Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker og rettidig antitrombotisk fjernelse - Direkte orale antikoagulantia Apixaban & Rivaroxaban (STAR-D) (STAR-D)

17. april 2025 opdateret af: CytoSorbents, Inc

Sikker og rettidig antitrombotisk fjernelse - Direkte orale antikoagulantia Apixaban & Rivaroxaban (STAR-D): En prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af DrugSorb-ATR-fjernelse af Apixaban og Rivaroxaban for at reducere sandsynligheden for alvorlig blødning hos patienter Hjerte-thoraxkirurgi

Prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, undersøgelse til evaluering af DrugSorb-ATR fjernelse af Apixaban og Rivaroxaban for at reducere sandsynligheden for alvorlig blødning hos patienter, der gennemgår akut kardiothoraxkirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The Safe and Timely Antithrombotic Removal - Direct Oral Anticoagulants (DOACs) Apixaban & Rivaroxaban (STAR-D) study is a prospective, multicenter, double-blind, randomized study that evaluated the DrugSorb™-Antithrombotic Removal (ATR) device for removal of apixaban and rivaroxaban to reduce the likelihood of serious bleeding in patients undergoing urgent Cardiothoracic kirurgi. Målene var

  • For at demonstrere reduktioner i kirurgisk og tidlig postkirurgisk blødning med den intraoperative anvendelse af medikamentering af lægemidler hos patienter, der gennemgår hjerte-kirurgi ≤36 timer siden sidste apixaban eller rivaroxaban-dosis.
  • At demonstrere reduktioner i apixaban eller rivaroxaban-blodniveauer (δ [DOAC]) med den intraoperative anvendelse af medikamentering af ATR.
  • At etablere sikkerheden ved den intraoperative anvendelse af medikamentering af ATR i den tilsigtede befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital, TriHealth, Inc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • VCU Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre, med dokumenteret fuldt, skriftligt informeret samtykke
  2. Kræver kardiothoraxoperation (CT) med kardiopulmonal bypass (CPB) inden for 36 timer fra sidste dosis af enten apixaban eller rivaroxaban (*bemærk, at patienter skal tage apixaban eller rivaroxaban for en af ​​følgende indikationer: a) reduktion af slagtilfælde/systemisk emboli i nonvalvulær atrieflimren, eller b) initial eller forlænget behandling af venøs tromboemboli)

Ekskluderingskriterier:

  1. >48 timer mellem sidste apixaban- eller rivaroxaban-dosis og start af CT-operation
  2. Patienter på lavdosis apixaban eller rivaroxaban til profylaktiske indikationer
  3. Hjerte-lungetransplantationsprocedurer
  4. Procedurer for ventrikulær hjælpeanordning (dvs. implantation eller revision af LVAD eller RVAD)

  5. Enhver af nedenstående tilstande, der udgør en kendt risiko for øget blødning

    1. Heparin-induceret trombocytopeni
    2. Preoperativt blodpladetal <50.000u/L
    3. Hæmofeli
    4. INR større end eller lig med 1,8
  6. Forbudte samtidige antitrombotiske lægemidler som defineret i undersøgelsesprotokollen
  7. Akut seglcellekrise
  8. Kendt allergi over for enhedskomponenter
  9. Aktiv (ubehandlet) systemisk infektion
  10. Anamnese med større organtransplantationer og dem, der i øjeblikket modtager immunsuppressiv medicin, eller som er dybt immunsupprimerede
  11. Kvinder med positiv graviditetstest under nuværende indlæggelse eller som ammer
  12. Forventet levetid <30 dage
  13. Manglende evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  14. Behandling med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter den aktuelle operation
  15. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Styring
Standard for pleje med Sham-opsætning
Enhed: Sham komparator
Sham-komparator i lignende position som undersøgelsesanordningen, men IKKE integreret i cardiopulmonary bypass (CPB) kredsløbet
Eksperimentel: DrugSorb-ATR-intervention
Standard for pleje + DrugSorb-ATR-system
Enhed: DrugSorb-ATR system
Sorbent hemoperfusionssystem integreret i cardiopulmonary bypass (CPB) kredsløbet
Andre navne:
  • Sorbent hæoperfusionssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perioperativ blødning
Tidsramme: Gennem de første 48 timer efter operationen
Forekomst af klinisk signifikante perioperative blødningsbegivenheder, som evalueret af et rangeret sammensat slutpunkt
Gennem de første 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte oral antikoagulant (DOAC) Lægemiddelfjernelse: Apixaban og Rivaroxaban
Tidsramme: Gennem 30 minutter efter CPB
Procent ændring i blod apixaban eller rivaroxaban niveau
Gennem 30 minutter efter CPB
Drenering af brystrør
Tidsramme: Gennem 24 timer efter operationen
Dræningsvolumen fra alle bryst- og mediastinalrør
Gennem 24 timer efter operationen
Blodpladeoverførsler (volumen)
Tidsramme: Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Samlede blodpladeoverførsler (ML) under indlæggelse
Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Blodpladeoverførsler (enheder)
Tidsramme: Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Samlede blodpladeoverførsler (enheder) under indlæggelse
Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Pakket røde blodlegemer (PRBC) transfusioner (volumen)
Tidsramme: Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Samlede PRBC -transfusioner (ML) under indlæggelse
Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
PRBC -transfusioner (enheder)
Tidsramme: Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Samlede PRBC -transfusioner (enheder) under indlæggelse
Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Forekomst af moderat, svær og massiv perioperative blødningsbegivenheder
Tidsramme: Gennem den første dag efter operationen
Perioperative blødningshændelser klassificeret i henhold til den universelle definition af perioperativ blødning og analyseret efter klasse (klasse 0, 1, 2, 3, 4)
Gennem den første dag efter operationen
Kirurgisk genudforskning til blødning
Tidsramme: Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Alle kirurgiske genudforskninger til overdreven blødning, som bedømt af et uafhængigt udvalg for kliniske begivenheder
Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Forekomst af dødelig perioperativ blødning
Tidsramme: Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Dødsfald, der direkte kan henføres til procedurrelateret blødning.
Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CytoSorbents, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
  • Ledende efterforsker: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger