Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret åbent fase III-forsøg med reduceret frekvens af Pembrolizumab-immunoterapi til førstelinjebehandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (REFINE-Lung)

6. marts 2024 opdateret af: Imperial College London

Et randomiseret åbent fase III-forsøg med reduceret frekvens af Pembrolizumab-immunoterapi til førstelinjebehandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) under anvendelse af et nyt multi-arm frekvensresponsoptimeringsdesign

REFINE-lung vil teste, om reduceret dosishyppighed af pembrolizumab efter 6 måneders standardbehandling er sikker og effektiv. Patienter behandlet med 1. linje pembrolizumab, som er progressionsfri og ellers planlægger at fortsætte behandlingen efter 6 måneder, vil initialt blive randomiseret til kontrol 6 ugentlige versus interventionel 12 ugentlige behandling. Hvis en interimanalyse viser, at den 12 ugentlige behandling ikke er mindre effektiv, vil efterfølgende patienter også blive randomiseret til 9, 15 og 18 ugentlige behandlingsfrekvensarme. Patienter, som udvikler sig på en reduceret frekvensarm, vil blive tilbudt genoptrapning til standard 6-ugentlig behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunterapi med pembrolizumab rettet mod den T-cellehæmmende PD-1-receptor har signifikant forbedret resultater ved fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Ca. 3600 nye patienter behandles i 1. linje om året alene i England, og op til 25 % forbliver på 6 ugentlige pembrolizumab i 2 år. Farmakologiske og kliniske forsøgsdata tyder dog på, at hyppig dosering i 2 år resulterer i overbehandling. Faktisk forbliver pembrolizumab bundet til dets målreceptor i op til 100 dage efter en enkelt dosis, og undersøgelser af flere tumortyper har ikke fundet nogen sammenhæng mellem dosis og patientresultat. Desuden kan anti-PD1-behandlede patienter, som reagerer, men afbryder behandlingen enten som planlagt efter 2 år eller tidligere på grund af toksicitet, enten forblive i remission og/eller være følsomme over for genudfordring med pembrolizumab.

REFINE-lung vil teste, om reduceret dosishyppighed af pembrolizumab (9, 12, 15, 18 uger) efter 6 måneders standardbehandling er sikker og effektiv.

Dette britiske studie repræsenterer en unik mulighed for at afgøre, om pembrolizumab-dosisfrekvensen sikkert kan reduceres ved NSCLC, hvilket resulterer i betydelige omkostningsfordele for NHS og globalt, foruden forbedret patientkvalitet forbundet med færre hospitalsindlæggelser og reduceret toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Burton Upon Trent, Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Colchester, Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
      • Kettering, Det Forenede Kongerige
      • Kirkcaldy, Det Forenede Kongerige
      • Larbert, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Peterborough City Hospital
        • Kontakt:
      • Poole, Det Forenede Kongerige
      • Romford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
      • Truro, Det Forenede Kongerige
      • Worthing, Det Forenede Kongerige
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer og vilje og evne til at overholde undersøgelsesplanen
  • Enhver patient ≥18 år, som har modtaget 6 måneders pembrolizumab-behandling med eller uden kemoterapi for fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som er planlagt til at fortsætte immunterapibehandling på grund af fortsat fordel.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsprogression eller ikke-tolererende behandling efter 6 måneder inde i behandlingen
  • Klinikeren har ikke til hensigt at fortsætte immunterapien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 6 ugentligt
6 ugentlige pembrolizumab, 400 mg intravenøst
Medicin: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab skal gives i 400 mg intravenøst ​​over 5 forskellige frekvenser
Eksperimentel: 9 ugentligt
9 ugentlige pembrolizumab, 400 mg intravenøst
Medicin: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab skal gives i 400 mg intravenøst ​​over 5 forskellige frekvenser
Eksperimentel: 12 ugentligt
12 ugentlige pembrolizumab, 400 mg intravenøst
Medicin: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab skal gives i 400 mg intravenøst ​​over 5 forskellige frekvenser
Eksperimentel: 15 ugentligt
15 ugentlige pembrolizumab, 400 mg intravenøst
Medicin: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab skal gives i 400 mg intravenøst ​​over 5 forskellige frekvenser
Eksperimentel: 18 ugentligt
18 ugentlige pembrolizumab, 400 mg intravenøst
Medicin: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab skal gives i 400 mg intravenøst ​​over 5 forskellige frekvenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse efter 2 år
Tidsramme: 18 måneder fra randomisering
Overlevelse efter 2 år, defineret som fra påbegyndelse af pembrolizumab (18 måneder efter randomisering) til død på grund af enhver årsag eller studieafslutning
18 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse fra studiestart
Tidsramme: 2 år
Overlevelse, defineret som fra påbegyndelse af pembrolizumab (18 måneder efter randomisering) til død på grund af enhver årsag eller studieafslutning
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse som vurderet af RECIST v1.1, defineret som tid fra studiestart til første tegn på sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
2 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2 år
Samlet responsrate (ORR) som vurderet af RECIST v1.1, defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
2 år
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år
Varighed af respons (DoR) som vurderet af RECIST v1.1, defineret som tid fra studiestart til ændring i respons fra CR eller PR til stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)
2 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

University College, London
Medical Research Council
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Seckl, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C/41/2021
  • 2021-004908-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Kliniske forsøg med Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner