pembrolizumab i 2 år. Farmakologiske og kliniske forsøgsdata tyder dog på, at hyppig dosering i 2 år resulterer i overbehandling. Faktisk forbliver pembrolizumab bundet til dets målreceptor i op til 100 dage efter en enkelt dosis, og undersøgelser af flere tumortyper har ikke fundet nogen sammenhæng mellem dosis og patientresultat. Desuden kan anti-PD1-behandlede patienter, som reagerer, men afbryder behandlingen enten som planlagt efter 2 år eller tidligere på grund af toksicitet, enten forblive i remission og/eller være følsomme over for genudfordring med pembrolizumab.

REFINE-lung vil teste, om reduceret dosishyppighed af pembrolizumab (9, 12, 15, 18 uger) efter 6 måneders standardbehandling er sikker og effektiv.

Dette britiske studie repræsenterer en unik mulighed for at afgøre, om pembrolizumab-dosisfrekvensen sikkert kan reduceres ved NSCLC, hvilket resulterer i betydelige omkostningsfordele for NHS og globalt, foruden forbedret patientkvalitet forbundet med færre hospitalsindlæggelser og reduceret toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1750

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Burton Upon Trent, Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Colchester, Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
      • Kettering, Det Forenede Kongerige
      • Kirkcaldy, Det Forenede Kongerige
      • Larbert, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Peterborough City Hospital
        • Kontakt:
      • Poole, Det Forenede Kongerige
      • Romford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
      • Truro, Det Forenede Kongerige
      • Worthing, Det Forenede Kongerige
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer og vilje og evne til at overholde undersøgelsesplanen
  • Enhver patient ≥18 år, som har modtaget 6 måneders pembrolizumab-behandling med eller uden kemoterapi for fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som er planlagt til at fortsætte immunterapibehandling på grund af fortsat fordel.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsprogression eller ikke-tolererende behandling efter 6 måneder inde i behandlingen
  • Klinikeren har ikke til hensigt at fortsætte immunterapien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 6 ugentligt
6 ugentlige pembrolizumab, 400 mg intravenøst
Medicin: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab skal gives i 400 mg intravenøst ​​over 5 forskellige frekvenser
Eksperimentel: 9 ugentligt
9 ugentlige pembrolizumab, 400 mg intravenøst
Medicin: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab skal gives i 400 mg intravenøst ​​over 5 forskellige frekvenser
Eksperimentel: 12 ugentligt
12 ugentlige pembrolizumab, 400 mg intravenøst
Medicin: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab skal gives i 400 mg intravenøst ​​over 5 forskellige frekvenser
Eksperimentel: 15 ugentligt
15 ugentlige pembrolizumab, 400 mg intravenøst
Medicin: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab skal gives i 400 mg intravenøst ​​over 5 forskellige frekvenser
Eksperimentel: 18 ugentligt
18 ugentlige pembrolizumab, 400 mg intravenøst
Medicin: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab skal gives i 400 mg intravenøst ​​over 5 forskellige frekvenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse efter 2 år
Tidsramme: 18 måneder fra randomisering
Overlevelse efter 2 år, defineret som fra påbegyndelse af pembrolizumab (18 måneder efter randomisering) til død på grund af enhver årsag eller studieafslutning
18 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse fra studiestart
Tidsramme: 2 år
Overlevelse, defineret som fra påbegyndelse af pembrolizumab (18 måneder efter randomisering) til død på grund af enhver årsag eller studieafslutning
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse som vurderet af RECIST v1.1, defineret som tid fra studiestart til første tegn på sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
2 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2 år
Samlet responsrate (ORR) som vurderet af RECIST v1.1, defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
2 år
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år
Varighed af respons (DoR) som vurderet af RECIST v1.1, defineret som tid fra studiestart til ændring i respons fra CR eller PR til stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)
2 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College, London
Medical Research Council
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Seckl, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C/41/2021
  • 2021-004908-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger