Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrografisk flowkortlægningsvalidering hos patienter med vedvarende atrieflimren (EVAL AF)

21. december 2023 opdateret af: William Beaumont Hospitals
Dette er et prospektivt, observationelt pilotforsøg med et enkelt center for at finde ud af, om en ny computeriseret teknologi til analyse af den elektriske aktivitet registreret under atrieflimren kan identificere den elektriske kilde til denne arytmi. Hvis vi er i stand til pålideligt at identificere kilden, så kan vi i fremtiden muligvis bruge denne teknologi til at bestemme de optimale steder for kateterablation af atrieflimren i hjertet. Denne undersøgelse vil sammenligne standard elektriske optagelser med den nye computeriserede algoritmeanalyse af optagelser indsamlet på samme tid. Undersøgelsen vil inkludere 30 deltagere med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren (AF), der er planlagt til elektiv kateterablation af AF. Katetrene, der placeres i hjertet, er standard Food and Drug Administration (FDA)-godkendte kortlægningskatetre. Den computeriserede undersøgelsessoftware, der vil blive brugt i retssagen, vil blive brugt efter sagen er afsluttet og vil ikke direkte påvirke nogen af ​​aktiviteterne under ablationsproceduren. Information lært fra dette forsøg vil forbedre forståelsen af ​​mekanismerne for atrieflimren og vil potentielt forbedre succesraterne for AF-ablation for patienter i fremtiden og vil blive brugt til at designe et prospektivt forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det antages, at initiering og udbredelse af atrieflimren (AF) er afhængig, i det mindste delvist, af hurtig atriel stimulering fra fokale kilder. Det diskuteres, om mekanismen for arytmogenese ved disse foci er unormal automatik, udløst aktivitet, mikroreentry eller rotationel reentry. Men efter aktivering kommer frem fra disse "driver"-steder, opstår der fibrillatorisk ledning, hvilket resulterer i det uorganiserede ledningsmønster af AF. Konventionelle kortlægningssystemer kan enten opnå høj rumlig opløsning ved sekventielle takykardislag efter et fast intra-atrielt aktiveringsmønster (som i makro reentrant atrieflimren) eller høj tidsmæssig opløsning med meget lav rumlig opløsning opnået gennem multielektrode-kurvkatetre. Aktiveringskortlægning i AF med kommercielt tilgængelige kortlægningssystemer har været mislykket med at identificere driversites, fordi atrielle aktiveringsmønstre ændrer sig på slag-til-slag-basis, hvilket udelukker brugen af ​​sekventielle kortlægningsmetoder, og realtidskortlægning med kurvelektroder mangler tilstrækkelig opløsning til at afgrænse de komplekse ledningsmønstre. Elektrografisk Flow (EGF) kortlægning (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) er en unik metode til at vurdere dominerende mønstre for intra-atriel ledning under igangværende atrieflimren og er tidligere beskrevet. Optagelser fra et multielektrode-kurvkateter analyseres for elektriske aktiveringsvektorer over sekventielle 2-sekunders segmenter i løbet af en 60 sekunders optagelsesperiode. Mønstre for reproducerbar vektoraktivering bruges til at identificere driverkilder til AF. Flere kilder identificeres ofte hos patienter med vedvarende AF. Det forventes, at substratmodifikation af disse kildeområder vil eliminere AF-driverne og resultere i en gunstig reaktion på kateterablation.

Deltagere, der gennemgår elektiv kateterablation af AF, vil blive tilmeldt. Under den elektive kateterablation og under igangværende AF vil et 64-polet kurvkortlægningskateter (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) blive indsat i højre atrium, og elektriske signaler vil blive passivt optaget. Dette er det eneste aspekt af proceduren, der vil være forskning ud over standardpleje. Et 16-polet HD-gitterkortlægningskateter (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) vil blive indsat i højre atrium, og højdensitetselektrogramsignaler vil blive optaget fra hvert sted i 2 minutter. Mindst 6 lokaliteter vil blive vurderet. Efter transseptal kateterisering vil kortlægning af venstre atrium forløbe på lignende måde. Elektrogramsignaler vil blive optaget i det elektroanatomiske kortlægningssystem samt det 128-kanals elektrofysiologiske registreringssystem. De indsamlede elektrogramdata vil blive analyseret efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at gennemgå elektiv kateterablation af AF
  • Historie om vedvarende eller langvarig vedvarende AF (se definitioner nedenfor)
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for proceduren
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til at gennemgå elektiv atrieflimren ablationsprocedure på grund af medicinsk sygdom eller dårlig medicinsk tilstand
  • Tilstedeværelse af en permanent endokardiepacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter defibrillator)
  • Tilstedeværelse af en mitralhjerteklapprotese
  • Kendte reversible årsager til AF, herunder klinisk hyperthyroidisme, pericarditis/pleuritis eller anden aktiv systemisk inflammatorisk sygdom, herunder post pericardiotomi syndrom, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose og leddegigt
  • Dekompenseret klinisk hjertesvigt (NYHA klasse 4)
  • Enhver cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald), som opstod i løbet af 6-måneders intervallet forud for samtykkedatoen
  • Anamnese med systemisk tromboembolisk hændelse defineret som klinisk og arteriografisk tegn på tromboembolisme til enhver distal arteriel vaskulær seng inden for de seneste 6 måneder eller tegn på intrakardial trombe på tidspunktet for proceduren
  • Graviditet (graviditetsserumtest før proceduren vil blive udført hos alle præmenopausale kvinder)
  • Ude af stand til at give eget informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
Et 64-polet kurvkortlægningskateter (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) vil blive brugt til passivt at erhverve elektriske signaler
Enhed: Elektrografisk flowkortlægning
Elektrografisk flowkortlægning vil blive indsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med korrelation i påvisning af kilder til atrieflimren mellem det elektrografiske flow (EGF) mapping multielektrode basket catheter og high-density (HD) regional mapping kateteret.
Tidsramme: Under elektiv kateterablationsprocedure, en gennemsnitlig varighed på 3 til 6 timer
Antallet af deltagere vil blive rapporteret, som har de samme områder identificeret for primære kilder til AF, sekundære kilder til AF og passive flow-regioner, ved brug af de to katetermodaliteter.
Under elektiv kateterablationsprocedure, en gennemsnitlig varighed på 3 til 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF cyklus længde beregnet ud fra EGF mapping kateter
Tidsramme: To-minutters tidsintervaller under elektiv kateterablationsprocedure, en gennemsnitlig varighed på 3-6 timer
Beregnet gennemsnitlig AF-cykluslængde i millisekunder som registreret ved hjælp af EGF-mapping multielektrode kurvkateter
To-minutters tidsintervaller under elektiv kateterablationsprocedure, en gennemsnitlig varighed på 3-6 timer
AF-cykluslængde beregnet ud fra HD-gitter regionalt kortlægningskateter
Tidsramme: To-minutters tidsintervaller under elektiv kateterablationsprocedure, en gennemsnitlig varighed på 3-6 timer
Beregnet gennemsnitlig AF-cykluslængde i millisekunder som registreret ved hjælp af HD-gitterets regionale kortlægningskateter
To-minutters tidsintervaller under elektiv kateterablationsprocedure, en gennemsnitlig varighed på 3-6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
William Beaumont Hospitals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger