Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KonfokAl endomicroSCopy-baseret diætforsøg i IBS (CASCADE)

1. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Målrettet eliminationsdiæt hos IBS-patienter efter identifikation af triggernæringsstoffer ved hjælp af konfokal laserendomikroskopi

Efter en grundig baseline-evaluering vil IBS-patienter blive eksponeret for næringsstoffer, mens de gennemgår konfokal laserendomikroskopi (CLE). Patienter, der udviser en akut slimhindereaktion efter næringsstofeksponering, vil blive instrueret i at udelukke deres respektive triggernæringsstof eller et næringsstof uden slimhindereaktion (=shamdiæt) fra deres diæt i 4 uger på en randomiseret, blindet crossover-måde.

Formålet med forsøget er at vurdere den symptomatiske respons på den målrettede diæt og yderligere belyse mekanismer, der ligger til grund for de akutte slimhindereaktioner observeret i CLE ved eksponering af næringsstoffer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år (70 år inkluderet)
  • Mandlige eller kvindelige emner
  • IBS-D og IBS-M (dvs. IBS-non-C) i henhold til Rom IV kriterier
  • Moderat til svær symptomsværhed som defineret af Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS) (dvs. IBS-SSS >175 point)
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder er enige om at anvende en yderst effektiv præventionsmetode under hele forsøgets varighed. Meget effektiv prævention er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de bruges konstant og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombineret oral præventionsmetode eller nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuelle abstinens eller vasektomiseret partner. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med mindst 2 år uden spontan menstruation.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå undersøgelsen og spørgeskemaerne og overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • - Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med større operationer i mave-tarmkanalen (kolecystektomi og ukompliceret blindtarmsoperation er tilladt)
  • Symptomer, der overvejende er forbundet med funktionel dyspepsi eller gastroøsofageal reflukssygdom
  • Immunoglobulin E (IgE)-medierede fødevareallergier identificeret ved immunocap-blodprøver eller hudpriktest
  • Kendt underliggende organisk mave-tarmsygdom
  • Nuværende eller nylig brug af NSAID'er, protonpumpehæmmere, systemiske histaminreceptorantagonister, mastcellestabilisatorer, kortikosteroider, opioider (skal stoppes i mindst 2 uger). Brug af antibiotika inden for de seneste 6 uger.
  • Allergi over for fluorescein, xylocain eller propofol
  • Kendt cøliaki
  • At følge en diæt, der interfererer med undersøgelsens diæt efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rigtig kost
Diæt eksklusiv triggernæringsstoffet identificeret ved en akut slimhindereaktion i CLE
Andet: Kost
Diæt, der udelukker enten trigger- og sham-næringsstoffer på en blindet crossover-måde (CLE-positive individer med identificeret trigger) eller hvede og soja på en blindet crossover-måde (CLE-negative individer uden identificeret trigger)
Sham-komparator: Sham diæt
Diæt eksklusiv et sham-næringsstof uden akut slimhindereaktion i CLE
Andet: Kost
Diæt, der udelukker enten trigger- og sham-næringsstoffer på en blindet crossover-måde (CLE-positive individer med identificeret trigger) eller hvede og soja på en blindet crossover-måde (CLE-negative individer uden identificeret trigger)
Aktiv komparator: Hvede udelukkende diæt
Hos patienter uden identificeret triggernæringsstof (dvs. ingen akut slimhindereaktion på noget næringsstof), vil hvede blive udelukket som en empirisk diæt på krydsningsmåde med soja.
Andet: Kost
Diæt, der udelukker enten trigger- og sham-næringsstoffer på en blindet crossover-måde (CLE-positive individer med identificeret trigger) eller hvede og soja på en blindet crossover-måde (CLE-negative individer uden identificeret trigger)
Aktiv komparator: Soja udelukkende diæt
Hos patienter uden identificeret triggernæringsstof (dvs. ingen akut slimhindereaktion på noget næringsstof), vil hvede blive udelukket som en empirisk diæt på krydsningsmåde med soja.
Andet: Kost
Diæt, der udelukker enten trigger- og sham-næringsstoffer på en blindet crossover-måde (CLE-positive individer med identificeret trigger) eller hvede og soja på en blindet crossover-måde (CLE-negative individer uden identificeret trigger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvenser i målrettet diæt vs sham-diæt
Tidsramme: Efter 4 ugers diætintervention
Svar defineret af en forbedring på minimum 50 point i IBS-SSS.
Efter 4 ugers diætintervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline mucosal immuncellesammensætning mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Forskelle i baseline mucosal mastcelle- og eosinofiltal mellem CLE positive og negative patienter
Baseline
Baseline permeabilitetsmål mellem grupper
Tidsramme: Ved baseline
Forskelle i baseline-permeabilitetsmålinger mellem CLE-positive og negative patienter og raske frivillige, der bruger Ussing-kamre
Ved baseline
Udvikling af permeabilitetsmål mellem diætinterventioner
Tidsramme: Baseline og afslutning af respektive diætintervention
Forskelle i permeabilitetsmål mellem diætinterventioner (dvs. verum, sham, hvede og soja) under diætinterventionerne ved brug af urin Lactulose/Mannitol/Sucralose-forhold
Baseline og afslutning af respektive diætintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S65495

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger