Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Objectives of This Study Are Study the Immunogenicity and Safety of the Flu-M [Inactivated Split Influenza Vaccine], vs. the Ultrix® Inactivated Split Influenza Vaccine, in Volunteers Who Are Over 60 Years Old

16. december 2021 opdateret af: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Prospective, Multicenter, Double-blind, Randomized, Comparative Immunogenicity and Safety Trial of Flu-M [Inactivated Split Influenza Vaccine], Solution for Intramuscular Injection, 0.5 ml (FSUE SPbSRIVS FMBA), vs. Ultrix®, Solution for Intramuscular Injection, 0.5 ml (FORT LLC) in Volunteers Aged Over 60 Years

This trial by its design was a prospective, multicenter, double blind, randomized comparative clinical trial of the IIIb-IV phase which was carried out in parallel groups of volunteers over the age of 60

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The volunteers will include in the trial will divide into two groups:

Group 1: volunteers who will receive one dose of Flu-M, solution for intramuscular injection, 0.5 mL, intramuscularly.

Group 2: volunteers who will receive one dose of Ultrix®, solution for intramuscular administration, 0.5 mL, intramuscularly.

The trial include the following periods and visits:

  1. Screening period (up to 7 days):

    • Visit 0 (day -7...-1).

  2. Vaccination period (up to 1 day):

    • Visit 1 (day 1, randomization, blood collection for serological examination, vaccination).

  3. Follow-up period (up to 28(+2) days):

    • Visit 2 (day 3, organization of trials to assess safety);
    • Visit 3 (day 7(+1), organization of trials to assess safety);
    • Visit 4 (day 21(+2), organization of trials to assess safety, blood collection for serological study);
    • Visit 5 (day 28(+2), organization of trials to assess safety, trial completion);

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • LLC "Meditsinskie Tehnologii"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • LLC "Strategicheskie Meditsinskie Sistemi"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Presence of signed informed consent to participate in the trial.
  • Volunteers (both male and female) over the age of 60 who could meet the Protocol requirements.
  • Negative pregnancy test obtained from female volunteers with preserved childbearing potential.
  • Consent to use adequate contraception methods (contraception methods with degree of reliability of more than 90%: a nonhormonal intrauterine device; a spermicide condom; a spermicide cervical cap; spermicide diaphragms) or total sexual abstinence during the clinical trial (until Visit 5 (day 28(+2)).

Exclusion Criteria:

  • Allergic reactions to chicken protein or any previous influenza vaccination.
  • Anamnestic data on the episodes of severe allergic reactions and/or diseases (anaphylaxis, Quincke's edema, polymorphic exudative erythema, serum disease etc.)
  • Acute reaction (temperature above 38.5оС, edema and hyperemia over 5 cm in diameter at the injection site) or complications caused by previous administration of the drug.
  • Previous vaccination 6 months before the start of the trial.
  • History of leucosis, blood cancer, malignant oncological diseases.
  • Guillain-Barré syndrome (acute polyneuropathy) in the medical history.
  • Positive screening for HIV infection, B and C hepatitis, syphilis.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficiency condition;
  • Administration of immunoglobulin or blood products within the last three months before the study.
  • Long-term use (more than 14 days) of immunosuppressants (including systemic corticosteroids, cytotoxic, radioactive preparations) or other immunomodulatory drugs for six months before the trial.
  • Chronic diseases at the decompensation stage or in debilitating form, which can make it dangerous for the volunteer to take part in the trial.
  • Progressive neurological disorders, dementia.
  • Blood disorders which serve as a contradiction for intramuscular injection.
  • History of alcohol or drug addiction.
  • Pregnancy, breastfeeding in women with preserved reproductive performance.
  • Current participation in another clinical trial or within the previous 3 months before the screening.
  • Mental, physical and other problems which do not allow for appropriate assessment of own behavior and following the requirements set out in the trial protocol.
  • Any other conditions which in the reasonable opinion of the clinical investigator complicate the participation of the volunteer in the trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Flu-M
160 volunteers were vaccinated with the Flu-M inactivated split influenza vaccine with a preservative
Biologisk: Flu-M [Inaktiveret split influenzavaccine]
opløsning til intramuskulær injektion, 0,5 ml
Aktiv komparator: Ultrix
160 volunteers were vaccinated with the Ultrix (Inactivated split influenza vaccine)
Biologisk: Inaktiveret split influenzavaccine
opløsning til intramuskulær injektion, 0,5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicity assessment
Tidsramme: 21 days
Seroconversion rate defined as the percentage of subjects who have a pre-vaccination titer of influenza haemagglutinin antibody titer (HA titer) < 1:10 and a post-vaccination HA titer >1:40 or a pre-vaccination HA titer > 1:10 and at least a fourfold increase in post-vaccination HA titer vs. the baseline for each strain (A/H1N1, A/H3N2 and B)
21 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
The percentage of subjects with protective titer of antibodies ≥ 1:40 on the 21(+2) day after the vaccination for each strain (A/H1N1, A/H3N2 and B).
Tidsramme: 21 days
21 days
Increasing of geometric mean titer on the 21(+2) day against the value observed before the use of vaccine for each strain (A/H1N1, A/H3N2 and B)
Tidsramme: 21 days
21 days
The percentage of volunteers with a pre-vaccination HA titer <1:10 and a post-vaccination HA titer >1:40 or a pre-vaccination HA titer > 1:10 and at least a fourfold increase in a post-vaccination HA titer vs. the baseline should be > 30%
Tidsramme: 21 days
21 days
Increasing of geometric mean titer in > 2.0 times
Tidsramme: 21 days
21 days
The percentage with protective antibody titer ≥ 1:40
Tidsramme: 21 days
21 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FM-2019-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger