Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operationel gennemførlighed af passende radikal behandling af Plasmodium Vivax med tafenoquin eller primaquin efter kvantitativ G6PD-test i Brasilien (Trust)

9. juni 2023 opdateret af: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Dette er et observationsstudie udført i Brasilien hos patienter med P. vivax malaria. Undersøgelsen vil blive udført i kommunerne Manaus (staten Amazonas) og Porto Velho (staten Rondônia).

G6PD- og TQ-tests vil blive leveret til sundhedsfaciliteter af kommunale sundhedsmyndigheder, der bruger den fælles vej til levering af lægemidler og diagnostik. PQ og andre antimalariamidler er allerede tilgængelige i Brasilien.

Udpeget personale på sundhedsfaciliteterne vil blive uddannet til at udføre den kvantitative G6PD-testprocedure og den radikale helbredende behandlingsalgoritme af Lead Researcher (RP) teamet og kommunale myndigheder ved hjælp af undervisningsmateriale udviklet af sponsorerne.

Undersøgelsesdesignet er baseret på den sekundære brug af data, der rutinemæssigt er indsamlet fra alle malariapatienter i det epidemiologiske overvågningsinformationssystem for malaria (SIVEP-Malaria) af sundhedsministeriet (MS). Data fra alle malariapatienter indsamles rutinemæssigt gennem SIVEP-skemaer af sundhedspersonale (HP) og indtastes i SIVEP-databasen af ​​kommunens personale.

SIVEP-formularen vil blive tilpasset af MS for at indsamle oplysninger om G6PD-testen, TQ-behandling og tegn på hæmolyse. De retrospektive data fra alle patienter vil blive indtastet i en ny database af kommunens personale i løbet af undersøgelsesperioden, og de relevante data vil automatisk blive eksporteret ugentligt til SIVEP-databasen. Undersøgelsesteamet vil kun have adgang til uidentificerede data i henhold til de adgangsniveauer, der vil blive tildelt hvert medlem i systemet. Kun kommunens team vil have adgang til de identificerede patientdata. Udover de data, der er indsamlet på SIVEP-skemaerne, vil PR-teamet bede de to henvisningshospitaler, der rutinemæssigt modtager alle indlæggelser på grund af AHA, om at foretage en regelmæssig screening af elektroniske hospitalsindlæggelsesjournaler for patienter med tegn på AHA (nyresvigt, gulsot, blodtransfusion, malaria). Alle identificerede tilfælde vil blive undersøgt ved hjælp af hospitalsjournaler og SIVEP-formularer. Bekræftede oplysninger om lægemiddelinduceret AHA vil blive knyttet til patientjournalen, der er registreret i databasen. PR-teamet vil også bidrage til træning i lægemiddelovervågning. Læger på tertiære sundhedsenheder vil rapportere bivirkninger gennem VigiMed-systemet, fra National Health Surveillance Agency (ANVISA). Endelig vil de ekstra omkostninger ved implementering af G6PD- og TQ-testene blive indsamlet sammen med undersøgelsen på sundhedsfaciliteterne.

Da undersøgelsen er baseret på retrospektiv dataindsamling, og vedtagelse af TQ- og G6PD-test vil blive foretaget af kommunen, vil G6PD-testningen og behandlingen af ​​patienter med TQ eller PQ blive gennemført i overensstemmelse med behandlingspolitikken, dvs. , uanset studiet.

Undersøgelsen vil blive udført i faser:

- 1. fase (ca. 3 måneder): Træning og levering af G6PD- og TQ-tests vil i første omgang være begrænset til 10 enheder med høj kompleksitet og mellemkompleksitet (henvisningshospitaler, hospitaler, akutafdelinger, poliklinikker). Data vil blive indsamlet fra patienter med P. vivax behandlet på disse sundhedsfaciliteter.

En foreløbig analyse vil blive udført efter indsamling af data fra 600 patienter med P. vivax ≥ 16 år, som ikke er blevet behandlet for vivax malaria inden for de seneste 60 dage, i undersøgelsesdatabasen for at afgøre, om undersøgelsen kan udvides til mindre komplekse sundhedsenheder. Beslutningen vil blive truffet af et uafhængigt studietilsynsudvalg (ISOC).

Hvis de foreløbige resultater af fase 1 viser sig at være utilfredsstillende, kan ISOC beslutte ikke at udvide undersøgelsen til primære plejeenheder, før forbedringer i uddannelsesprogrammet er implementeret og/eller yderligere støtte ydes til sundhedspersonale. Yderligere foreløbige analyser vil blive udført efter behov.

- 2. fase (ca. 9 måneder) [NUVÆRENDE FASE]: Hvis det godkendes af ISOC, vil undersøgelsen blive udvidet til mindre komplekse sundhedsenheder (basale sundhedsenheder, familiesundhedsenheder og andre primære sundhedsydelser) og anden høj og medium kompleksitet af sundhed i de udvalgte kommuner. Efter træning af personalet vil G6PD- og TQ-test blive leveret til disse sundhedsfaciliteter af kommunale sundhedsmyndigheder.

I denne 2. fase vil der fortsat blive indsamlet data fra patienter med P. vivax behandlet af 1. fase tertiære afdelinger.

- En yderligere interimanalyse vil blive udført, efter at data fra 600 patienter med P. vivax ≥16 år, som ikke er blevet behandlet for P. vivax malaria inden for de seneste 60 dage, fra primære plejeenheder er indsamlet i undersøgelsesdatabasen (ca. 3 måneder efter starten af ​​2. fase).

Undersøgelsen fortsætter, mens de foreløbige analyser udføres. De endelige resultater vil blive analyseret og valideret af ISOC. Undersøgelsen forventes at tage cirka 15 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie udført i Brasilien hos patienter med P. vivax malaria. Undersøgelsen vil blive udført i kommunerne Manaus (staten Amazonas) og Porto Velho (staten Rondônia).

G6PD- og TQ-tests vil blive leveret til sundhedsfaciliteter af kommunale sundhedsmyndigheder, der bruger den fælles vej til levering af lægemidler og diagnostik. PQ og andre antimalariamidler er allerede tilgængelige i Brasilien.

Udpeget personale på sundhedsfaciliteterne vil blive uddannet til at udføre den kvantitative G6PD-testprocedure og den radikale helbredende behandlingsalgoritme af Lead Researcher (RP) teamet og kommunale myndigheder ved hjælp af undervisningsmateriale udviklet af sponsorerne.

Undersøgelsesdesignet er baseret på den sekundære brug af data, der rutinemæssigt er indsamlet fra alle malariapatienter i det epidemiologiske overvågningsinformationssystem for malaria (SIVEP-Malaria) af sundhedsministeriet (MS). Data fra alle malariapatienter indsamles rutinemæssigt gennem SIVEP-skemaer af sundhedspersonale (HP) og indtastes i SIVEP-databasen af ​​kommunens personale.

SIVEP-formularen vil blive tilpasset af MS for at indsamle oplysninger om G6PD-testen, TQ-behandling og tegn på hæmolyse. De retrospektive data fra alle patienter vil blive indtastet i en ny database af kommunens personale i løbet af undersøgelsesperioden, og de relevante data vil automatisk blive eksporteret ugentligt til SIVEP-databasen. Undersøgelsesteamet vil kun have adgang til uidentificerede data i henhold til de adgangsniveauer, der vil blive tildelt hvert medlem i systemet. Kun kommunens team vil have adgang til de identificerede patientdata. Udover de data, der er indsamlet på SIVEP-skemaerne, vil PR-teamet bede de to henvisningshospitaler, der rutinemæssigt modtager alle indlæggelser på grund af AHA, om at foretage en regelmæssig screening af elektroniske hospitalsindlæggelsesjournaler for patienter med tegn på AHA (nyresvigt, gulsot, blodtransfusion, malaria). Alle identificerede tilfælde vil blive undersøgt ved hjælp af hospitalsjournaler og SIVEP-formularer. Bekræftede oplysninger om lægemiddelinduceret AHA vil blive knyttet til patientjournalen, der er registreret i databasen. PR-teamet vil også bidrage til træning i lægemiddelovervågning. Læger på tertiære sundhedsenheder vil rapportere bivirkninger gennem VigiMed-systemet, fra National Health Surveillance Agency (ANVISA). Endelig vil de ekstra omkostninger ved implementering af G6PD- og TQ-testene blive indsamlet sammen med undersøgelsen på sundhedsfaciliteterne.

