Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoral kryoterapi ved rodbehandling

2. november 2021 opdateret af: emrah karataslioglu, Izmir Katip Celebi University

Effekt af intraoral kryoterapi på postoperativ smerte ved ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling af tænder med apikal parodontitis: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​intraoral kryoterapi-anvendelse på postoperativ smerte ved genbehandling af tænder med enkelt- og multiple besøg med symptomatisk eller asymptomatisk apikal parodontitis. Dette kliniske forsøg blev også undersøgt potentialet ved intraoral kryoterapiapplikation til at reducere postoperativ smertestillende brug af patienter i overensstemmelse med de opnåede resultater.

I alt 118 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev udvalgt til undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper som enkeltbesøg og multiple besøg (n=59). Derefter blev hver gruppe tilfældigt opdelt i tre undergrupper som kontrol (uden kryoterapi), 15 minutters kryoterapi og 30 minutters kryoterapi. Toogtyve tænder blev trukket tilbage i hver kryoterapigruppe og 15 tænder i hver kontrolgruppe. Visuel analog skala (VAS) blev brugt til at evaluere og sammenligne postoperativ smerte. Postoperativ smertestillende brug af patienter blev også registreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun, 35620
        • Izmir Katip Celebi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 og 65-årige patienter.
  • Patienter med forbehandlede tænder diagnosticeret med symptomatisk eller asymptomatisk apikal parodontitis.
  • Patienter, der kan tåle behandlingen fysisk og psykisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​enhver systemisk sygdom,
  • tilstedeværelsen af ​​allergiske reaktioner eller graviditet,
  • brug af smertestillende eller antibiotisk medicin inden for 7 dage,
  • brug af kortikosteroid inden for 6 måneder,
  • alvorlig paradentose (parodontale lommer >3 mm) i den forbehandlede tand,
  • kirurgisk endodontisk behandling,
  • har dræning,
  • periapical index (PAI) score 1 og 2,
  • overdrevent buede, for lange eller korte rødder, forkalkede eller resorberede rodkanaler,
  • umodne spidser,
  • komplikationer som perforering, overfyldning, ødelagte filer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Enkeltbesøgskontrol

Rodkanalerne blev tilstoppet i samme session ved brug af kold lateral komprimeringsteknik med AH Plus sealer (Dentsply DeTrey, Konstanz, Tyskland), Protaper Universal guttaperka (ProTaper Universal guttaperka, Dentsply) og .02 tilspidsede hjælpe guttaperka (Diadent, Chongju, Korea) kogler. Rester af guttaperka i adgangshulrummet blev fjernet ved hjælp af opvarmet håndværktøj. Kvaliteten af ​​rodkanalfyldning blev kontrolleret med periapikale røntgenbilleder.

Pulpkammeret blev fyldt med flydende kompositharpiks (Filtek Ultimate Flowable, 3M-ESPE, St. Paul, MN, USA) og nanohybrid kompositharpiks (3M-ESPE) ved hjælp af en inkrementel teknik.

Intraoral kryoterapi blev ikke anvendt.
EKSPERIMENTEL: Enkeltbesøg 15 minutters kryoterapi

Rodkanalerne blev tilstoppet i samme session ved brug af kold lateral komprimeringsteknik med AH Plus sealer (Dentsply DeTrey, Konstanz, Tyskland), Protaper Universal guttaperka (ProTaper Universal guttaperka, Dentsply) og .02 tilspidsede hjælpe guttaperka (Diadent, Chongju, Korea) kogler. Rester af guttaperka i adgangshulrummet blev fjernet ved hjælp af opvarmet håndværktøj. Kvaliteten af ​​rodkanalfyldning blev kontrolleret med periapikale røntgenbilleder.

Pulpkammeret blev fyldt med flydende kompositharpiks (Filtek Ultimate Flowable, 3M-ESPE, St. Paul, MN, USA) og nanohybrid kompositharpiks (3M-ESPE) ved hjælp af en inkrementel teknik.

15 minutters intraoral kryoterapi blev anvendt.
Procedure: intraoral isposepåføring
Postevand blev fyldt i plastisforme og opbevaret i fryseren i klinikken, indtil ansøgningen var foretaget. De anvendte isposer blev vejet med digital lommevægt (Knmaster CT1000, Tyrkiet) som 6-8 gram. I kryoterapigrupperne blev isposer i slutningen af ​​den første aftale fjernet fra fryseren, pakket ind i steril gaze og placeret på tændernes vestibulære slimhinde.
EKSPERIMENTEL: Enkeltbesøg 30 minutters kryoterapi

Rodkanalerne blev tilstoppet i samme session ved brug af kold lateral komprimeringsteknik med AH Plus sealer (Dentsply DeTrey, Konstanz, Tyskland), Protaper Universal guttaperka (ProTaper Universal guttaperka, Dentsply) og .02 tilspidsede hjælpe guttaperka (Diadent, Chongju, Korea) kogler. Rester af guttaperka i adgangshulrummet blev fjernet ved hjælp af opvarmet håndværktøj. Kvaliteten af ​​rodkanalfyldning blev kontrolleret med periapikale røntgenbilleder.

Pulpkammeret blev fyldt med flydende kompositharpiks (Filtek Ultimate Flowable, 3M-ESPE, St. Paul, MN, USA) og nanohybrid kompositharpiks (3M-ESPE) ved hjælp af en inkrementel teknik.

30 minutters intraoral kryoterapi blev anvendt.
Procedure: intraoral isposepåføring
Postevand blev fyldt i plastisforme og opbevaret i fryseren i klinikken, indtil ansøgningen var foretaget. De anvendte isposer blev vejet med digital lommevægt (Knmaster CT1000, Tyrkiet) som 6-8 gram. I kryoterapigrupperne blev isposer i slutningen af ​​den første aftale fjernet fra fryseren, pakket ind i steril gaze og placeret på tændernes vestibulære slimhinde.
NO_INTERVENTION: Kontrol af flere besøg

Rodkanaler blev fyldt med calciumhydroxidpasta (Kalsin, Tyrkiet), fremstillet i overensstemmelse med den hastighed, producenten anbefalede, ved at bruge en lentulospiral (Dentsply Sirona, Schweiz) 2 mm fra arbejdslængden. Sterile tørre bomuldspellets blev anbragt i pulpkammeret, derefter blev adgangshulrummet forseglet med et midlertidigt fyldmateriale, og okklusion blev kontrolleret.

Intraoral kryoterapi blev ikke anvendt. Patienterne fik en aftale 7 dage senere til andet besøg. I denne aftale blev patienter bedøvet, tanden blev isoleret med gummidæmning, det midlertidige fyldmateriale blev fjernet. Derefter blev calciumhydroxidpastaen fjernet ved at bruge det sidste instrument, der blev brugt til at forberede rodkanalerne i arbejdslængden under den første udnævnelse med tilstrækkelig vanding.

Den endelige vandingsprotokol blev gentaget. Rodkanalfyldninger og permanente restaureringer blev afsluttet ved at anvende de samme teknikker som i enkeltsessionsgrupper.
EKSPERIMENTEL: Flere besøg 15 minutters kryoterapi

Rodkanaler blev fyldt med calciumhydroxidpasta (Kalsin, Tyrkiet), fremstillet i overensstemmelse med den hastighed, producenten anbefalede, ved at bruge en lentulospiral (Dentsply Sirona, Schweiz) 2 mm fra arbejdslængden. Sterile tørre bomuldspellets blev anbragt i pulpkammeret, derefter blev adgangshulrummet forseglet med et midlertidigt fyldmateriale, og okklusion blev kontrolleret.

15 minutters intraoral kryoterapi blev anvendt. Patienterne fik en aftale 7 dage senere til andet besøg. I denne aftale blev patienter bedøvet, tanden blev isoleret med gummidæmning, det midlertidige fyldmateriale blev fjernet. Derefter blev calciumhydroxidpastaen fjernet ved at bruge det sidste instrument, der blev brugt til at forberede rodkanalerne i arbejdslængden under den første udnævnelse med tilstrækkelig vanding.

Den endelige vandingsprotokol blev gentaget. Rodkanalfyldninger og permanente restaureringer blev afsluttet ved at anvende de samme teknikker som i enkeltsessionsgrupper.
Procedure: intraoral isposepåføring
Postevand blev fyldt i plastisforme og opbevaret i fryseren i klinikken, indtil ansøgningen var foretaget. De anvendte isposer blev vejet med digital lommevægt (Knmaster CT1000, Tyrkiet) som 6-8 gram. I kryoterapigrupperne blev isposer i slutningen af ​​den første aftale fjernet fra fryseren, pakket ind i steril gaze og placeret på tændernes vestibulære slimhinde.
EKSPERIMENTEL: Flere besøg 30 minutters kryoterapi

Rodkanaler blev fyldt med calciumhydroxidpasta (Kalsin, Tyrkiet), fremstillet i overensstemmelse med den hastighed, producenten anbefalede, ved at bruge en lentulospiral (Dentsply Sirona, Schweiz) 2 mm fra arbejdslængden. Sterile tørre bomuldspellets blev anbragt i pulpkammeret, derefter blev adgangshulrummet forseglet med et midlertidigt fyldmateriale, og okklusion blev kontrolleret.

30 minutters intraoral kryoterapi blev anvendt. Patienterne fik en aftale 7 dage senere til andet besøg. I denne aftale blev patienter bedøvet, tanden blev isoleret med gummidæmning, det midlertidige fyldmateriale blev fjernet. Derefter blev calciumhydroxidpastaen fjernet ved at bruge det sidste instrument, der blev brugt til at forberede rodkanalerne i arbejdslængden under den første udnævnelse med tilstrækkelig vanding.

Den endelige vandingsprotokol blev gentaget. Rodkanalfyldninger og permanente restaureringer blev afsluttet ved at anvende de samme teknikker som i enkeltsessionsgrupper.
Procedure: intraoral isposepåføring
Postevand blev fyldt i plastisforme og opbevaret i fryseren i klinikken, indtil ansøgningen var foretaget. De anvendte isposer blev vejet med digital lommevægt (Knmaster CT1000, Tyrkiet) som 6-8 gram. I kryoterapigrupperne blev isposer i slutningen af ​​den første aftale fjernet fra fryseren, pakket ind i steril gaze og placeret på tændernes vestibulære slimhinde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer
Det primære endepunkt ved beregning af prøvestørrelsen var at opnå værdier for visuell analog skala (VAS). Intensiteten af ​​postoperativ smerte blev evalueret med visuel analog skala, som er en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum af smerteniveauer mellem "ingen smerte" i venstre side og "mest alvorlige smerter" på højre side mellem 0 og 10.
6 timer
Niveauer af postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunkt ved beregning af prøvestørrelsen var at opnå værdier for visuell analog skala (VAS). Intensiteten af ​​postoperativ smerte blev evalueret med visuel analog skala, som er en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum af smerteniveauer mellem "ingen smerte" i venstre side og "mest alvorlige smerter" på højre side mellem 0 og 10.
24 timer
Niveauer af postoperativ smerte
Tidsramme: 72 timer
Det primære endepunkt ved beregning af prøvestørrelsen var at opnå værdier for visuell analog skala (VAS). Intensiteten af ​​postoperativ smerte blev evalueret med visuel analog skala, som er en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum af smerteniveauer mellem "ingen smerte" i venstre side og "mest alvorlige smerter" på højre side mellem 0 og 10.
72 timer
Niveauer af postoperativ smerte
Tidsramme: En uge
Det primære endepunkt ved beregning af prøvestørrelsen var at opnå værdier for visuell analog skala (VAS). Intensiteten af ​​postoperativ smerte blev evalueret med visuel analog skala, som er en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum af smerteniveauer mellem "ingen smerte" i venstre side og "mest alvorlige smerter" på højre side mellem 0 og 10.
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af smertestillende brug
Tidsramme: En uge
Sammenligning af smertestillende brug i grupper
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Izmir Katip Celebi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: emrah karataslioglu, phd, Izmir Katip Celebi University
  • Ledende efterforsker: sule soysal, DDS, Izmir Katip Celebi University
  • Ledende efterforsker: ılgın akçay, phd, Ege university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IzmirKCUekarataslioglu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger