Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd til nyreinsufficiens

1. oktober 2025 opdateret af: Sapan Ambani, University of Michigan

Denne forskning studerer Definity ultralydskontrastmiddel, som allerede er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til ultralydsevaluering af leveren og hjertet. Denne forskning vil undersøge evnen til at bruge ultralydsbilleddannelse med ultralydskontrastmidler til at evaluere nyreobstruktion.

Kvalificerede deltagere, der er tilmeldt, vil have to besøg (et før og et efter den planlagte operation for at lindre nyreobstruktionen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral renal obstruktion bekræftet af Nuclear Medicine MAG3 Dynamic Renal Scan (diuretikum t (tid) ½ >20 minutter)
  • Obstrueret nyre med differentialfunktion >15 % bekræftet af nuklearmedicin Mercaptoacetyltriglycin (MAG3) Dynamisk nyrescanning inden for mindre eller lig (<=) 6 måneder fra indskrivning
  • Patienten har valgt at gå videre med pyeloplastik eller proksimal ureteroureterostomi for at korrigere obstruktionen

Ekskluderingskriterier:

  • Solitær nyre
  • Eventuelle abnormiteter i det kontralaterale opsamlingssystem (for eksempel (f.eks.) hydronefrose, nyresten, duplikeret opsamlingssystem)
  • Kendt vesicoureteral refluks
  • Ureterstent på plads i den obstruktive nyre
  • Patienter uden en nuklearmedicinsk MAG3 dynamisk nyrescanning
  • Tidligere overfølsomhed over for ultralydskontrastmidler eller Definity (perflutren lipid mikrosfærer))
  • Tidligere følsomhed over for polyethylenglycol
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Body mass index (BMI) >=40 uden forudgående ultralyd, der bekræfter evnen til at visualisere nyrerne tilstrækkeligt (forhøjet BMI er kendt for at nedsætte evnen til at afbilde nyrerne)
  • Global nyrefunktion med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 (kronisk nyresygdom trin 4 og 5 ekskluderet)
  • Ustabile kardiopulmonale tilstande (akut myokardieinfarkt, akutte koronararteriesyndromer, forværring eller ustabil kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlige ventrikulære arytmier, tilstedeværelse af en hjerteshunt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Definity kontrastmiddel
Medicin: Absolut kontrast under ultralyd
Deltagerne vil gennemgå en ultralydskontrastvurdering af begge nyrer. Dette vil omfatte placering af et intravenøst ​​(IV) kateter i en vene og levering af Definity ultralydskontrastmiddel gennem IV. Billeddannelse vil blive afsluttet for hver nyre. Den foreslåede samlede dosis for voksne patienter vil ikke overstige 20 mikroliter/kilogram (kg). Hver enkelt dosis må ikke overstige 10 mikroliter/kg. Ved påbegyndelse af patientundersøgelser vil dosis starte ved 10 mikroliter/kg for den første injektion og en anden dosis på 10 mikroliter/kg for at evaluere den kontralaterale nyre. Men hvis ultralydsfund i patientundersøgelser viser en dosis, der er for høj (ikke i stand til at foretage nøjagtig ultralydsvurdering), vil dosis blive reduceret.
Andre navne:
  • Perflutren Lipid Microsphere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to peak (TTP) ultralydsmålinger
Tidsramme: Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forskelle i ultralydskontrastmålinger mellem obstruerede og normale nyrer
Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Topintensitet (PI) ultralydsmålinger
Tidsramme: Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forskelle i ultralydskontrastmålinger mellem obstruerede og normale nyrer
Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Gennemsnitlig transittid (MTT) ultralydsmålinger
Tidsramme: Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forskelle i ultralydskontrastmålinger mellem obstruerede og normale nyrer
Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Area under the curve (AUC) ultralydsmålinger
Tidsramme: Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forskelle i ultralydskontrastmålinger mellem obstruerede og normale nyrer
Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forholdet mellem plateau og spidsintensitet ultralydsmålinger
Tidsramme: Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forskelle i ultralydskontrastmålinger mellem obstruerede og normale nyrer
Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-ankomsttid (AT) ultralydsmålinger
Tidsramme: Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forskelle i ultralydskontrastmålinger mellem obstruerede og normale nyrer
Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forbedrede hældningsultralydsmålinger
Tidsramme: Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forskelle i ultralydskontrastmålinger mellem obstruerede og normale nyrer
Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Fall time (FT) ultralydsmålinger
Tidsramme: Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forskelle i ultralydskontrastmålinger mellem obstruerede og normale nyrer
Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Tid fra top til baseline (TPB) ultralydsmålinger
Tidsramme: Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forskelle i ultralydskontrastmålinger mellem obstruerede og normale nyrer
Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Endelige ultralydsmålinger af plateauintensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forskelle i ultralydskontrastmålinger mellem obstruerede og normale nyrer
Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Indledende intrarenale mikrocirkulatoriske ultralydsmålinger
Tidsramme: Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)
Forskelle i ultralydskontrastmålinger mellem obstruerede og normale nyrer
Umiddelbart efter kontrastinjicering (ca. 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sapan N Ambani, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00193843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre; Obstruktion

Kliniske forsøg med Absolut kontrast under ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner