Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinkeffekt på inflammation og kardiovaskulær risiko ved HIV

11. juni 2025 opdateret af: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
At studere effekten af ​​kortsigtet zinktilskud på forbedring af inflammation, metabolisk og kardiovaskulær risiko blandt HIV-inficerede patienter på stabil antiretroviral behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil fokusere på forsøgspersoner med dokumenteret zinkmangel (niveauer <75 µg/dl) som gruppe med størst sandsynlighed for at få gavn af zinktilskuddet. Efterforskerne anerkender også, at zink kan være gavnligt i alle HIV-personer, uanset plasmazinkniveauet; indledende undersøgelser bør dog udføres i forsøgspersoner med lave zinkniveauer, da de er mere tilbøjelige til at gavne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • Dokumentation for et HIV-1 RNA niveau på ≤400 kopier/ml i de sidste 4 måneder før studiestart
  • Mand eller kvinde alder ≥18 år
  • Zinkniveau ≤0,75 mg/L inden for de sidste 60 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amning
  • Kendt hjerte-kar-sygdom
  • Ukontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zinkgluconat
Patienterne fik zinkgluconat 45 mg kapsler oralt to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Zink gluconat
To 45 mg kapsler én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik zinkgluconat placebo-kapsler oralt to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Placebo
To placebo kapsler én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af zinktilskud på zinkniveauer efter 24 uger hos HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i zinkniveauer efter zinktilskud hos HIV-inficerede personer med zinkmangel
mellem baseline og 24 uger
Effekt af zinktilskud på betændelse og immunaktivering hos HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i markører for inflammation og immunaktivering ved at måle monocytaktivering af opløselige markører CD14 (SCD14) og opløselig CD163 (SCD163), høj følsomhed C-reaktivt protein (HSCRP), D-Dimer-1 (i-came)
mellem baseline og 24 uger
Effekt af zinktilskud på betændelse hos HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i markører for inflammation og immunaktivering ved at måle opløselig tumor nekrose alfa-receptor I og II (STNFR-I og II), interleukin-6 (IL-6) og interferon-gamma-inducerbar protein på 10 kDa (IP-10).
mellem baseline og 24 uger
Effekt af zink på OxLDL hos HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i oxideret lipoprotein med lav densitet (OxLDL) (U/L) over 24 uger
mellem baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af zinktilskud på metaboliske markører ved 24 uger i HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i metaboliske markører efter zinktilskud ved at måle ikke-HDL-kolesterol, lipoprotein med høj densitet (HDL), lipoprotein med lav densitet (LDL), lipoprotein (VLDL), cholesterol-cholesterol-Cholesterol-HDL) og triglycerider.
mellem baseline og 24 uger
Effekt af zinktilskud på kolesterol - HDL -forholdet ved 24 uger i HIV -inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i metaboliske markører efter zinktilskud i 24 uger ved at måle kolesterol - HDL -forholdet
mellem baseline og 24 uger
Effekten af ​​zinktilskud på BMI ved 24 uger i HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i metaboliske markører efter zinktilskud ved at måle kropsmasseindekset (BMI) (kg/m2)
mellem baseline og 24 uger
Effekt af zink på taljen-umbarnus ved 24 uger i HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i metaboliske markører efter zinktilskud ved at måle talje-umulighed (CM)
mellem baseline og 24 uger
Effekt af zinktilskud på vægt ved 24 uger i HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i metaboliske markører efter zinktilskud ved at måle kropsvægt (LBS)
mellem baseline og 24 uger
Effekt af zinktilskud på blodtrykket ved 24 uger i HIV-
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i metaboliske markører efter zinktilskud ved at måle systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk (MMHG)
mellem baseline og 24 uger
Effekt af zinktilskud på 10 år aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom ved 24 uger i HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i metaboliske markører efter zinktilskud blev målt ved at måle 10-årig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), hvilket er sandsynligheden (%) om, at et individ vil have en første major ASCVD-begivenhed (som et hjerteanfald eller slagtilfælde) inden for de næste 10 år med højere scoringer, der indikerer et værre udfald
mellem baseline og 24 uger
Effekt af zinktilskud på endotelfunktion hos HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger

Ændringer i markører for endotelfunktion inklusive det reaktive hyperemiske indeks og augmentation-indeks Endotelfunktion blev vurderet ikke-invasivt under anvendelse af RH-PAT (Endopat 2000) med fingerprober og brachial okklusionsinduceret hyperæmi.

Et reaktivt hyperæmiindeks (RHI) blev beregnet ud fra ændringen i pulsbølgeamplitude (PWA) i forhold til baseline i den okkluderede ARM, korrigeret for tilsvarende ændringer i den kontralaterale, ikke-akkens arm for at minimere påvirkningen af ​​ikke-endotel-afhængige systemiske effekter. En RHI -værdi større end 1,67 betragtes som normal, mens en værdi på 1,67 eller lavere betragtes som unormal. Højere værdier indikerer bedre endotelfunktion.
mellem baseline og 24 uger
Effekt af zinktilskud på IFAB og BDG hos HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i markører for tarmintegritetsmarkører, herunder: tarmfedtsyre-bindende protein (IFAB) og (1,3) -p-D-glucan (BDG)
mellem baseline og 24 uger
Effekt af zinktilskud på LBP og zonulin hos HIV-inficerede personer
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
Ændringer i markører af markører af tarmintegritet, herunder: lipopolysaccharid-bindende protein (LBP) og zonulin.
mellem baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace A McComsey, MD, FIDSA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zinc study
  • 1R21AT009153 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Zink gluconat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner