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The Objectives of This Study Are Study the Immunogenicity and Safety of the Flu-M [Inactivated Split Influenza Vaccine], vs. the Ultrix® Inactivated Split Influenza Vaccine, in Volunteers Who Are Over 60 Years Old

16. Dezember 2021 aktualisiert von: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Prospective, Multicenter, Double-blind, Randomized, Comparative Immunogenicity and Safety Trial of Flu-M [Inactivated Split Influenza Vaccine], Solution for Intramuscular Injection, 0.5 ml (FSUE SPbSRIVS FMBA), vs. Ultrix®, Solution for Intramuscular Injection, 0.5 ml (FORT LLC) in Volunteers Aged Over 60 Years

This trial by its design was a prospective, multicenter, double blind, randomized comparative clinical trial of the IIIb-IV phase which was carried out in parallel groups of volunteers over the age of 60

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The volunteers will include in the trial will divide into two groups:

Group 1: volunteers who will receive one dose of Flu-M, solution for intramuscular injection, 0.5 mL, intramuscularly.

Group 2: volunteers who will receive one dose of Ultrix®, solution for intramuscular administration, 0.5 mL, intramuscularly.

The trial include the following periods and visits:

  1. Screening period (up to 7 days):

    • Visit 0 (day -7...-1).

  2. Vaccination period (up to 1 day):

    • Visit 1 (day 1, randomization, blood collection for serological examination, vaccination).

  3. Follow-up period (up to 28(+2) days):

    • Visit 2 (day 3, organization of trials to assess safety);
    • Visit 3 (day 7(+1), organization of trials to assess safety);
    • Visit 4 (day 21(+2), organization of trials to assess safety, blood collection for serological study);
    • Visit 5 (day 28(+2), organization of trials to assess safety, trial completion);

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • LLC "Meditsinskie Tehnologii"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • LLC "Strategicheskie Meditsinskie Sistemi"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Presence of signed informed consent to participate in the trial.
  • Volunteers (both male and female) over the age of 60 who could meet the Protocol requirements.
  • Negative pregnancy test obtained from female volunteers with preserved childbearing potential.
  • Consent to use adequate contraception methods (contraception methods with degree of reliability of more than 90%: a nonhormonal intrauterine device; a spermicide condom; a spermicide cervical cap; spermicide diaphragms) or total sexual abstinence during the clinical trial (until Visit 5 (day 28(+2)).

Exclusion Criteria:

  • Allergic reactions to chicken protein or any previous influenza vaccination.
  • Anamnestic data on the episodes of severe allergic reactions and/or diseases (anaphylaxis, Quincke's edema, polymorphic exudative erythema, serum disease etc.)
  • Acute reaction (temperature above 38.5оС, edema and hyperemia over 5 cm in diameter at the injection site) or complications caused by previous administration of the drug.
  • Previous vaccination 6 months before the start of the trial.
  • History of leucosis, blood cancer, malignant oncological diseases.
  • Guillain-Barré syndrome (acute polyneuropathy) in the medical history.
  • Positive screening for HIV infection, B and C hepatitis, syphilis.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficiency condition;
  • Administration of immunoglobulin or blood products within the last three months before the study.
  • Long-term use (more than 14 days) of immunosuppressants (including systemic corticosteroids, cytotoxic, radioactive preparations) or other immunomodulatory drugs for six months before the trial.
  • Chronic diseases at the decompensation stage or in debilitating form, which can make it dangerous for the volunteer to take part in the trial.
  • Progressive neurological disorders, dementia.
  • Blood disorders which serve as a contradiction for intramuscular injection.
  • History of alcohol or drug addiction.
  • Pregnancy, breastfeeding in women with preserved reproductive performance.
  • Current participation in another clinical trial or within the previous 3 months before the screening.
  • Mental, physical and other problems which do not allow for appropriate assessment of own behavior and following the requirements set out in the trial protocol.
  • Any other conditions which in the reasonable opinion of the clinical investigator complicate the participation of the volunteer in the trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Flu-M
160 volunteers were vaccinated with the Flu-M inactivated split influenza vaccine with a preservative
Biologisch: Flu-M [Inaktivierter Split-Influenza-Impfstoff]
Lösung zur intramuskulären Injektion, 0,5 ml
Aktiver Komparator: Ultrix
160 volunteers were vaccinated with the Ultrix (Inactivated split influenza vaccine)
Biologisch: Inaktivierter Split-Influenza-Impfstoff
Lösung zur intramuskulären Injektion, 0,5 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenicity assessment
Zeitfenster: 21 days
Seroconversion rate defined as the percentage of subjects who have a pre-vaccination titer of influenza haemagglutinin antibody titer (HA titer) < 1:10 and a post-vaccination HA titer >1:40 or a pre-vaccination HA titer > 1:10 and at least a fourfold increase in post-vaccination HA titer vs. the baseline for each strain (A/H1N1, A/H3N2 and B)
21 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The percentage of subjects with protective titer of antibodies ≥ 1:40 on the 21(+2) day after the vaccination for each strain (A/H1N1, A/H3N2 and B).
Zeitfenster: 21 days
21 days
Increasing of geometric mean titer on the 21(+2) day against the value observed before the use of vaccine for each strain (A/H1N1, A/H3N2 and B)
Zeitfenster: 21 days
21 days
The percentage of volunteers with a pre-vaccination HA titer <1:10 and a post-vaccination HA titer >1:40 or a pre-vaccination HA titer > 1:10 and at least a fourfold increase in a post-vaccination HA titer vs. the baseline should be > 30%
Zeitfenster: 21 days
21 days
Increasing of geometric mean titer in > 2.0 times
Zeitfenster: 21 days
21 days
The percentage with protective antibody titer ≥ 1:40
Zeitfenster: 21 days
21 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FM-2019-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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