Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker og rettidig antitrombotisk fjernelse - Direkte orale antikoagulantia Apixaban & Rivaroxaban (STAR-D) (STAR-D)

17. april 2025 opdateret af: CytoSorbents, Inc

Sikker og rettidig antitrombotisk fjernelse - Direkte orale antikoagulantia Apixaban & Rivaroxaban (STAR-D): En prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af DrugSorb-ATR-fjernelse af Apixaban og Rivaroxaban for at reducere sandsynligheden for alvorlig blødning hos patienter Hjerte-thoraxkirurgi

Prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, undersøgelse til evaluering af DrugSorb-ATR fjernelse af Apixaban og Rivaroxaban for at reducere sandsynligheden for alvorlig blødning hos patienter, der gennemgår akut kardiothoraxkirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The Safe and Timely Antithrombotic Removal - Direct Oral Anticoagulants (DOACs) Apixaban & Rivaroxaban (STAR-D) study is a prospective, multicenter, double-blind, randomized study that evaluated the DrugSorb™-Antithrombotic Removal (ATR) device for removal of apixaban and rivaroxaban to reduce the likelihood of serious bleeding in patients undergoing urgent Cardiothoracic kirurgi. Målene var

  • For at demonstrere reduktioner i kirurgisk og tidlig postkirurgisk blødning med den intraoperative anvendelse af medikamentering af lægemidler hos patienter, der gennemgår hjerte-kirurgi ≤36 timer siden sidste apixaban eller rivaroxaban-dosis.
  • At demonstrere reduktioner i apixaban eller rivaroxaban-blodniveauer (δ [DOAC]) med den intraoperative anvendelse af medikamentering af ATR.
  • At etablere sikkerheden ved den intraoperative anvendelse af medikamentering af ATR i den tilsigtede befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital, TriHealth, Inc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • VCU Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre, med dokumenteret fuldt, skriftligt informeret samtykke
  2. Kræver kardiothoraxoperation (CT) med kardiopulmonal bypass (CPB) inden for 36 timer fra sidste dosis af enten apixaban eller rivaroxaban (*bemærk, at patienter skal tage apixaban eller rivaroxaban for en af ​​følgende indikationer: a) reduktion af slagtilfælde/systemisk emboli i nonvalvulær atrieflimren, eller b) initial eller forlænget behandling af venøs tromboemboli)

Ekskluderingskriterier:

  1. >48 timer mellem sidste apixaban- eller rivaroxaban-dosis og start af CT-operation
  2. Patienter på lavdosis apixaban eller rivaroxaban til profylaktiske indikationer
  3. Hjerte-lungetransplantationsprocedurer
  4. Procedurer for ventrikulær hjælpeanordning (dvs. implantation eller revision af LVAD eller RVAD)

  5. Enhver af nedenstående tilstande, der udgør en kendt risiko for øget blødning

    1. Heparin-induceret trombocytopeni
    2. Preoperativt blodpladetal <50.000u/L
    3. Hæmofeli
    4. INR større end eller lig med 1,8
  6. Forbudte samtidige antitrombotiske lægemidler som defineret i undersøgelsesprotokollen
  7. Akut seglcellekrise
  8. Kendt allergi over for enhedskomponenter
  9. Aktiv (ubehandlet) systemisk infektion
  10. Anamnese med større organtransplantationer og dem, der i øjeblikket modtager immunsuppressiv medicin, eller som er dybt immunsupprimerede
  11. Kvinder med positiv graviditetstest under nuværende indlæggelse eller som ammer
  12. Forventet levetid <30 dage
  13. Manglende evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  14. Behandling med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter den aktuelle operation
  15. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Standard for pleje med Sham-opsætning
Enhed: Sham komparator
Sham-komparator i lignende position som undersøgelsesanordningen, men IKKE integreret i cardiopulmonary bypass (CPB) kredsløbet
Eksperimentel: DrugSorb-ATR-intervention
Standard for pleje + DrugSorb-ATR-system
Enhed: DrugSorb-ATR system
Sorbent hemoperfusionssystem integreret i cardiopulmonary bypass (CPB) kredsløbet
Andre navne:
  • Sorbent hæoperfusionssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perioperativ blødning
Tidsramme: Gennem de første 48 timer efter operationen
Forekomst af klinisk signifikante perioperative blødningsbegivenheder, som evalueret af et rangeret sammensat slutpunkt
Gennem de første 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte oral antikoagulant (DOAC) Lægemiddelfjernelse: Apixaban og Rivaroxaban
Tidsramme: Gennem 30 minutter efter CPB
Procent ændring i blod apixaban eller rivaroxaban niveau
Gennem 30 minutter efter CPB
Drenering af brystrør
Tidsramme: Gennem 24 timer efter operationen
Dræningsvolumen fra alle bryst- og mediastinalrør
Gennem 24 timer efter operationen
Blodpladeoverførsler (volumen)
Tidsramme: Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Samlede blodpladeoverførsler (ML) under indlæggelse
Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Blodpladeoverførsler (enheder)
Tidsramme: Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Samlede blodpladeoverførsler (enheder) under indlæggelse
Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Pakket røde blodlegemer (PRBC) transfusioner (volumen)
Tidsramme: Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Samlede PRBC -transfusioner (ML) under indlæggelse
Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
PRBC -transfusioner (enheder)
Tidsramme: Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Samlede PRBC -transfusioner (enheder) under indlæggelse
Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Forekomst af moderat, svær og massiv perioperative blødningsbegivenheder
Tidsramme: Gennem den første dag efter operationen
Perioperative blødningshændelser klassificeret i henhold til den universelle definition af perioperativ blødning og analyseret efter klasse (klasse 0, 1, 2, 3, 4)
Gennem den første dag efter operationen
Kirurgisk genudforskning til blødning
Tidsramme: Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Alle kirurgiske genudforskninger til overdreven blødning, som bedømt af et uafhængigt udvalg for kliniske begivenheder
Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Forekomst af dødelig perioperativ blødning
Tidsramme: Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger
Dødsfald, der direkte kan henføres til procedurrelateret blødning.
Gennem til at decharge fra indeks hospitalisering, i gennemsnit 1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
  • Ledende efterforsker: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk

Kliniske forsøg med Sham komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner