Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd til nyreinsufficiens

1. oktober 2025 opdateret af: Sapan Ambani, University of Michigan

Denne forskning studerer Definity ultralydskontrastmiddel, som allerede er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til ultralydsevaluering af leveren og hjertet. Denne forskning vil undersøge evnen til at bruge ultralydsbilleddannelse med ultralydskontrastmidler til at evaluere nyreobstruktion.

Kvalificerede deltagere, der er tilmeldt, vil have to besøg (et før og et efter den planlagte operation for at lindre nyreobstruktionen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sapan N Ambani, MD
  • Telefonnummer: 734-936-7030
  • E-mail: sapan@umich.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral renal obstruktion bekræftet af Nuclear Medicine MAG3 Dynamic Renal Scan (diuretikum t (tid) ½ >20 minutter)
  • Obstrueret nyre med differentialfunktion >15 % bekræftet af nuklearmedicin Mercaptoacetyltriglycin (MAG3) Dynamisk nyrescanning inden for mindre eller lig (<=) 6 måneder fra indskrivning
  • Patienten har valgt at gå videre med pyeloplastik eller proksimal ureteroureterostomi for at korrigere obstruktionen

Ekskluderingskriterier:

  • Solitær nyre
  • Eventuelle abnormiteter i det kontralaterale opsamlingssystem (for eksempel (f.eks.) hydronefrose, nyresten, duplikeret opsamlingssystem)
  • Kendt vesicoureteral refluks
  • Ureterstent på plads i den obstruktive nyre
  • Patienter uden en nuklearmedicinsk MAG3 dynamisk nyrescanning
  • Tidligere overfølsomhed over for ultralydskontrastmidler eller Definity (perflutren lipid mikrosfærer))
  • Tidligere følsomhed over for polyethylenglycol
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Body mass index (BMI) >=40 uden forudgående ultralyd, der bekræfter evnen til at visualisere nyrerne tilstrækkeligt (forhøjet BMI er kendt for at nedsætte evnen til at afbilde nyrerne)
  • Global nyrefunktion med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 (kronisk nyresygdom trin 4 og 5 ekskluderet)
  • Ustabile kardiopulmonale tilstande (akut myokardieinfarkt, akutte koronararteriesyndromer, forværring eller ustabil kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlige ventrikulære arytmier, tilstedeværelse af en hjerteshunt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Definity kontrastmiddel
Medicin: Absolut kontrast under ultralyd
Deltagerne vil gennemgå en ultralydskontrastvurdering af begge nyrer. Dette vil omfatte placering af et intravenøst ​​(IV) kateter i en vene og levering af Definity ultralydskontrastmiddel gennem IV. Billeddannelse vil blive afsluttet for hver nyre. Den foreslåede samlede dosis for voksne patienter vil ikke overstige 20 mikroliter/kilogram (kg). Hver enkelt dosis må ikke overstige 10 mikroliter/kg. Ved påbegyndelse af patientundersøgelser vil dosis starte ved 10 mikroliter/kg for den første injektion og en anden dosis på 10 mikroliter/kg for at evaluere den kontralaterale nyre. Men hvis ultralydsfund i patientundersøgelser viser en dosis, der er for høj (ikke i stand til at foretage nøjagtig ultralydsvurdering), vil dosis blive reduceret.
Andre navne:
  • Perflutren Lipid Microsphere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to peak (TTP) ultralydsmålinger
Tidsramme: Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forskelle i ultralydskontrastmålinger mellem obstruerede og normale nyrer
Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Topintensitet (PI) ultralydsmålinger
Tidsramme: Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forskelle i ultralydskontrastmålinger mellem obstruerede og normale nyrer
Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Gennemsnitlig transittid (MTT) ultralydsmålinger
Tidsramme: Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forskelle i ultralydskontrastmålinger mellem obstruerede og normale nyrer
Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Area under the curve (AUC) ultralydsmålinger
Tidsramme: Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forskelle i ultralydskontrastmålinger mellem obstruerede og normale nyrer
Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forholdet mellem plateau og spidsintensitet ultralydsmålinger
Tidsramme: Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forskelle i ultralydskontrastmålinger mellem obstruerede og normale nyrer
Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-ankomsttid (AT) ultralydsmålinger
Tidsramme: Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forskelle i ultralydskontrastmålinger mellem obstruerede og normale nyrer
Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forbedrede hældningsultralydsmålinger
Tidsramme: Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forskelle i ultralydskontrastmålinger mellem obstruerede og normale nyrer
Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Fall time (FT) ultralydsmålinger
Tidsramme: Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forskelle i ultralydskontrastmålinger mellem obstruerede og normale nyrer
Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Tid fra top til baseline (TPB) ultralydsmålinger
Tidsramme: Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forskelle i ultralydskontrastmålinger mellem obstruerede og normale nyrer
Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Endelige ultralydsmålinger af plateauintensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forskelle i ultralydskontrastmålinger mellem obstruerede og normale nyrer
Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Indledende intrarenale mikrocirkulatoriske ultralydsmålinger
Tidsramme: Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forskelle i ultralydskontrastmålinger mellem obstruerede og normale nyrer
Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sapan N Ambani, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00193843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger