Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operationel gennemførlighed af passende radikal behandling af Plasmodium Vivax med tafenoquin eller primaquin efter kvantitativ G6PD-test i Brasilien (Trust)

9. juni 2023 opdateret af: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Dette er et observationsstudie udført i Brasilien hos patienter med P. vivax malaria. Undersøgelsen vil blive udført i kommunerne Manaus (staten Amazonas) og Porto Velho (staten Rondônia).

G6PD- og TQ-tests vil blive leveret til sundhedsfaciliteter af kommunale sundhedsmyndigheder, der bruger den fælles vej til levering af lægemidler og diagnostik. PQ og andre antimalariamidler er allerede tilgængelige i Brasilien.

Udpeget personale på sundhedsfaciliteterne vil blive uddannet til at udføre den kvantitative G6PD-testprocedure og den radikale helbredende behandlingsalgoritme af Lead Researcher (RP) teamet og kommunale myndigheder ved hjælp af undervisningsmateriale udviklet af sponsorerne.

Undersøgelsesdesignet er baseret på den sekundære brug af data, der rutinemæssigt er indsamlet fra alle malariapatienter i det epidemiologiske overvågningsinformationssystem for malaria (SIVEP-Malaria) af sundhedsministeriet (MS). Data fra alle malariapatienter indsamles rutinemæssigt gennem SIVEP-skemaer af sundhedspersonale (HP) og indtastes i SIVEP-databasen af ​​kommunens personale.

SIVEP-formularen vil blive tilpasset af MS for at indsamle oplysninger om G6PD-testen, TQ-behandling og tegn på hæmolyse. De retrospektive data fra alle patienter vil blive indtastet i en ny database af kommunens personale i løbet af undersøgelsesperioden, og de relevante data vil automatisk blive eksporteret ugentligt til SIVEP-databasen. Undersøgelsesteamet vil kun have adgang til uidentificerede data i henhold til de adgangsniveauer, der vil blive tildelt hvert medlem i systemet. Kun kommunens team vil have adgang til de identificerede patientdata. Udover de data, der er indsamlet på SIVEP-skemaerne, vil PR-teamet bede de to henvisningshospitaler, der rutinemæssigt modtager alle indlæggelser på grund af AHA, om at foretage en regelmæssig screening af elektroniske hospitalsindlæggelsesjournaler for patienter med tegn på AHA (nyresvigt, gulsot, blodtransfusion, malaria). Alle identificerede tilfælde vil blive undersøgt ved hjælp af hospitalsjournaler og SIVEP-formularer. Bekræftede oplysninger om lægemiddelinduceret AHA vil blive knyttet til patientjournalen, der er registreret i databasen. PR-teamet vil også bidrage til træning i lægemiddelovervågning. Læger på tertiære sundhedsenheder vil rapportere bivirkninger gennem VigiMed-systemet, fra National Health Surveillance Agency (ANVISA). Endelig vil de ekstra omkostninger ved implementering af G6PD- og TQ-testene blive indsamlet sammen med undersøgelsen på sundhedsfaciliteterne.

Da undersøgelsen er baseret på retrospektiv dataindsamling, og vedtagelse af TQ- og G6PD-test vil blive foretaget af kommunen, vil G6PD-testningen og behandlingen af ​​patienter med TQ eller PQ blive gennemført i overensstemmelse med behandlingspolitikken, dvs. , uanset studiet.

Undersøgelsen vil blive udført i faser:

- 1. fase (ca. 3 måneder): Træning og levering af G6PD- og TQ-tests vil i første omgang være begrænset til 10 enheder med høj kompleksitet og mellemkompleksitet (henvisningshospitaler, hospitaler, akutafdelinger, poliklinikker). Data vil blive indsamlet fra patienter med P. vivax behandlet på disse sundhedsfaciliteter.

En foreløbig analyse vil blive udført efter indsamling af data fra 600 patienter med P. vivax ≥ 16 år, som ikke er blevet behandlet for vivax malaria inden for de seneste 60 dage, i undersøgelsesdatabasen for at afgøre, om undersøgelsen kan udvides til mindre komplekse sundhedsenheder. Beslutningen vil blive truffet af et uafhængigt studietilsynsudvalg (ISOC).

Hvis de foreløbige resultater af fase 1 viser sig at være utilfredsstillende, kan ISOC beslutte ikke at udvide undersøgelsen til primære plejeenheder, før forbedringer i uddannelsesprogrammet er implementeret og/eller yderligere støtte ydes til sundhedspersonale. Yderligere foreløbige analyser vil blive udført efter behov.

- 2. fase (ca. 9 måneder) [NUVÆRENDE FASE]: Hvis det godkendes af ISOC, vil undersøgelsen blive udvidet til mindre komplekse sundhedsenheder (basale sundhedsenheder, familiesundhedsenheder og andre primære sundhedsydelser) og anden høj og medium kompleksitet af sundhed i de udvalgte kommuner. Efter træning af personalet vil G6PD- og TQ-test blive leveret til disse sundhedsfaciliteter af kommunale sundhedsmyndigheder.

I denne 2. fase vil der fortsat blive indsamlet data fra patienter med P. vivax behandlet af 1. fase tertiære afdelinger.

- En yderligere interimanalyse vil blive udført, efter at data fra 600 patienter med P. vivax ≥16 år, som ikke er blevet behandlet for P. vivax malaria inden for de seneste 60 dage, fra primære plejeenheder er indsamlet i undersøgelsesdatabasen (ca. 3 måneder efter starten af ​​2. fase).

Undersøgelsen fortsætter, mens de foreløbige analyser udføres. De endelige resultater vil blive analyseret og valideret af ISOC. Undersøgelsen forventes at tage cirka 15 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie udført i Brasilien hos patienter med P. vivax malaria. Undersøgelsen vil blive udført i kommunerne Manaus (staten Amazonas) og Porto Velho (staten Rondônia).

G6PD- og TQ-tests vil blive leveret til sundhedsfaciliteter af kommunale sundhedsmyndigheder, der bruger den fælles vej til levering af lægemidler og diagnostik. PQ og andre antimalariamidler er allerede tilgængelige i Brasilien.

Udpeget personale på sundhedsfaciliteterne vil blive uddannet til at udføre den kvantitative G6PD-testprocedure og den radikale helbredende behandlingsalgoritme af Lead Researcher (RP) teamet og kommunale myndigheder ved hjælp af undervisningsmateriale udviklet af sponsorerne.

Undersøgelsesdesignet er baseret på den sekundære brug af data, der rutinemæssigt er indsamlet fra alle malariapatienter i det epidemiologiske overvågningsinformationssystem for malaria (SIVEP-Malaria) af sundhedsministeriet (MS). Data fra alle malariapatienter indsamles rutinemæssigt gennem SIVEP-skemaer af sundhedspersonale (HP) og indtastes i SIVEP-databasen af ​​kommunens personale.

SIVEP-formularen vil blive tilpasset af MS for at indsamle oplysninger om G6PD-testen, TQ-behandling og tegn på hæmolyse. De retrospektive data fra alle patienter vil blive indtastet i en ny database af kommunens personale i løbet af undersøgelsesperioden, og de relevante data vil automatisk blive eksporteret ugentligt til SIVEP-databasen. Undersøgelsesteamet vil kun have adgang til uidentificerede data i henhold til de adgangsniveauer, der vil blive tildelt hvert medlem i systemet. Kun kommunens team vil have adgang til de identificerede patientdata. Udover de data, der er indsamlet på SIVEP-skemaerne, vil PR-teamet bede de to henvisningshospitaler, der rutinemæssigt modtager alle indlæggelser på grund af AHA, om at foretage en regelmæssig screening af elektroniske hospitalsindlæggelsesjournaler for patienter med tegn på AHA (nyresvigt, gulsot, blodtransfusion, malaria). Alle identificerede tilfælde vil blive undersøgt ved hjælp af hospitalsjournaler og SIVEP-formularer. Bekræftede oplysninger om lægemiddelinduceret AHA vil blive knyttet til patientjournalen, der er registreret i databasen. PR-teamet vil også bidrage til træning i lægemiddelovervågning. Læger på tertiære sundhedsenheder vil rapportere bivirkninger gennem VigiMed-systemet, fra National Health Surveillance Agency (ANVISA). Endelig vil de ekstra omkostninger ved implementering af G6PD- og TQ-testene blive indsamlet sammen med undersøgelsen på sundhedsfaciliteterne.

Da undersøgelsen er baseret på retrospektiv dataindsamling, og vedtagelse af TQ- og G6PD-test vil blive foretaget af kommunen, vil G6PD-testningen og behandlingen af ​​patienter med TQ eller PQ blive gennemført i overensstemmelse med behandlingspolitikken, dvs. , uanset studiet.

Undersøgelsen vil blive udført i faser:

- 1. fase (ca. 3 måneder): Træning og levering af G6PD- og TQ-tests vil i første omgang være begrænset til 10 enheder med høj kompleksitet og mellemkompleksitet (henvisningshospitaler, hospitaler, akutafdelinger, poliklinikker). Data vil blive indsamlet fra patienter med P. vivax behandlet på disse sundhedsfaciliteter.

En foreløbig analyse vil blive udført efter indsamling af data fra 600 patienter med P. vivax ≥ 16 år, som ikke er blevet behandlet for vivax malaria inden for de seneste 60 dage, i undersøgelsesdatabasen for at afgøre, om undersøgelsen kan udvides til mindre komplekse sundhedsenheder. Beslutningen vil blive truffet af et uafhængigt studietilsynsudvalg (ISOC).

Hvis de foreløbige resultater af fase 1 viser sig at være utilfredsstillende, kan ISOC beslutte ikke at udvide undersøgelsen til primære plejeenheder, før forbedringer i uddannelsesprogrammet er implementeret og/eller yderligere støtte ydes til sundhedspersonale. Yderligere foreløbige analyser vil blive udført efter behov.

- 2. fase (ca. 9 måneder) [NUVÆRENDE FASE]: Hvis det godkendes af ISOC, vil undersøgelsen blive udvidet til mindre komplekse sundhedsenheder (basale sundhedsenheder, familiesundhedsenheder og andre primære sundhedsydelser) og anden høj og medium kompleksitet af sundhed i de udvalgte kommuner. Efter træning af personalet vil G6PD- og TQ-test blive leveret til disse sundhedsfaciliteter af kommunale sundhedsmyndigheder.

I denne 2. fase vil der fortsat blive indsamlet data fra patienter med P. vivax behandlet af 1. fase tertiære afdelinger.

- En yderligere interimanalyse vil blive udført, efter at data fra 600 patienter med P. vivax ≥16 år, som ikke er blevet behandlet for P. vivax malaria inden for de seneste 60 dage, fra primære plejeenheder er indsamlet i undersøgelsesdatabasen (ca. 3 måneder efter starten af ​​2. fase).

Undersøgelsen fortsætter, mens de foreløbige analyser udføres. De endelige resultater vil blive analyseret og valideret af ISOC. Undersøgelsen forventes at tage cirka 15 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Manaus, Brasilien, 69055010
        • SPA Hospital Chapot Prevost
      • Manaus, Brasilien
        • Upa Campos Sales
      • Manaus, Brasilien
        • UPA Danilo Corrêa
      • Manaus, Brasilien
        • UPA José Rodrigues
      • Rondônia, Brasilien
        • Policlínica Ana Adelaide
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Bela Vista
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Campos Salles (Base)
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Colônia Antônio Aleixo
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Cooperativa I
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Cueiras (UBSR)
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Efigênio Salles (UBSR)
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Grande Vitória
      • Manaus, AM, Brasilien
        • João Paulo II
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Pau Rosa (UBSR)
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Platão Araújo (Base)
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Santa Inês
      • Manaus, AM, Brasilien
        • São Pedro (UBSR)
      • Manaus, AM, Brasilien
        • União da Vitória
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Abunã
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Agrovila
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Calama
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Calderita
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Cujubim
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Extrema
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Fortaleza do Abunã
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Jacy-Paraná
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS José Adelino
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Nazaré
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Nova Califórnia
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Nova Mutum
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Palmares
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Rio das Garças
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Rio Pardo
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Ronaldo Aragão
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS São Carlos
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS União Bandeirantes
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Vila DNIT
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Vista Alegre
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brasilien
        • Upa Zona Leste

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført i Brasilien, i kommunerne Manaus (staten Amazonas) og Porto Velho (staten Rondônia). Relevante medarbejdere på sundhedsfaciliteter vil blive trænet af RP-personale og kommunale myndigheder ved hjælp af undervisningsmateriale om behovet og brug af G6PD-testning, behandlingsalgoritme baseret på G6PD-aktivitetsniveauer, TQ-uønskede hændelser og PQ, identifikation, rapportering og håndtering af uønskede hændelser til ANVISA og MS (udfyldelse af SIVEP DEMO-formularen).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af P. vivax malaria (parasitologisk bekræftet ved mikroskopi eller hurtig diagnostisk test) over seks måneders alderen.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tafenokin (TQ)
Patienter i alderen ≥16 år, G6PD-aktivitet ≥ 6,1 IE/gHb, ikke gravide eller ammende, vil modtage en enkeltdosis TQ ud over standardblod skizonticid lægemiddel.
Medicin: Tafenoquin
Tafenoquine 300 mg (2x150 mg tabletter)
Andre navne:
  • Kozenis
Daglig primaquine (PQ) i 7 dage
Patienter i alderen ≥ 6 måneder, med G6PD-aktivitet mellem 4,1 og 6,0 IE/gHb, ikke gravide eller ammende i < 1 måned, vil modtage daglig PQ ud over standardblod skizonticid lægemiddel.
Medicin: Primaquine
Daglig primaquine justeret efter vægt (0,5 mg/kg/dag i 7 dage)
Medicin: Primaquine
Ugentlig primaquine justeret efter vægt (0,75 mg/kg/uge i 8 uger)
Ugentlig primaquine i 8 uger
Patienter i alderen ≥ 6 måneder, med G6PD-aktivitet ≤ 4,0 IE/gHb, ikke gravide eller ammende i < 1 måned, vil modtage ugentlig PQ én gang om ugen i otte uger ud over standardblod skizonticid lægemiddel.
Medicin: Primaquine
Daglig primaquine justeret efter vægt (0,5 mg/kg/dag i 7 dage)
Medicin: Primaquine
Ugentlig primaquine justeret efter vægt (0,75 mg/kg/uge i 8 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af P. vivax-patienter ≥16 år behandlet eller ej med TQ i henhold til det passende niveau af G6PD-enzymaktivitet.
Tidsramme: Efter inklusion af 600 patienter, ca. 15 måneder efter studiestart.
Efter inklusion af 600 patienter, ca. 15 måneder efter studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med P. vivax ≥6 måneder behandlet eller ej med PQ i henhold til det passende niveau af G6PD-enzymaktivitet
Tidsramme: 15 måneder efter studiestart
15 måneder efter studiestart
Beskrivelse af karakteristika for patienter behandlet med TQ eller PQ
Tidsramme: 15 måneder efter studiestart
15 måneder efter studiestart
Hyppighed af lægemiddelinduceret akut hæmolytisk anæmi (AHA)
Tidsramme: 15 måneder efter studiestart
Andel af deltagere, der rapporterede tegn og symptomer på hæmolyse efter P. vivax-behandling på malariaanmeldelsesskemaer
15 måneder efter studiestart
Hospitalsindlæggelse på grund af bekræftet lægemiddelinduceret AHA
Tidsramme: 15 måneder efter studiestart
Andel af deltagere indlagt på grund af lægemiddelinduceret AHA efter malariabehandling, screenet i elektroniske journaler på lokale referenceenheder og den nationale hospitalsindlæggelsesdatabase.
15 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil
Medicines for Malaria Venture
Centro de Pesquisa em Medicina Tropical
Secretária Municipal de Saúde de Manaus
Secretária Estadual de Saúde do Amazonas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Lacerda, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
  • Ledende efterforsker: Dhelio Batista, MD, PhD, Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

9. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 16867319.6.0000.0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Vivax

Kliniske forsøg med Tafenoquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner