Transkateter Para-Valvulær Leak Closure: Et internationalt potentielt multicenterregister (FFPP1)

Prostetiske paravalvulære lækager (PVL) er forbundet med kongestiv hjerteinsufficiens og hæmolyse, hvor standardbehandlingen er åben hjertekirurgi med de medfølgende risici for patienten. Transkateter lukning er dukket op som et alternativ. Patientudvælgelseskriterier for den bedste løsning er nødvendige. Efterforskerne havde til formål at identificere prædiktorer for klinisk succes efter transkateter-PVL-lukning.

Efterforskerne designede et potentielt multicenter observationsregister ved navn Fermeture des Fuites Para-Prothétiques (FFPP, lukning af PVL'er). I Belgien, Frankrig, Polen og Tyrkiet indskrev 24 centre hver mindst 1 patient mellem 1. januar 2017 og 31. december 2019. Alle centre inkluderede på hinanden følgende patienter, der blev henvist til PVL-lukning.

Patienter blev udvalgt til transkateter-PVL-lukning i modsætning til første-line kirurgisk PVL-lukning, hvis de havde høj eller uoverkommelig kirurgisk risiko, eller som en alternativ mulighed til kirurgi, hvis transkateter-PVLc-gennemførligheden var høj. Patienterne blev udvalgt af hvert hjerteteam i det deltagende center i henhold til lokal praksis.

Undersøgelsen blev koordineret af den kliniske forskningsenhed på Marie Lannelongue Hospital (Le Plessis-Robinson, Frankrig) og blev godkendt af en uafhængig etisk komité (CCTIRS, 23. november 2016, n°16.622bis). Det var i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Informeret og underskrevet samtykke blev opnået hos alle patienter før procedurerne.

Dataindsamling En elektronisk sagsrapportformular (eCRF, Easy-crf.com) blev udfyldt for hver patient. Sygehistorien (især vedrørende hjertekirurgi), symptomer, fysiske fund, laboratorietestresultater og ekkokardiografiske parametre blev indsamlet. EUROSCORE II risikoscore (http://euroscore.org) blev bestemt, da kirurgisk klapudskiftning var blandt behandlingsmulighederne. Kreatininclearance under 60 ml/min defineret nyresvigt og under 30 ml/min alvorligt nyresvigt. Hjertesvigt blev ifølge European Society of Cardiology defineret som tilstedeværelsen af ​​symptomer (dyspnø, ortopnø, asteni) med fysiske tegn på hjertesvigt (lemødem, hepato-jugulær refluks, krakelering ved lungeauskultation) forbundet med klapsygdommen.20 Anæmi blev defineret som hæmoglobin <13 g/dL hos mænd og <12 g/dL hos kvinder og hæmolytisk anæmi som anæmi med forhøjet mælkesyredehydrogenase og/eller schistocytter og/eller lavt haptoglobin, i fravær af andre årsager til anæmi.

Definitioner af teknisk og klinisk succes Både teknisk succes og klinisk succes blev defineret i henhold til Paravalvular Leak Academic Research Consortium. Teknisk succes var implantation af mindst én enhed i lækagen, med et mindst 1-gradigt fald i den ekkokardiografiske lækage-sværhedsgrad, ingen ventildysfunktion og ingen kirurgisk konvertering af proceduren. Klinisk succes var overlevelse efter en måned uden genindlæggelse for hjertesvigt, blodtransfusion eller åben hjerteklapkirurgi.

Uønskede hændelser Investigatorerne registrerede intra-proceduremæssige bivirkninger, bivirkninger på hospitalet (under indeksindlæggelsen) og bivirkninger inden for den første måned efter proceduren. Uønskede hændelser, der opstod efter den første måned, men under indekset, blev klassificeret som bivirkninger på hospitalet.

Alvorligheden af ​​uønskede hændelser bedømmes ved hjælp af en fem-niveauskala. Større bivirkninger var potentielt livstruende. Blødning, hæmolytisk anæmi, akut nyreskade, vaskulære komplikationer og livstruende hændelser blev defineret i henhold til Paravalvular Leak Academic Research Consortium.

Prospektiv opfølgning udføres over til år. Opfølgningens afslutning forventes den 31. december 2021