Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinkeffekt på inflammation og kardiovaskulær risiko ved HIV

11. juni 2025 opdateret af: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
At studere effekten af ​​kortsigtet zinktilskud på forbedring af inflammation, metabolisk og kardiovaskulær risiko blandt HIV-inficerede patienter på stabil antiretroviral behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil fokusere på forsøgspersoner med dokumenteret zinkmangel (niveauer <75 µg/dl) som gruppe med størst sandsynlighed for at få gavn af zinktilskuddet. Efterforskerne anerkender også, at zink kan være gavnligt i alle HIV-personer, uanset plasmazinkniveauet; indledende undersøgelser bør dog udføres i forsøgspersoner med lave zinkniveauer, da de er mere tilbøjelige til at gavne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • Dokumentation for et HIV-1 RNA niveau på ≤400 kopier/ml i de sidste 4 måneder før studiestart
  • Mand eller kvinde alder ≥18 år
  • Zinkniveau ≤0,75 mg/L inden for de sidste 60 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amning
  • Kendt hjerte-kar-sygdom
  • Ukontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zinkgluconat
Patienterne fik zinkgluconat 45 mg kapsler oralt to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Zink gluconat
To 45 mg kapsler én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik zinkgluconat placebo-kapsler oralt to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Placebo
To placebo kapsler én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af zinktilskud på zinkniveauer efter 24 uger hos HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i zinkniveauer efter zinktilskud hos HIV-inficerede personer med zinkmangel
mellem baseline og 24 uger
Effekt af zinktilskud på betændelse og immunaktivering hos HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i markører for inflammation og immunaktivering ved at måle monocytaktivering af opløselige markører CD14 (SCD14) og opløselig CD163 (SCD163), høj følsomhed C-reaktivt protein (HSCRP), D-Dimer-1 (i-came)
mellem baseline og 24 uger
Effekt af zinktilskud på betændelse hos HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i markører for inflammation og immunaktivering ved at måle opløselig tumor nekrose alfa-receptor I og II (STNFR-I og II), interleukin-6 (IL-6) og interferon-gamma-inducerbar protein på 10 kDa (IP-10).
mellem baseline og 24 uger
Effekt af zink på OxLDL hos HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i oxideret lipoprotein med lav densitet (OxLDL) (U/L) over 24 uger
mellem baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af zinktilskud på metaboliske markører ved 24 uger i HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i metaboliske markører efter zinktilskud ved at måle ikke-HDL-kolesterol, lipoprotein med høj densitet (HDL), lipoprotein med lav densitet (LDL), lipoprotein (VLDL), cholesterol-cholesterol-Cholesterol-HDL) og triglycerider.
mellem baseline og 24 uger
Effekt af zinktilskud på kolesterol - HDL -forholdet ved 24 uger i HIV -inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i metaboliske markører efter zinktilskud i 24 uger ved at måle kolesterol - HDL -forholdet
mellem baseline og 24 uger
Effekten af ​​zinktilskud på BMI ved 24 uger i HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i metaboliske markører efter zinktilskud ved at måle kropsmasseindekset (BMI) (kg/m2)
mellem baseline og 24 uger
Effekt af zink på taljen-umbarnus ved 24 uger i HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i metaboliske markører efter zinktilskud ved at måle talje-umulighed (CM)
mellem baseline og 24 uger
Effekt af zinktilskud på vægt ved 24 uger i HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i metaboliske markører efter zinktilskud ved at måle kropsvægt (LBS)
mellem baseline og 24 uger
Effekt af zinktilskud på blodtrykket ved 24 uger i HIV-
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i metaboliske markører efter zinktilskud ved at måle systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk (MMHG)
mellem baseline og 24 uger
Effekt af zinktilskud på 10 år aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom ved 24 uger i HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i metaboliske markører efter zinktilskud blev målt ved at måle 10-årig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), hvilket er sandsynligheden (%) om, at et individ vil have en første major ASCVD-begivenhed (som et hjerteanfald eller slagtilfælde) inden for de næste 10 år med højere scoringer, der indikerer et værre udfald
mellem baseline og 24 uger
Effekt af zinktilskud på endotelfunktion hos HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger

Ændringer i markører for endotelfunktion inklusive det reaktive hyperemiske indeks og augmentation-indeks Endotelfunktion blev vurderet ikke-invasivt under anvendelse af RH-PAT (Endopat 2000) med fingerprober og brachial okklusionsinduceret hyperæmi.

Et reaktivt hyperæmiindeks (RHI) blev beregnet ud fra ændringen i pulsbølgeamplitude (PWA) i forhold til baseline i den okkluderede ARM, korrigeret for tilsvarende ændringer i den kontralaterale, ikke-akkens arm for at minimere påvirkningen af ​​ikke-endotel-afhængige systemiske effekter. En RHI -værdi større end 1,67 betragtes som normal, mens en værdi på 1,67 eller lavere betragtes som unormal. Højere værdier indikerer bedre endotelfunktion.
mellem baseline og 24 uger
Effekt af zinktilskud på IFAB og BDG hos HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i markører for tarmintegritetsmarkører, herunder: tarmfedtsyre-bindende protein (IFAB) og (1,3) -p-D-glucan (BDG)
mellem baseline og 24 uger
Effekt af zinktilskud på LBP og zonulin hos HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i markører af markører af tarmintegritet, herunder: lipopolysaccharid-bindende protein (LBP) og zonulin.
mellem baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Case Western Reserve University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Grace A McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Zinc study
  • 1R21AT009153 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger