Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte reaktioner på træning hos kvinder og mænd med symptomatisk atrieflimren (ACUTE-AF)

22. juni 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Muligheden for at undersøge akutte reaktioner på træning hos symptomatiske kvinder og mænd med atrieflimren: en randomiseret pilotundersøgelse

Hovedformålet med dette pilotprojekt er at måle gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret crossover-studie, der undersøger kortvarige ændringer i symptomer på atrieflimren (AF) hos symptomatiske kvinder og mænd med paroxysmal eller vedvarende AF, når de deltager i en standard uge med træning ( dvs. moderat intensitet kontinuerlig træning [MICT] eller høj intensitet intervaltræning [HIIT]) sammenlignet med en kontroluge (dvs. ingen moderat til kraftig træning over 7 dage).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Træning (f.eks. 8 til 12-ugers træningsprogrammer) har vist sig at forbedre kardiorespiratorisk kondition og QoL og reducere atrieflimren (AF) symptomer og tid i AF hos patienter med AF. Dog hindres regelmæssig træningsdeltagelse af patientens bekymringer vedrørende en stigning i AF-symptomer og episoder under eller efter en træningssession. Patienter med AF bekymrer sig også om potentielle negative konsekvenser af at øge hjertefrekvensen under træning. Denne frygt kan være kønsspecifik, da kvinder rapporterer flere AF-symptomer i hvile, oplever hurtigere puls under træning og AF og rapporterer større symptomer på frygt/angst end mænd. Hvordan træning akut ændrer AF-symptomer mangler at blive undersøgt.

Hovedformålet med dette pilotprojekt er at måle gennemførligheden af ​​at udføre en randomiseret crossover-undersøgelse, der undersøger kortsigtede ændringer i AF-symptomer hos symptomatiske kvinder og mænd med paroxysmal eller vedvarende AF, når de deltager i en standard uge med træning (dvs. moderat intensitet kontinuerlig træning [MICT] eller høj intensitet intervaltræning [HIIT]) sammenlignet med en kontroluge (dvs. ingen moderat til kraftig træning over 7 dage). Som sekundære resultater vil vi undersøge kønsforskelle i kortvarige ændringer i AF-symptomer (selv rapporteret med et spørgeskema) og AF-status (enhed målt med et trådløst firefinger AliveCor KardiaMobile-EKG), når symptomatiske patienter med AF engagerer sig i en standarduge med motion (dvs. HIIT, MICT) sammenlignet med en kontroluge. Resultater fra denne pilotundersøgelse vil give ny indsigt i den typiske akutte reaktion på træning hos kvinder og mænd med AF, og vil informere om passende tilgange til gennemførelse af et fremtidigt større forsøg. Dette arbejde er nøglen til at informere praktiserende læger og patienter om den typiske akutte træningsreaktion i AF-populationen med det mål at lette træningsordination og deltagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paroksysmal og vedvarende AF
  • Frekvenskontrolleret (ventrikulær frekvens i hvile <110 bpm)
  • Kunne lave en symptombegrænset træningstest
  • Mindst 40 år
  • Selvrapportering har været symptomatisk inden for de seneste 4 uger
  • Hvis kvinden selv rapporterer at være postmenopausal
  • Kan læse og forstå engelsk eller fransk
  • Indvilliger i at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i rutinemæssig træning
  • Ustabil angina eller ukontrolleret diabetes mellitus; eller etableret diagnose af alvorlig mitral- eller aortastenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med betydelig obstruktion
  • Kan ikke få adgang til internettet eller en telefon (iPhone og iPad kræver iOS version 10.0 og nyere, Android kræver version 6.0 og nyere) i løbet af studieperioden
  • Har en automatisk ekstern defibrillator, en implanterbar cardioverter defibrillator eller andre typer pacemaker
  • Uvillig eller ude af stand til at opfylde de tre betingelser
  • Ude af stand til at give skriftligt, informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moderat Intensity Continuous Training (MICT)
Deltagerne vil lave 3 sessioner med moderat intensitet kontinuerlig træning over 7 dage
Adfærdsmæssigt: Kontinuerlig træning med moderat intensitet (MICT)
Deltagerne vil deltage i træning og registrere AF-symptomer prospektivt over 7 dage
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Deltagerne vil lave 3 sessioner med høj intensitet intervaltræning over 7 dage
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Deltagerne vil deltage i træning og registrere AF-symptomer prospektivt over 7 dage
Ingen indgriben: Hvile
Deltagerne vil afholde sig fra at lave moderat til høj intensitet intervaltræning over 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotundersøgelsens gennemførlighed - Rekruttering og samtykkeprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Pilotundersøgelsens gennemførlighed - Deltagertroskab
Tidsramme: I løbet af ugen med HIIT og MICT (2 uger)
F.eks. deltagernes evne til at overholde træningsrecepten, antal deltagere i træningssessioner
I løbet af ugen med HIIT og MICT (2 uger)
Pilotundersøgelsens gennemførlighed - Fastholdelse af undersøgelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Frafaldsprocent af deltagere
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Pilotundersøgelsens gennemførlighed - Forfining af undersøgelsesberettigelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Data til at forfine inklusions- og eksklusionskriterier for et større forsøg vil blive brugt ved at balancere sikkerhed, evne til at gennemføre interventionen og generaliserbarhed (er f.eks. et eksklusionskriterium for tærskel for deltagelse i >2 strukturerede træningssessioner/uge tilstrækkeligt eller restriktivt?)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Pilotundersøgelsens gennemførlighed - Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Bivirkninger og uønskede hændelser under undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF-symptomer selvrapporteret med et 7-dages patientsymptomspørgeskema
Tidsramme: 3 uger (1 uge med HIIT, 1 uge med MICT, 1 uge til hvile)

Sekundære mål vil udforske kønsforskelle i kortvarige ændringer i AF-symptomer, når symptomatiske kvinder og mænd med AF deltager i en standarduge med træning (MICT eller HIIT), sammenlignet med en kontroluge (hvile).

Deltagerne vil rapportere AF-symptomer prospektivt under hver tilstand. De vil udfylde et 7-dages spørgeskema under MICT, et 7-dages spørgeskema under HIIT og et 7-dages spørgeskema under hvileugen.
3 uger (1 uge med HIIT, 1 uge med MICT, 1 uge til hvile)
AF-status målt dagligt med en KardiaMobile-enhed
Tidsramme: 3 uger (1 uge med HIIT, 1 uge med MICT, 1 uge til hvile)

Sekundære mål vil udforske kønsforskelle i kortsigtede ændringer i AF-status, når symptomatiske kvinder og mænd med AF deltager i en standard uge med træning (MICT eller HIIT), sammenlignet med en kontroluge.

AF-status vil blive målt med en Kardiamobile AliveCor trådløs enhed. Deltagerne vil blive bedt om at optage 3 x 30 sekunders EKG'er om dagen (morgen, eftermiddag, aften) under hver tilstand (MICT, HIIT og hvile). EKG-optagelsen gør det muligt at identificere, om deltageren er i sinusrytme eller i atrieflimren.
3 uger (1 uge med HIIT, 1 uge med MICT, 1 uge til hvile)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20210524-01H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger