Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte reaktioner på træning hos kvinder og mænd med symptomatisk atrieflimren (ACUTE-AF)

1. september 2023 opdateret af: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Muligheden for at undersøge akutte reaktioner på træning hos symptomatiske kvinder og mænd med atrieflimren: en randomiseret pilotundersøgelse

Hovedformålet med dette pilotprojekt er at måle gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret crossover-studie, der undersøger kortvarige ændringer i symptomer på atrieflimren (AF) hos symptomatiske kvinder og mænd med paroxysmal eller vedvarende AF, når de deltager i en standard uge med træning ( dvs. moderat intensitet kontinuerlig træning [MICT] eller høj intensitet intervaltræning [HIIT]) sammenlignet med en kontroluge (dvs. ingen moderat til kraftig træning over 7 dage).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træning (f.eks. 8 til 12-ugers træningsprogrammer) har vist sig at forbedre kardiorespiratorisk kondition og QoL og reducere atrieflimren (AF) symptomer og tid i AF hos patienter med AF. Dog hindres regelmæssig træningsdeltagelse af patientens bekymringer vedrørende en stigning i AF-symptomer og episoder under eller efter en træningssession. Patienter med AF bekymrer sig også om potentielle negative konsekvenser af at øge hjertefrekvensen under træning. Denne frygt kan være kønsspecifik, da kvinder rapporterer flere AF-symptomer i hvile, oplever hurtigere puls under træning og AF og rapporterer større symptomer på frygt/angst end mænd. Hvordan træning akut ændrer AF-symptomer mangler at blive undersøgt.

Hovedformålet med dette pilotprojekt er at måle gennemførligheden af ​​at udføre en randomiseret crossover-undersøgelse, der undersøger kortsigtede ændringer i AF-symptomer hos symptomatiske kvinder og mænd med paroxysmal eller vedvarende AF, når de deltager i en standard uge med træning (dvs. moderat intensitet kontinuerlig træning [MICT] eller høj intensitet intervaltræning [HIIT]) sammenlignet med en kontroluge (dvs. ingen moderat til kraftig træning over 7 dage). Som sekundære resultater vil vi undersøge kønsforskelle i kortvarige ændringer i AF-symptomer (selv rapporteret med et spørgeskema) og AF-status (enhed målt med et trådløst firefinger AliveCor KardiaMobile-EKG), når symptomatiske patienter med AF engagerer sig i en standarduge med motion (dvs. HIIT, MICT) sammenlignet med en kontroluge. Resultater fra denne pilotundersøgelse vil give ny indsigt i den typiske akutte reaktion på træning hos kvinder og mænd med AF, og vil informere om passende tilgange til gennemførelse af et fremtidigt større forsøg. Dette arbejde er nøglen til at informere praktiserende læger og patienter om den typiske akutte træningsreaktion i AF-populationen med det mål at lette træningsordination og deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paroksysmal og vedvarende AF
  • Frekvenskontrolleret (ventrikulær frekvens i hvile <110 bpm)
  • Kunne lave en symptombegrænset træningstest
  • Mindst 40 år
  • Selvrapportering har været symptomatisk inden for de seneste 4 uger
  • Hvis kvinden selv rapporterer at være postmenopausal
  • Kan læse og forstå engelsk eller fransk
  • Indvilliger i at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i rutinemæssig træning
  • Ustabil angina eller ukontrolleret diabetes mellitus; eller etableret diagnose af alvorlig mitral- eller aortastenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med betydelig obstruktion
  • Kan ikke få adgang til internettet eller en telefon (iPhone og iPad kræver iOS version 10.0 og nyere, Android kræver version 6.0 og nyere) i løbet af studieperioden
  • Har en automatisk ekstern defibrillator, en implanterbar cardioverter defibrillator eller andre typer pacemaker
  • Uvillig eller ude af stand til at opfylde de tre betingelser
  • Ude af stand til at give skriftligt, informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat Intensity Continuous Training (MICT)
Deltagerne vil lave 3 sessioner med moderat intensitet kontinuerlig træning over 7 dage
Adfærdsmæssigt: Kontinuerlig træning med moderat intensitet (MICT)
Deltagerne vil deltage i træning og registrere AF-symptomer prospektivt over 7 dage
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Deltagerne vil lave 3 sessioner med høj intensitet intervaltræning over 7 dage
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Deltagerne vil deltage i træning og registrere AF-symptomer prospektivt over 7 dage
Ingen indgriben: Hvile
Deltagerne vil afholde sig fra at lave moderat til høj intensitet intervaltræning over 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotundersøgelsens gennemførlighed - Rekruttering og samtykkeprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Pilotundersøgelsens gennemførlighed - Deltagertroskab
Tidsramme: I løbet af ugen med HIIT og MICT (2 uger)
F.eks. deltagernes evne til at overholde træningsrecepten, antal deltagere i træningssessioner
I løbet af ugen med HIIT og MICT (2 uger)
Pilotundersøgelsens gennemførlighed - Fastholdelse af undersøgelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Frafaldsprocent af deltagere
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Pilotundersøgelsens gennemførlighed - Forfining af undersøgelsesberettigelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Data til at forfine inklusions- og eksklusionskriterier for et større forsøg vil blive brugt ved at balancere sikkerhed, evne til at gennemføre interventionen og generaliserbarhed (er f.eks. et eksklusionskriterium for tærskel for deltagelse i >2 strukturerede træningssessioner/uge tilstrækkeligt eller restriktivt?)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Pilotundersøgelsens gennemførlighed - Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Bivirkninger og uønskede hændelser under undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF-symptomer selvrapporteret med et 7-dages patientsymptomspørgeskema
Tidsramme: 3 uger (1 uge med HIIT, 1 uge med MICT, 1 uge til hvile)

Sekundære mål vil udforske kønsforskelle i kortvarige ændringer i AF-symptomer, når symptomatiske kvinder og mænd med AF deltager i en standarduge med træning (MICT eller HIIT), sammenlignet med en kontroluge (hvile).

Deltagerne vil rapportere AF-symptomer prospektivt under hver tilstand. De vil udfylde et 7-dages spørgeskema under MICT, et 7-dages spørgeskema under HIIT og et 7-dages spørgeskema under hvileugen.
3 uger (1 uge med HIIT, 1 uge med MICT, 1 uge til hvile)
AF-status målt dagligt med en KardiaMobile-enhed
Tidsramme: 3 uger (1 uge med HIIT, 1 uge med MICT, 1 uge til hvile)

Sekundære mål vil udforske kønsforskelle i kortsigtede ændringer i AF-status, når symptomatiske kvinder og mænd med AF deltager i en standard uge med træning (MICT eller HIIT), sammenlignet med en kontroluge.

AF-status vil blive målt med en Kardiamobile AliveCor trådløs enhed. Deltagerne vil blive bedt om at optage 3 x 30 sekunders EKG'er om dagen (morgen, eftermiddag, aften) under hver tilstand (MICT, HIIT og hvile). EKG-optagelsen gør det muligt at identificere, om deltageren er i sinusrytme eller i atrieflimren.
3 uger (1 uge med HIIT, 1 uge med MICT, 1 uge til hvile)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210524-01H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kontinuerlig træning med moderat intensitet (MICT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner