- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05097872
KonfokAl endomicroSCopy-baseret diætforsøg i IBS (CASCADE)
Målrettet eliminationsdiæt hos IBS-patienter efter identifikation af triggernæringsstoffer ved hjælp af konfokal laserendomikroskopi
Efter en grundig baseline-evaluering vil IBS-patienter blive eksponeret for næringsstoffer, mens de gennemgår konfokal laserendomikroskopi (CLE). Patienter, der udviser en akut slimhindereaktion efter næringsstofeksponering, vil blive instrueret i at udelukke deres respektive triggernæringsstof eller et næringsstof uden slimhindereaktion (=shamdiæt) fra deres diæt i 4 uger på en randomiseret, blindet crossover-måde.
Formålet med forsøget er at vurdere den symptomatiske respons på den målrettede diæt og yderligere belyse mekanismer, der ligger til grund for de akutte slimhindereaktioner observeret i CLE ved eksponering af næringsstoffer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lukas M Balsiger, MD
- Telefonnummer: +32 16 37 70 90
- E-mail: lukasmichaja.balsiger@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Lukas M Balsiger, MD
- Telefonnummer: +32492447624
- E-mail: lukasmichaja.balsiger@kuleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år (70 år inkluderet)
- Mandlige eller kvindelige emner
- IBS-D og IBS-M (dvs. IBS-non-C) i henhold til Rom IV kriterier
- Moderat til svær symptomsværhed som defineret af Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS) (dvs. IBS-SSS >175 point)
- Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Kvinder i den fødedygtige alder er enige om at anvende en yderst effektiv præventionsmetode under hele forsøgets varighed. Meget effektiv prævention er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de bruges konstant og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombineret oral præventionsmetode eller nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuelle abstinens eller vasektomiseret partner. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med mindst 2 år uden spontan menstruation.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå undersøgelsen og spørgeskemaerne og overholde undersøgelseskravene.
Ekskluderingskriterier:
- - Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med større operationer i mave-tarmkanalen (kolecystektomi og ukompliceret blindtarmsoperation er tilladt)
- Symptomer, der overvejende er forbundet med funktionel dyspepsi eller gastroøsofageal reflukssygdom
- Immunoglobulin E (IgE)-medierede fødevareallergier identificeret ved immunocap-blodprøver eller hudpriktest
- Kendt underliggende organisk mave-tarmsygdom
- Nuværende eller nylig brug af NSAID'er, protonpumpehæmmere, systemiske histaminreceptorantagonister, mastcellestabilisatorer, kortikosteroider, opioider (skal stoppes i mindst 2 uger). Brug af antibiotika inden for de seneste 6 uger.
- Allergi over for fluorescein, xylocain eller propofol
- Kendt cøliaki
- At følge en diæt, der interfererer med undersøgelsens diæt efter investigatorens mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rigtig kost
Diæt eksklusiv triggernæringsstoffet identificeret ved en akut slimhindereaktion i CLE
|
Diæt, der udelukker enten trigger- og sham-næringsstoffer på en blindet crossover-måde (CLE-positive individer med identificeret trigger) eller hvede og soja på en blindet crossover-måde (CLE-negative individer uden identificeret trigger)
|
Sham-komparator: Sham diæt
Diæt eksklusiv et sham-næringsstof uden akut slimhindereaktion i CLE
|
Diæt, der udelukker enten trigger- og sham-næringsstoffer på en blindet crossover-måde (CLE-positive individer med identificeret trigger) eller hvede og soja på en blindet crossover-måde (CLE-negative individer uden identificeret trigger)
|
Aktiv komparator: Hvede udelukkende diæt
Hos patienter uden identificeret triggernæringsstof (dvs.
ingen akut slimhindereaktion på noget næringsstof), vil hvede blive udelukket som en empirisk diæt på krydsningsmåde med soja.
|
Diæt, der udelukker enten trigger- og sham-næringsstoffer på en blindet crossover-måde (CLE-positive individer med identificeret trigger) eller hvede og soja på en blindet crossover-måde (CLE-negative individer uden identificeret trigger)
|
Aktiv komparator: Soja udelukkende diæt
Hos patienter uden identificeret triggernæringsstof (dvs.
ingen akut slimhindereaktion på noget næringsstof), vil hvede blive udelukket som en empirisk diæt på krydsningsmåde med soja.
|
Diæt, der udelukker enten trigger- og sham-næringsstoffer på en blindet crossover-måde (CLE-positive individer med identificeret trigger) eller hvede og soja på en blindet crossover-måde (CLE-negative individer uden identificeret trigger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarfrekvenser i målrettet diæt vs sham-diæt
Tidsramme: Efter 4 ugers diætintervention
|
Svar defineret af en forbedring på minimum 50 point i IBS-SSS.
|
Efter 4 ugers diætintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline mucosal immuncellesammensætning mellem grupper
Tidsramme: Baseline
|
Forskelle i baseline mucosal mastcelle- og eosinofiltal mellem CLE positive og negative patienter
|
Baseline
|
Baseline permeabilitetsmål mellem grupper
Tidsramme: Ved baseline
|
Forskelle i baseline-permeabilitetsmålinger mellem CLE-positive og negative patienter og raske frivillige, der bruger Ussing-kamre
|
Ved baseline
|
Udvikling af permeabilitetsmål mellem diætinterventioner
Tidsramme: Baseline og afslutning af respektive diætintervention
|
Forskelle i permeabilitetsmål mellem diætinterventioner (dvs.
verum, sham, hvede og soja) under diætinterventionerne ved brug af urin Lactulose/Mannitol/Sucralose-forhold
|
Baseline og afslutning af respektive diætintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S65495
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet