Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter Para-Valvulær Leak Closure: Et internationalt potentielt multicenterregister (FFPP1)

12. november 2021 opdateret af: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Prostetiske paravalvulære lækager (PVL), der fører til hjertesvigt og/eller hæmolyse, kan behandles med interventionel kardiologi eller åben hjertekirurgi. Forudsigelsesfaktorer for klinisk succes af transkateterlukning er stadig lidt kendte og bør identificeres for at hjælpe med at vælge mellem disse to muligheder. Patientudvælgelseskriterier for den bedste løsning er nødvendige. Efterforskerne havde til formål at identificere prædiktorer for klinisk succes efter transkateter-PVL-lukning. På hinanden følgende patienter henvist til 24 europæiske centre for transkateter PVL lukning i 2017-2019 blev inkluderet i et prospektivt register (Fermeture de Fuite ParaProthétique, FFPP) og fulgt over 2 år

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prostetiske paravalvulære lækager (PVL) er forbundet med kongestiv hjerteinsufficiens og hæmolyse, hvor standardbehandlingen er åben hjertekirurgi med de medfølgende risici for patienten. Transkateter lukning er dukket op som et alternativ. Patientudvælgelseskriterier for den bedste løsning er nødvendige. Efterforskerne havde til formål at identificere prædiktorer for klinisk succes efter transkateter-PVL-lukning.

Efterforskerne designede et potentielt multicenter observationsregister ved navn Fermeture des Fuites Para-Prothétiques (FFPP, lukning af PVL'er). I Belgien, Frankrig, Polen og Tyrkiet indskrev 24 centre hver mindst 1 patient mellem 1. januar 2017 og 31. december 2019. Alle centre inkluderede på hinanden følgende patienter, der blev henvist til PVL-lukning.

Patienter blev udvalgt til transkateter-PVL-lukning i modsætning til første-line kirurgisk PVL-lukning, hvis de havde høj eller uoverkommelig kirurgisk risiko, eller som en alternativ mulighed til kirurgi, hvis transkateter-PVLc-gennemførligheden var høj. Patienterne blev udvalgt af hvert hjerteteam i det deltagende center i henhold til lokal praksis.

Undersøgelsen blev koordineret af den kliniske forskningsenhed på Marie Lannelongue Hospital (Le Plessis-Robinson, Frankrig) og blev godkendt af en uafhængig etisk komité (CCTIRS, 23. november 2016, n°16.622bis). Det var i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Informeret og underskrevet samtykke blev opnået hos alle patienter før procedurerne.

Dataindsamling En elektronisk sagsrapportformular (eCRF, Easy-crf.com) blev udfyldt for hver patient. Sygehistorien (især vedrørende hjertekirurgi), symptomer, fysiske fund, laboratorietestresultater og ekkokardiografiske parametre blev indsamlet. EUROSCORE II risikoscore (http://euroscore.org) blev bestemt, da kirurgisk klapudskiftning var blandt behandlingsmulighederne. Kreatininclearance under 60 ml/min defineret nyresvigt og under 30 ml/min alvorligt nyresvigt. Hjertesvigt blev ifølge European Society of Cardiology defineret som tilstedeværelsen af ​​symptomer (dyspnø, ortopnø, asteni) med fysiske tegn på hjertesvigt (lemødem, hepato-jugulær refluks, krakelering ved lungeauskultation) forbundet med klapsygdommen.20 Anæmi blev defineret som hæmoglobin <13 g/dL hos mænd og <12 g/dL hos kvinder og hæmolytisk anæmi som anæmi med forhøjet mælkesyredehydrogenase og/eller schistocytter og/eller lavt haptoglobin, i fravær af andre årsager til anæmi.

Definitioner af teknisk og klinisk succes Både teknisk succes og klinisk succes blev defineret i henhold til Paravalvular Leak Academic Research Consortium. Teknisk succes var implantation af mindst én enhed i lækagen, med et mindst 1-gradigt fald i den ekkokardiografiske lækage-sværhedsgrad, ingen ventildysfunktion og ingen kirurgisk konvertering af proceduren. Klinisk succes var overlevelse efter en måned uden genindlæggelse for hjertesvigt, blodtransfusion eller åben hjerteklapkirurgi.

Uønskede hændelser Investigatorerne registrerede intra-proceduremæssige bivirkninger, bivirkninger på hospitalet (under indeksindlæggelsen) og bivirkninger inden for den første måned efter proceduren. Uønskede hændelser, der opstod efter den første måned, men under indekset, blev klassificeret som bivirkninger på hospitalet.

Alvorligheden af ​​uønskede hændelser bedømmes ved hjælp af en fem-niveauskala. Større bivirkninger var potentielt livstruende. Blødning, hæmolytisk anæmi, akut nyreskade, vaskulære komplikationer og livstruende hændelser blev defineret i henhold til Paravalvular Leak Academic Research Consortium.

Prospektiv opfølgning udføres over til år. Opfølgningens afslutning forventes den 31. december 2021

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
213

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En elektronisk sagsrapportformular (eCRF, Easy-crf.com) blev udfyldt for hver patient. Sygehistorien (især vedrørende hjertekirurgi), symptomer, fysiske fund, laboratorietestresultater og ekkokardiografiske parametre blev indsamlet. EUROSCORE II risikoscore (http://euroscore.org) blev bestemt, da kirurgisk klapudskiftning var blandt behandlingsmulighederne. Kreatininclearance under 60 ml/min defineret nyresvigt og under 30 ml/min alvorligt nyresvigt. Hjertesvigt blev ifølge European Society of Cardiology defineret som tilstedeværelsen af ​​symptomer (dyspnø, ortopnø, asteni) med fysiske tegn på hjertesvigt (lemødem, hepato-jugulær refluks, krakelering ved lungeauskultation) forbundet med klapsygdommen. Anæmi blev defineret som hæmoglobin <13 g/dL hos mænd og <12 g/dL hos kvinder og hæmolytisk anæmi som anæmi med forhøjet mælkesyredehydrogenase og/eller schistocytter og/eller lavt haptoglobin, i fravær af andre årsager til anæmi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle centre inkluderede på hinanden følgende patienter henvist til PVLc. Patienter blev udvalgt til transkateter PVLc i modsætning til første-line kirurgisk PVLc, hvis de var i høj eller uoverkommelig kirurgisk risiko, eller som en alternativ mulighed til kirurgi, hvis transkateter PVLc gennemførlighed var høj. Patienterne blev udvalgt af hvert hjerteteam i det deltagende center i henhold til lokal praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald eller sekundær ventiludskiftning
Tidsramme: 2 år
Dødsrate eller sekundær ventiludskiftning (transkateter eller kirurgisk udskiftning)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
Antal indlæggelser for hjertesvigt efter indgrebet
2 år
Hæmolyse
Tidsramme: 2 år
Antal hæmolyse, der kræver blodtransfusion
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benoit Gerardin, Hopital Marie Lannelongue

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16.622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valvulær hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger