- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05093868
Elektrografisk flowkortlægningsvalidering hos patienter med vedvarende atrieflimren (EVAL AF)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det antages, at initiering og udbredelse af atrieflimren (AF) er afhængig, i det mindste delvist, af hurtig atriel stimulering fra fokale kilder. Det diskuteres, om mekanismen for arytmogenese ved disse foci er unormal automatik, udløst aktivitet, mikroreentry eller rotationel reentry. Men efter aktivering kommer frem fra disse "driver"-steder, opstår der fibrillatorisk ledning, hvilket resulterer i det uorganiserede ledningsmønster af AF. Konventionelle kortlægningssystemer kan enten opnå høj rumlig opløsning ved sekventielle takykardislag efter et fast intra-atrielt aktiveringsmønster (som i makro reentrant atrieflimren) eller høj tidsmæssig opløsning med meget lav rumlig opløsning opnået gennem multielektrode-kurvkatetre. Aktiveringskortlægning i AF med kommercielt tilgængelige kortlægningssystemer har været mislykket med at identificere driversites, fordi atrielle aktiveringsmønstre ændrer sig på slag-til-slag-basis, hvilket udelukker brugen af sekventielle kortlægningsmetoder, og realtidskortlægning med kurvelektroder mangler tilstrækkelig opløsning til at afgrænse de komplekse ledningsmønstre. Elektrografisk Flow (EGF) kortlægning (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) er en unik metode til at vurdere dominerende mønstre for intra-atriel ledning under igangværende atrieflimren og er tidligere beskrevet. Optagelser fra et multielektrode-kurvkateter analyseres for elektriske aktiveringsvektorer over sekventielle 2-sekunders segmenter i løbet af en 60 sekunders optagelsesperiode. Mønstre for reproducerbar vektoraktivering bruges til at identificere driverkilder til AF. Flere kilder identificeres ofte hos patienter med vedvarende AF. Det forventes, at substratmodifikation af disse kildeområder vil eliminere AF-driverne og resultere i en gunstig reaktion på kateterablation.
Deltagere, der gennemgår elektiv kateterablation af AF, vil blive tilmeldt. Under den elektive kateterablation og under igangværende AF vil et 64-polet kurvkortlægningskateter (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) blive indsat i højre atrium, og elektriske signaler vil blive passivt optaget. Dette er det eneste aspekt af proceduren, der vil være forskning ud over standardpleje. Et 16-polet HD-gitterkortlægningskateter (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) vil blive indsat i højre atrium, og højdensitetselektrogramsignaler vil blive optaget fra hvert sted i 2 minutter. Mindst 6 lokaliteter vil blive vurderet. Efter transseptal kateterisering vil kortlægning af venstre atrium forløbe på lignende måde. Elektrogramsignaler vil blive optaget i det elektroanatomiske kortlægningssystem samt det 128-kanals elektrofysiologiske registreringssystem. De indsamlede elektrogramdata vil blive analyseret efter proceduren.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt at gennemgå elektiv kateterablation af AF
- Historie om vedvarende eller langvarig vedvarende AF (se definitioner nedenfor)
- Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for proceduren
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke berettiget til at gennemgå elektiv atrieflimren ablationsprocedure på grund af medicinsk sygdom eller dårlig medicinsk tilstand
- Tilstedeværelse af en permanent endokardiepacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter defibrillator)
- Tilstedeværelse af en mitralhjerteklapprotese
- Kendte reversible årsager til AF, herunder klinisk hyperthyroidisme, pericarditis/pleuritis eller anden aktiv systemisk inflammatorisk sygdom, herunder post pericardiotomi syndrom, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose og leddegigt
- Dekompenseret klinisk hjertesvigt (NYHA klasse 4)
- Enhver cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald), som opstod i løbet af 6-måneders intervallet forud for samtykkedatoen
- Anamnese med systemisk tromboembolisk hændelse defineret som klinisk og arteriografisk tegn på tromboembolisme til enhver distal arteriel vaskulær seng inden for de seneste 6 måneder eller tegn på intrakardial trombe på tidspunktet for proceduren
- Graviditet (graviditetsserumtest før proceduren vil blive udført hos alle præmenopausale kvinder)
- Ude af stand til at give eget informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
Et 64-polet kurvkortlægningskateter (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) vil blive brugt til passivt at erhverve elektriske signaler
|
Elektrografisk flowkortlægning vil blive indsamlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med korrelation i påvisning af kilder til atrieflimren mellem det elektrografiske flow (EGF) mapping multielektrode basket catheter og high-density (HD) regional mapping kateteret.
Tidsramme: Under elektiv kateterablationsprocedure, en gennemsnitlig varighed på 3 til 6 timer
|
Antallet af deltagere vil blive rapporteret, som har de samme områder identificeret for primære kilder til AF, sekundære kilder til AF og passive flow-regioner, ved brug af de to katetermodaliteter.
|
Under elektiv kateterablationsprocedure, en gennemsnitlig varighed på 3 til 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF cyklus længde beregnet ud fra EGF mapping kateter
Tidsramme: To-minutters tidsintervaller under elektiv kateterablationsprocedure, en gennemsnitlig varighed på 3-6 timer
|
Beregnet gennemsnitlig AF-cykluslængde i millisekunder som registreret ved hjælp af EGF-mapping multielektrode kurvkateter
|
To-minutters tidsintervaller under elektiv kateterablationsprocedure, en gennemsnitlig varighed på 3-6 timer
|
|
AF-cykluslængde beregnet ud fra HD-gitter regionalt kortlægningskateter
Tidsramme: To-minutters tidsintervaller under elektiv kateterablationsprocedure, en gennemsnitlig varighed på 3-6 timer
|
Beregnet gennemsnitlig AF-cykluslængde i millisekunder som registreret ved hjælp af HD-gitterets regionale kortlægningskateter
|
To-minutters tidsintervaller under elektiv kateterablationsprocedure, en gennemsnitlig varighed på 3-6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
KEZBAN MELTEM ÇOLAKRekrutteringPersistent Apikal PeriodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Brai²nRekrutteringPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Nedre rygsøjle | Rygmarvens følsomhed over for neurostimulation | Neurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulationBelgien
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
Kliniske forsøg med Elektrografisk flowkortlægning
-
CoreMap Inc.RekrutteringVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Tjekkiet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringVentrikulær takykardiFrankrig
-
Hospital Universitari de BellvitgeAktiv, ikke rekrutterende
-
Corify Care S.L.Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimren | Ventrikulære præmature komplekser | Arrelateret atriel takykardiBelgien, Litauen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston Scientific CorporationAfsluttetHjertearytmier | Elektroanatomisk kortlægning | HjerteablationForenede Stater
-
Imperial College LondonAfsluttetAtriel takykardiDet Forenede Kongerige