Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrografisk flowkortlægningsvalidering hos patienter med vedvarende atrieflimren (EVAL AF)

21. december 2023 opdateret af: William Beaumont Hospitals
Dette er et prospektivt, observationelt pilotforsøg med et enkelt center for at finde ud af, om en ny computeriseret teknologi til analyse af den elektriske aktivitet registreret under atrieflimren kan identificere den elektriske kilde til denne arytmi. Hvis vi er i stand til pålideligt at identificere kilden, så kan vi i fremtiden muligvis bruge denne teknologi til at bestemme de optimale steder for kateterablation af atrieflimren i hjertet. Denne undersøgelse vil sammenligne standard elektriske optagelser med den nye computeriserede algoritmeanalyse af optagelser indsamlet på samme tid. Undersøgelsen vil inkludere 30 deltagere med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren (AF), der er planlagt til elektiv kateterablation af AF. Katetrene, der placeres i hjertet, er standard Food and Drug Administration (FDA)-godkendte kortlægningskatetre. Den computeriserede undersøgelsessoftware, der vil blive brugt i retssagen, vil blive brugt efter sagen er afsluttet og vil ikke direkte påvirke nogen af ​​aktiviteterne under ablationsproceduren. Information lært fra dette forsøg vil forbedre forståelsen af ​​mekanismerne for atrieflimren og vil potentielt forbedre succesraterne for AF-ablation for patienter i fremtiden og vil blive brugt til at designe et prospektivt forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det antages, at initiering og udbredelse af atrieflimren (AF) er afhængig, i det mindste delvist, af hurtig atriel stimulering fra fokale kilder. Det diskuteres, om mekanismen for arytmogenese ved disse foci er unormal automatik, udløst aktivitet, mikroreentry eller rotationel reentry. Men efter aktivering kommer frem fra disse "driver"-steder, opstår der fibrillatorisk ledning, hvilket resulterer i det uorganiserede ledningsmønster af AF. Konventionelle kortlægningssystemer kan enten opnå høj rumlig opløsning ved sekventielle takykardislag efter et fast intra-atrielt aktiveringsmønster (som i makro reentrant atrieflimren) eller høj tidsmæssig opløsning med meget lav rumlig opløsning opnået gennem multielektrode-kurvkatetre. Aktiveringskortlægning i AF med kommercielt tilgængelige kortlægningssystemer har været mislykket med at identificere driversites, fordi atrielle aktiveringsmønstre ændrer sig på slag-til-slag-basis, hvilket udelukker brugen af ​​sekventielle kortlægningsmetoder, og realtidskortlægning med kurvelektroder mangler tilstrækkelig opløsning til at afgrænse de komplekse ledningsmønstre. Elektrografisk Flow (EGF) kortlægning (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, CO) er en unik metode til at vurdere dominerende mønstre for intra-atriel ledning under igangværende atrieflimren og er tidligere beskrevet. Optagelser fra et multielektrode-kurvkateter analyseres for elektriske aktiveringsvektorer over sekventielle 2-sekunders segmenter i løbet af en 60 sekunders optagelsesperiode. Mønstre for reproducerbar vektoraktivering bruges til at identificere driverkilder til AF. Flere kilder identificeres ofte hos patienter med vedvarende AF. Det forventes, at substratmodifikation af disse kildeområder vil eliminere AF-driverne og resultere i en gunstig reaktion på kateterablation.

Deltagere, der gennemgår elektiv kateterablation af AF, vil blive tilmeldt. Under den elektive kateterablation og under igangværende AF vil et 64-polet kurvkortlægningskateter (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) blive indsat i højre atrium, og elektriske signaler vil blive passivt optaget. Dette er det eneste aspekt af proceduren, der vil være forskning ud over standardpleje. Et 16-polet HD-gitterkortlægningskateter (Advisor™ HD Grid, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) vil blive indsat i højre atrium, og højdensitetselektrogramsignaler vil blive optaget fra hvert sted i 2 minutter. Mindst 6 lokaliteter vil blive vurderet. Efter transseptal kateterisering vil kortlægning af venstre atrium forløbe på lignende måde. Elektrogramsignaler vil blive optaget i det elektroanatomiske kortlægningssystem samt det 128-kanals elektrofysiologiske registreringssystem. De indsamlede elektrogramdata vil blive analyseret efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at gennemgå elektiv kateterablation af AF
  • Historie om vedvarende eller langvarig vedvarende AF (se definitioner nedenfor)
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for proceduren
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til at gennemgå elektiv atrieflimren ablationsprocedure på grund af medicinsk sygdom eller dårlig medicinsk tilstand
  • Tilstedeværelse af en permanent endokardiepacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter defibrillator)
  • Tilstedeværelse af en mitralhjerteklapprotese
  • Kendte reversible årsager til AF, herunder klinisk hyperthyroidisme, pericarditis/pleuritis eller anden aktiv systemisk inflammatorisk sygdom, herunder post pericardiotomi syndrom, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose og leddegigt
  • Dekompenseret klinisk hjertesvigt (NYHA klasse 4)
  • Enhver cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald), som opstod i løbet af 6-måneders intervallet forud for samtykkedatoen
  • Anamnese med systemisk tromboembolisk hændelse defineret som klinisk og arteriografisk tegn på tromboembolisme til enhver distal arteriel vaskulær seng inden for de seneste 6 måneder eller tegn på intrakardial trombe på tidspunktet for proceduren
  • Graviditet (graviditetsserumtest før proceduren vil blive udført hos alle præmenopausale kvinder)
  • Ude af stand til at give eget informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FIRMap™ (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)
Et 64-polet kurvkortlægningskateter (FIRMap™, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) vil blive brugt til passivt at erhverve elektriske signaler
Elektrografisk flowkortlægning vil blive indsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med korrelation i påvisning af kilder til atrieflimren mellem det elektrografiske flow (EGF) mapping multielektrode basket catheter og high-density (HD) regional mapping kateteret.
Tidsramme: Under elektiv kateterablationsprocedure, en gennemsnitlig varighed på 3 til 6 timer
Antallet af deltagere vil blive rapporteret, som har de samme områder identificeret for primære kilder til AF, sekundære kilder til AF og passive flow-regioner, ved brug af de to katetermodaliteter.
Under elektiv kateterablationsprocedure, en gennemsnitlig varighed på 3 til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF cyklus længde beregnet ud fra EGF mapping kateter
Tidsramme: To-minutters tidsintervaller under elektiv kateterablationsprocedure, en gennemsnitlig varighed på 3-6 timer
Beregnet gennemsnitlig AF-cykluslængde i millisekunder som registreret ved hjælp af EGF-mapping multielektrode kurvkateter
To-minutters tidsintervaller under elektiv kateterablationsprocedure, en gennemsnitlig varighed på 3-6 timer
AF-cykluslængde beregnet ud fra HD-gitter regionalt kortlægningskateter
Tidsramme: To-minutters tidsintervaller under elektiv kateterablationsprocedure, en gennemsnitlig varighed på 3-6 timer
Beregnet gennemsnitlig AF-cykluslængde i millisekunder som registreret ved hjælp af HD-gitterets regionale kortlægningskateter
To-minutters tidsintervaller under elektiv kateterablationsprocedure, en gennemsnitlig varighed på 3-6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Elektrografisk flowkortlægning

Abonner