Da undersøgelsen er baseret på retrospektiv dataindsamling, og vedtagelse af TQ- og G6PD-test vil blive foretaget af kommunen, vil G6PD-testningen og behandlingen af ​​patienter med TQ eller PQ blive gennemført i overensstemmelse med behandlingspolitikken, dvs. , uanset studiet.

Undersøgelsen vil blive udført i faser:

- 1. fase (ca. 3 måneder): Træning og levering af G6PD- og TQ-tests vil i første omgang være begrænset til 10 enheder med høj kompleksitet og mellemkompleksitet (henvisningshospitaler, hospitaler, akutafdelinger, poliklinikker). Data vil blive indsamlet fra patienter med P. vivax behandlet på disse sundhedsfaciliteter.

En foreløbig analyse vil blive udført efter indsamling af data fra 600 patienter med P. vivax ≥ 16 år, som ikke er blevet behandlet for vivax malaria inden for de seneste 60 dage, i undersøgelsesdatabasen for at afgøre, om undersøgelsen kan udvides til mindre komplekse sundhedsenheder. Beslutningen vil blive truffet af et uafhængigt studietilsynsudvalg (ISOC).

Hvis de foreløbige resultater af fase 1 viser sig at være utilfredsstillende, kan ISOC beslutte ikke at udvide undersøgelsen til primære plejeenheder, før forbedringer i uddannelsesprogrammet er implementeret og/eller yderligere støtte ydes til sundhedspersonale. Yderligere foreløbige analyser vil blive udført efter behov.

- 2. fase (ca. 9 måneder) [NUVÆRENDE FASE]: Hvis det godkendes af ISOC, vil undersøgelsen blive udvidet til mindre komplekse sundhedsenheder (basale sundhedsenheder, familiesundhedsenheder og andre primære sundhedsydelser) og anden høj og medium kompleksitet af sundhed i de udvalgte kommuner. Efter træning af personalet vil G6PD- og TQ-test blive leveret til disse sundhedsfaciliteter af kommunale sundhedsmyndigheder.

I denne 2. fase vil der fortsat blive indsamlet data fra patienter med P. vivax behandlet af 1. fase tertiære afdelinger.

- En yderligere interimanalyse vil blive udført, efter at data fra 600 patienter med P. vivax ≥16 år, som ikke er blevet behandlet for P. vivax malaria inden for de seneste 60 dage, fra primære plejeenheder er indsamlet i undersøgelsesdatabasen (ca. 3 måneder efter starten af ​​2. fase).

Undersøgelsen fortsætter, mens de foreløbige analyser udføres. De endelige resultater vil blive analyseret og valideret af ISOC. Undersøgelsen forventes at tage cirka 15 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Manaus, Brasilien, 69055010
        • SPA Hospital Chapot Prevost
      • Manaus, Brasilien
        • Upa Campos Sales
      • Manaus, Brasilien
        • UPA Danilo Corrêa
      • Manaus, Brasilien
        • UPA José Rodrigues
      • Rondônia, Brasilien
        • Policlínica Ana Adelaide
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Bela Vista
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Campos Salles (Base)
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Colônia Antônio Aleixo
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Cooperativa I
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Cueiras (UBSR)
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Efigênio Salles (UBSR)
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Grande Vitória
      • Manaus, AM, Brasilien
        • João Paulo II
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Pau Rosa (UBSR)
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Platão Araújo (Base)
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Santa Inês
      • Manaus, AM, Brasilien
        • São Pedro (UBSR)
      • Manaus, AM, Brasilien
        • União da Vitória
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Abunã
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Agrovila
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Calama
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Calderita
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Cujubim
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Extrema
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Fortaleza do Abunã
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Jacy-Paraná
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS José Adelino
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Nazaré
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Nova Califórnia
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Nova Mutum
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Palmares
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Rio das Garças
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Rio Pardo
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Ronaldo Aragão
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS São Carlos
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS União Bandeirantes
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Vila DNIT
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Vista Alegre
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brasilien
        • Upa Zona Leste

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført i Brasilien, i kommunerne Manaus (staten Amazonas) og Porto Velho (staten Rondônia). Relevante medarbejdere på sundhedsfaciliteter vil blive trænet af RP-personale og kommunale myndigheder ved hjælp af undervisningsmateriale om behovet og brug af G6PD-testning, behandlingsalgoritme baseret på G6PD-aktivitetsniveauer, TQ-uønskede hændelser og PQ, identifikation, rapportering og håndtering af uønskede hændelser til ANVISA og MS (udfyldelse af SIVEP DEMO-formularen).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af P. vivax malaria (parasitologisk bekræftet ved mikroskopi eller hurtig diagnostisk test) over seks måneders alderen.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tafenokin (TQ)
Patienter i alderen ≥16 år, G6PD-aktivitet ≥ 6,1 IE/gHb, ikke gravide eller ammende, vil modtage en enkeltdosis TQ ud over standardblod skizonticid lægemiddel.
Medicin: Tafenoquin
Tafenoquine 300 mg (2x150 mg tabletter)
Andre navne:
  • Kozenis
Daglig primaquine (PQ) i 7 dage
Patienter i alderen ≥ 6 måneder, med G6PD-aktivitet mellem 4,1 og 6,0 IE/gHb, ikke gravide eller ammende i < 1 måned, vil modtage daglig PQ ud over standardblod skizonticid lægemiddel.
Medicin: Primaquine
Daglig primaquine justeret efter vægt (0,5 mg/kg/dag i 7 dage)
Medicin: Primaquine
Ugentlig primaquine justeret efter vægt (0,75 mg/kg/uge i 8 uger)
Ugentlig primaquine i 8 uger
Patienter i alderen ≥ 6 måneder, med G6PD-aktivitet ≤ 4,0 IE/gHb, ikke gravide eller ammende i < 1 måned, vil modtage ugentlig PQ én gang om ugen i otte uger ud over standardblod skizonticid lægemiddel.
Medicin: Primaquine
Daglig primaquine justeret efter vægt (0,5 mg/kg/dag i 7 dage)
Medicin: Primaquine
Ugentlig primaquine justeret efter vægt (0,75 mg/kg/uge i 8 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af P. vivax-patienter ≥16 år behandlet eller ej med TQ i henhold til det passende niveau af G6PD-enzymaktivitet.
Tidsramme: Efter inklusion af 600 patienter, ca. 15 måneder efter studiestart.
Efter inklusion af 600 patienter, ca. 15 måneder efter studiestart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med P. vivax ≥6 måneder behandlet eller ej med PQ i henhold til det passende niveau af G6PD-enzymaktivitet
Tidsramme: 15 måneder efter studiestart
15 måneder efter studiestart
Beskrivelse af karakteristika for patienter behandlet med TQ eller PQ
Tidsramme: 15 måneder efter studiestart
15 måneder efter studiestart
Hyppighed af lægemiddelinduceret akut hæmolytisk anæmi (AHA)
Tidsramme: 15 måneder efter studiestart
Andel af deltagere, der rapporterede tegn og symptomer på hæmolyse efter P. vivax-behandling på malariaanmeldelsesskemaer
15 måneder efter studiestart
Hospitalsindlæggelse på grund af bekræftet lægemiddelinduceret AHA
Tidsramme: 15 måneder efter studiestart
Andel af deltagere indlagt på grund af lægemiddelinduceret AHA efter malariabehandling, screenet i elektroniske journaler på lokale referenceenheder og den nationale hospitalsindlæggelsesdatabase.
15 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Brazil
Medicines for Malaria Venture
Centro de Pesquisa em Medicina Tropical
Secretária Municipal de Saúde de Manaus
Secretária Estadual de Saúde do Amazonas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcus Lacerda, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
  • Ledende efterforsker: Dhelio Batista, MD, PhD, Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE: 16867319.6.0000.0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger